Saat mendesain ruang bersih GMP untuk makanan, alur pergerakan orang dan material harus dipisahkan, sehingga meskipun ada kontaminasi pada tubuh, kontaminasi tersebut tidak akan berpindah ke produk, dan hal yang sama berlaku untuk produk itu sendiri.
Prinsip-prinsip yang perlu diperhatikan
1. Operator dan material yang memasuki area bersih tidak dapat menggunakan pintu masuk yang sama. Saluran masuk operator dan material harus disediakan secara terpisah. Jika bahan baku, bahan pembantu, dan bahan kemasan yang bersentuhan langsung dengan makanan dikemas dengan aman, tidak akan menyebabkan kontaminasi satu sama lain, dan alur prosesnya wajar, pada prinsipnya, satu pintu masuk dapat digunakan. Untuk material dan limbah yang cenderung mencemari lingkungan, seperti karbon aktif dan residu yang digunakan atau dihasilkan selama proses produksi, pintu masuk dan keluar khusus harus dibuat untuk menghindari kontaminasi bahan baku, bahan pembantu, atau bahan kemasan bagian dalam. Sebaiknya dibuat pintu masuk dan keluar terpisah untuk material yang memasuki area bersih dan produk jadi yang dikeluarkan dari area bersih.
2. Operator dan material yang memasuki area bersih harus menyiapkan ruang pemurnian sendiri atau mengambil tindakan pemurnian yang sesuai. Misalnya, operator dapat memasuki area produksi bersih melalui ruang kedap udara setelah mandi, mengenakan pakaian kerja bersih (termasuk topi kerja, sepatu kerja, sarung tangan, masker, dll.), mandi udara, mencuci tangan, dan mendisinfeksi tangan. Material dapat memasuki area bersih melalui ruang kedap udara atau kotak transfer setelah melepas kemasan luar, mandi udara, membersihkan permukaan, dan mendisinfeksi.
3. Untuk menghindari kontaminasi makanan oleh faktor eksternal, saat merancang tata letak peralatan proses, hanya peralatan, fasilitas, dan ruang penyimpanan material yang terkait dengan produksi yang harus ditempatkan di area produksi bersih. Fasilitas bantu umum seperti kompresor, tabung gas, pompa vakum, peralatan penghilang debu, peralatan dehumidifikasi, kipas angin untuk gas bertekanan harus ditempatkan di area produksi umum selama persyaratan proses mengizinkan. Untuk mencegah kontaminasi silang antar makanan secara efektif, makanan dengan spesifikasi dan jenis yang berbeda tidak dapat diproduksi di ruang bersih yang sama secara bersamaan. Karena alasan ini, peralatan produksinya harus ditempatkan di ruang bersih yang terpisah.
4. Saat mendesain lorong di area bersih, pastikan lorong tersebut langsung mencapai setiap posisi produksi, penyimpanan bahan antara, atau penyimpanan bahan kemasan. Ruang operasi atau ruang penyimpanan pos lain tidak dapat digunakan sebagai lorong untuk masuknya bahan dan operator ke pos ini, dan peralatan seperti oven tidak dapat digunakan sebagai lorong untuk personel. Hal ini dapat secara efektif mencegah kontaminasi silang berbagai jenis makanan yang disebabkan oleh pengangkutan bahan dan alur operator.
5. Tanpa memengaruhi alur proses, operasi proses, dan tata letak peralatan, jika parameter sistem pendingin udara dari ruang operasi bersih yang bersebelahan sama, pintu pada dinding partisi dapat dibuka, kotak transfer dapat dibuka, atau sabuk konveyor dapat dipasang untuk memindahkan material. Usahakan untuk menggunakan lebih sedikit atau tidak ada lorong bersama di luar ruang operasi bersih.
6. Jika penghancuran, pengayakan, pembuatan tablet, pengisian, pengeringan API, dan posisi lain yang menghasilkan banyak debu tidak dapat sepenuhnya tertutup, selain alat penangkap dan penghilang debu yang diperlukan, ruang depan operasi juga harus dirancang. Hal ini untuk menghindari kontaminasi ruangan yang berdekatan atau jalan setapak yang digunakan bersama. Selain itu, untuk posisi dengan pelepasan panas dan kelembapan yang besar, seperti persiapan bubur sediaan padat dan persiapan konsentrasi injeksi, selain merancang alat penghilang kelembapan, ruang depan juga dapat dirancang untuk menghindari pengaruh terhadap operasi ruang bersih yang berdekatan karena pelepasan kelembapan dan panas yang besar serta parameter pendingin udara sekitar.
7. Sebaiknya lift untuk mengangkut material dan lift untuk area bersih dipisahkan di pabrik multi-ruangan. Hal ini dapat mempermudah tata letak alur personel dan alur material. Karena lift dan porosnya merupakan sumber polusi yang besar, dan udara di dalam lift dan porosnya sulit dimurnikan. Oleh karena itu, tidak cocok untuk memasang lift di area bersih. Jika karena persyaratan khusus proses atau keterbatasan struktur bangunan pabrik, peralatan proses perlu diatur secara tiga dimensi, dan material perlu diangkut dari atas ke bawah atau dari bawah ke atas di area bersih menggunakan lift, maka harus dipasang ruang kedap udara (airlock) antara lift dan area produksi bersih. Atau rancang langkah-langkah lain untuk memastikan kebersihan udara di area produksi.
8. Setelah orang-orang memasuki bengkel melalui ruang ganti pertama dan ruang ganti kedua, dan benda-benda memasuki bengkel melalui lorong aliran material dan lorong aliran personel di ruang bersih GMP, semuanya tidak dapat dipisahkan. Semua material diproses oleh manusia. Operasi tidak terlalu ketat setelah masuk.
9. Lorong aliran personel juga harus dirancang dengan mempertimbangkan total luas area dan penggunaan barang. Beberapa ruang ganti staf perusahaan, ruang penyangga, dll., dirancang hanya untuk beberapa meter persegi, dan ruang sebenarnya untuk berganti pakaian kecil.
10. Penting untuk secara efektif menghindari perpotongan antara aliran personel, aliran material, aliran peralatan, dan aliran limbah. Tidak mungkin untuk memastikan rasionalitas sempurna dalam proses desain aktual. Akan ada berbagai jenis bengkel produksi yang sejajar, dan mode kerja peralatan yang berbeda.
11. Hal yang sama berlaku untuk logistik. Akan ada berbagai risiko. Prosedur penggantian tidak terstandarisasi, akses material tidak terstandarisasi, dan beberapa mungkin memiliki jalur evakuasi yang dirancang dengan buruk. Jika terjadi bencana seperti gempa bumi dan kebakaran, ketika Anda berada di area pengemasan atau tempat terdekat di mana Anda perlu mengganti pakaian beberapa kali, itu sebenarnya sangat berbahaya karena ruang yang dirancang oleh ruang bersih GMP sempit dan tidak ada jendela evakuasi khusus atau bagian yang mudah pecah.
Waktu posting: 26 September 2023