Selama proses pengawasan sehari-hari, ditemukan bahwa pembangunan ruang bersih di beberapa perusahaan saat ini belum cukup terstandarisasi.Berdasarkan berbagai permasalahan yang muncul dalam proses produksi dan pengawasan banyak produsen alat kesehatan, maka diusulkan persyaratan pembangunan ruang bersih, khususnya untuk industri alat kesehatan steril, sebagai berikut.
1. Persyaratan pemilihan lokasi
(1).Dalam memilih lokasi pabrik, perlu diperhatikan bahwa lingkungan alam dan kondisi sanitasi di sekitar lokasi baik, paling tidak tidak ada sumber pencemaran udara atau air, dan harus jauh dari jalan raya utama, tempat parkir kargo, dll.
(2).Persyaratan lingkungan di area pabrik: Tanah dan jalan di area pabrik harus mulus dan bebas debu.Dianjurkan untuk mengurangi luas tanah yang terbuka melalui penghijauan atau tindakan lain atau mengambil tindakan untuk mengendalikan debu.Sampah, barang menganggur, dll tidak boleh disimpan di tempat terbuka.Singkatnya, lingkungan pabrik tidak boleh menimbulkan pencemaran terhadap produksi alat kesehatan steril.
(3).Tata letak area pabrik secara keseluruhan harus masuk akal: tidak boleh menimbulkan dampak buruk terhadap area produksi alat kesehatan steril, terutama area bersih.
2. Persyaratan tata letak ruangan (area) yang bersih
Aspek-aspek berikut ini harus diperhatikan dalam desain ruangan bersih.
(1).Susun sesuai alur proses produksi.Prosesnya harus dilakukan sesingkat mungkin untuk mengurangi tingkat interaksi antara manusia dan hewan, dan memastikan aliran manusia dan logistik yang wajar.Harus dilengkapi dengan ruang bersih personel (ruang penyimpanan jas, ruang cuci, ruang bersih pakaian pakai dan ruang penyangga), ruang bersih material (ruang outsourcing, ruang penyangga dan kotak pas).Selain ruangan yang diperlukan untuk proses produk, juga harus dilengkapi dengan ruang saniter, ruang cuci, ruang penyimpanan sementara, ruang pembersihan peralatan stasiun kerja, dll. Setiap ruangan berdiri sendiri satu sama lain.Luas ruang bersih harus konsisten dengan skala produksi dengan tetap memastikan persyaratan dasar.
(2).Menurut tingkat kebersihan udara dapat ditulis menurut arah aliran personel, dari rendah ke tinggi;bengkelnya dari dalam ke luar, dari tinggi ke rendah.
3. Tidak terjadi kontaminasi silang dalam satu ruangan (area) bersih yang sama atau antar ruangan bersih yang berdekatan.
① Proses produksi dan bahan baku tidak akan mempengaruhi kualitas produk;
② Terdapat kunci udara atau tindakan anti-polusi antara ruang bersih (area) dengan tingkat berbeda, dan material dipindahkan melalui kotak masuk.
4. Jumlah udara segar di ruangan bersih harus mengambil nilai maksimum berikut: Jumlah udara segar yang diperlukan untuk mengimbangi volume pembuangan dalam ruangan dan mempertahankan tekanan positif dalam ruangan;Jumlah udara segar ketika tidak ada orang di ruangan bersih harus kurang dari 40 m3/jam.
5. Luas ruang bersih per modal harus minimal 4 meter persegi (tidak termasuk koridor, peralatan, dan barang lainnya) untuk memastikan area pengoperasian yang aman.
6. Reagen diagnostik in vitro harus memenuhi persyaratan "Aturan Pelaksana Produksi Reagen Diagnostik In Vitro (Percobaan)".Diantaranya, operasi pemrosesan serum, plasmid atau produk darah negatif dan positif harus dilakukan di lingkungan minimal kelas 10.000, menjaga tekanan negatif relatif dengan area yang berdekatan atau sesuai dengan persyaratan perlindungan.
7. Arah aliran udara balik, suplai udara dan pipa air harus ditandai.
8. Persyaratan suhu dan kelembaban
(1).Kompatibel dengan persyaratan proses produksi.
(2).Bila tidak ada persyaratan khusus untuk proses produksi, suhu ruangan (area) bersih dengan tingkat kebersihan udara kelas 100000 atau 10000 adalah 20℃~24℃, dan kelembaban relatifnya 45%~65%;tingkat kebersihan udara harus kelas 100000 atau 300000. Suhu ruangan (area) bersih kelas 10,000 harus 18°C hingga 26°C, dan kelembaban relatif harus 45% hingga 65%.Jika ada persyaratan khusus, maka harus ditentukan sesuai dengan persyaratan proses.
(3).Suhu ruang pembersihan personel harus 16°C ~ 20°C di musim dingin dan 26°C ~ 30°C di musim panas.
(4).Peralatan pemantauan yang umum digunakan
Anemometer, penghitung partikel debu, pengukur suhu dan kelembaban, pengukur tekanan diferensial, dll.
(5).Persyaratan ruang pengujian steril
Ruang bersih harus dilengkapi dengan ruang uji sterilitas (terpisah dari area produksi) dengan sistem pendingin udara pemurnian independen, yang harus berkelas lokal 100 dalam kondisi kelas 10.000.Ruang uji sterilitas harus mencakup: ruang bersih personel (ruang penyimpanan jas, kamar kecil, ruang bersih pakaian pakai dan ruang penyangga), ruang bersih bahan (ruang penyangga atau kotak pas), ruang pemeriksaan sterilitas, dan ruang kendali positif.
(6).Laporan pengujian lingkungan dari lembaga pengujian pihak ketiga
Memberikan laporan pengujian lingkungan dari lembaga pengujian pihak ketiga yang memenuhi syarat dalam waktu satu tahun.Laporan pengujian harus disertai dengan denah lantai yang menunjukkan luas setiap ruangan.
① Saat ini terdapat enam item pengujian: suhu, kelembapan, perbedaan tekanan, jumlah pergantian udara, jumlah debu, dan bakteri sedimentasi.
② Bagian-bagian yang diuji adalah: Bengkel produksi: ruang bersih personel;ruang bersih material;daerah penyangga;ruangan yang dibutuhkan untuk proses produk;ruang pembersihan peralatan stasiun kerja, ruang saniter, ruang cuci, ruang penyimpanan sementara, dll. Ruang pengujian sterilitas.
(7).Katalog produk alat kesehatan yang memerlukan produksi ruangan bersih.Peralatan medis steril atau aksesori pabrik kemasan tunggal yang ditanamkan dan dimasukkan ke dalam pembuluh darah dan memerlukan pemrosesan selanjutnya (seperti pengisian dan penyegelan, dll.) di area bersih kelas 100 lokal di bawah kelas 10000. Pemrosesan komponen, pembersihan akhir, perakitan, pengemasan dan penyegelan awal serta area produksi lainnya harus memiliki tingkat kebersihan minimal kelas 10.000.
Contoh
① Implantasi pembuluh darah: seperti stent vaskular, katup jantung, pembuluh darah buatan, dll.
② Pembuluh darah intervensi: berbagai kateter intravaskular, dll. Seperti kateter vena sentral, sistem pengiriman stent, dll.
③ Pemrosesan, pembersihan akhir, dan perakitan peralatan medis steril atau aksesori pabrik kemasan tunggal yang ditanamkan ke dalam jaringan manusia dan secara langsung atau tidak langsung terhubung ke darah, rongga sumsum tulang, atau lubang yang tidak alami (tanpa pembersihan).Pengemasan awal dan penyegelan serta area produksi lainnya harus memiliki tingkat kebersihan tidak kurang dari kelas 100000.
④ Perangkat yang ditanamkan ke dalam jaringan manusia: alat pacu jantung, alat penghantar obat implan subkutan, payudara buatan, dll.
⑤ Kontak langsung dengan darah: pemisah plasma, filter darah, sarung tangan bedah, dll.
⑥ Alat yang bersentuhan tidak langsung dengan darah: set infus, set transfusi darah, jarum suntik, tabung pengumpul darah vakum, dll.
⑦ Perangkat kontak tulang: perangkat intraosseous, tulang buatan, dll.
⑧ Pemrosesan, pembersihan halus akhir, perakitan, pengemasan awal dan penyegelan alat kesehatan steril atau bagian pabrik yang dikemas tunggal (tidak dibersihkan) yang bersentuhan dengan permukaan rusak dan selaput lendir tubuh manusia harus dilakukan di ruangan yang bersih. tidak kurang dari kelas 300000 (luas).
Contoh
① Kontak dengan permukaan yang cedera: pembalut luka bakar atau luka, kapas penyerap medis, kain kasa penyerap, perlengkapan bedah steril sekali pakai seperti bantalan bedah, gaun bedah, masker medis, dll.
② Kontak dengan selaput lendir: kateter urin steril, intubasi trakea, alat kontrasepsi dalam rahim, pelumas manusia, dll.
③ Untuk bahan kemasan utama yang bersentuhan langsung dengan permukaan alat kesehatan steril dan digunakan tanpa pembersihan, tingkat kebersihan lingkungan produksi harus ditetapkan sesuai dengan prinsip yang sama dengan tingkat kebersihan lingkungan produksi produk untuk memastikan bahwa mutu bahan pengemas primer adalah memenuhi persyaratan kemasan alat kesehatan steril, apabila bahan pengemas awal tidak bersentuhan langsung dengan permukaan alat kesehatan steril, hendaknya diproduksi di ruangan (area) bersih dengan luas tidak kurang dari kelas 300000.
Contoh
① Kontak langsung: seperti bahan kemasan awal aplikator, payudara buatan, kateter, dll.
② Tidak ada kontak langsung: seperti bahan kemasan awal untuk set infus, set transfusi darah, jarum suntik, dll.
③ Alat kesehatan steril (termasuk bahan medis) yang diperlukan atau diproses dengan teknik operasi aseptik harus diproduksi di ruangan (area) bersih kelas 100 lokal di bawah kelas 10000.
Contoh
① Seperti pengisian antikoagulan dan larutan pemeliharaan dalam produksi kantong darah, serta penyiapan aseptik dan pengisian produk cair.
② Tekan dan tahan stent vaskular dan oleskan obat.
Komentar:
① Alat kesehatan steril termasuk alat kesehatan yang bebas dari mikroorganisme yang dapat hidup melalui sterilisasi terminal atau teknik pemrosesan aseptik.Teknologi produksi yang meminimalkan kontaminasi harus digunakan dalam produksi alat kesehatan steril untuk memastikan bahwa alat kesehatan tersebut tidak terkontaminasi atau dapat menghilangkan kontaminasi secara efektif.
② Sterilitas: Keadaan dimana suatu produk bebas dari mikroorganisme yang dapat hidup.
③ Sterilisasi: Proses tervalidasi yang digunakan untuk membuat produk bebas dari segala bentuk mikroorganisme yang dapat hidup.
④ Pemrosesan aseptik: Persiapan produk secara aseptik dan pengisian produk secara aseptik dalam lingkungan yang terkendali.Pasokan udara, bahan, peralatan, dan personel di lingkungan dikendalikan sehingga kontaminasi mikroba dan partikulat dikendalikan hingga tingkat yang dapat diterima.
Peralatan medis steril: mengacu pada peralatan medis apa pun yang bertanda "steril".
⑤ Ruang bersih harus mencakup ruang sanitasi, ruang binatu, ruang penyimpanan sementara, ruang pembersihan peralatan stasiun kerja, dll.
Produk yang diproduksi dalam kondisi murni mengacu pada produk yang memerlukan sterilitas atau sterilisasi untuk penggunaan akhir.
Waktu posting: 30 Januari 2024