Selama proses pengawasan harian, ditemukan bahwa konstruksi ruang bersih di beberapa perusahaan saat ini belum cukup terstandarisasi. Berdasarkan berbagai masalah yang muncul dalam proses produksi dan pengawasan banyak produsen alat kesehatan, persyaratan berikut untuk konstruksi ruang bersih diusulkan, khususnya untuk industri alat kesehatan steril.
1. Persyaratan pemilihan lokasi
(1). Saat memilih lokasi pabrik, Anda harus mempertimbangkan bahwa lingkungan alam dan kondisi sanitasi di sekitar lokasi tersebut baik, setidaknya tidak ada sumber polusi udara atau air, dan harus jauh dari jalan raya utama, tempat penyimpanan barang, dll.
(2). Persyaratan lingkungan di area pabrik: Tanah dan jalan di area pabrik harus rata dan bebas debu. Dianjurkan untuk mengurangi area tanah terbuka melalui penghijauan atau tindakan lain atau mengambil tindakan untuk mengendalikan debu. Sampah, barang-barang yang tidak terpakai, dll. tidak boleh disimpan di tempat terbuka. Singkatnya, lingkungan pabrik tidak boleh menyebabkan polusi terhadap produksi alat-alat medis steril.
(3). Tata letak keseluruhan area pabrik harus wajar: tidak boleh menimbulkan dampak negatif pada area produksi alat medis steril, terutama area bersih.
2. Persyaratan tata letak ruang (area) bersih
Aspek-aspek berikut perlu diperhatikan dalam desain ruang bersih.
(1). Susun sesuai dengan alur proses produksi. Proses harus sesingkat mungkin untuk mengurangi tingkat interaksi antara manusia dan hewan, dan memastikan alur orang dan logistik yang wajar. Harus dilengkapi dengan ruang bersih personel (ruang penyimpanan mantel, kamar mandi, ruang ganti pakaian bersih, dan ruang penyangga), ruang bersih material (ruang pengolahan, ruang penyangga, dan ruang transfer). Selain ruangan yang dibutuhkan oleh proses produk, juga harus dilengkapi dengan ruang peralatan sanitasi, ruang cuci, ruang penyimpanan sementara, ruang pembersihan peralatan stasiun kerja, dll. Setiap ruangan saling independen. Luas ruang bersih harus sesuai dengan skala produksi sambil memastikan persyaratan dasar.
(2). Berdasarkan tingkat kebersihan udara, dapat dituliskan sesuai arah aliran personel, dari rendah ke tinggi; bengkel dari dalam ke luar, dari tinggi ke rendah.
3. Tidak terjadi kontaminasi silang di dalam ruang bersih (area) yang sama atau antara ruang bersih yang bersebelahan.
① Proses produksi dan bahan baku tidak akan memengaruhi kualitas produk;
② Terdapat ruang kedap udara atau tindakan anti-polusi antara ruang bersih (area) dengan tingkat yang berbeda, dan material dipindahkan melalui kotak transfer.
4. Jumlah udara segar di ruang bersih harus mencapai nilai maksimum berikut: Jumlah udara segar yang dibutuhkan untuk mengimbangi volume pembuangan udara dalam ruangan dan menjaga tekanan positif di dalam ruangan; Jumlah udara segar ketika tidak ada orang di ruang bersih harus kurang dari 40 m3/jam.
5. Luas area per kapita ruang bersih tidak boleh kurang dari 4 meter persegi (tidak termasuk koridor, peralatan, dan barang-barang lainnya) untuk memastikan area operasi yang aman.
6. Reagen diagnostik in vitro harus memenuhi persyaratan "Peraturan Pelaksanaan Produksi Reagen Diagnostik In Vitro (Uji Coba)". Di antaranya, operasi pemrosesan serum negatif dan positif, plasmid, atau produk darah harus dilakukan di lingkungan dengan kelas minimal 10000, dengan menjaga tekanan negatif relatif terhadap area yang berdekatan atau sesuai dengan persyaratan perlindungan.
7. Arah pipa udara balik, udara masuk, dan air harus ditandai.
8. Persyaratan suhu dan kelembapan
(1). Sesuai dengan persyaratan proses produksi.
(2). Jika tidak ada persyaratan khusus untuk proses produksi, suhu ruang bersih (area) dengan tingkat kebersihan udara kelas 100000 atau 10000 adalah 20℃~24℃, dan kelembaban relatifnya adalah 45%~65%; tingkat kebersihan udara kelas 100000 atau 300000. Suhu ruang bersih (area) kelas 10.000 adalah 18°C hingga 26°C, dan kelembaban relatifnya adalah 45% hingga 65%. Jika ada persyaratan khusus, maka harus ditentukan sesuai dengan persyaratan proses.
(3). Suhu ruang bersih personel harus 16°C ~ 20°C di musim dingin dan 26°C ~ 30°C di musim panas.
(4). Peralatan pemantauan yang umum digunakan
Anemometer, penghitung partikel debu, pengukur suhu dan kelembaban, pengukur tekanan diferensial, dll.
(5). Persyaratan untuk ruang pengujian steril
Ruang bersih harus dilengkapi dengan ruang pengujian sterilitas (terpisah dari area produksi) dengan sistem pendingin udara pemurnian independen, yang diharuskan berstandar kelas 100 lokal di bawah kondisi kelas 10000. Ruang pengujian sterilitas harus mencakup: ruang bersih personel (ruang penyimpanan mantel, kamar mandi, ruang ganti pakaian ruang bersih, dan ruang penyangga), ruang bersih material (ruang penyangga atau kotak transfer), ruang inspeksi sterilitas, dan ruang kontrol positif.
(6). Laporan pengujian lingkungan dari lembaga pengujian pihak ketiga
Sertakan laporan pengujian lingkungan dari lembaga pengujian pihak ketiga yang berkualifikasi dalam waktu satu tahun. Laporan pengujian tersebut harus disertai dengan denah lantai yang menunjukkan luas setiap ruangan.
① Saat ini terdapat enam item pengujian: suhu, kelembapan, perbedaan tekanan, jumlah pergantian udara, jumlah debu, dan bakteri pengendapan.
② Bagian yang diuji adalah: Bengkel produksi: ruang bersih personel; ruang bersih material; area penyangga; ruangan yang dibutuhkan untuk proses produk; ruang pembersihan peralatan stasiun kerja, ruang peralatan sanitasi, ruang cuci, ruang penyimpanan sementara, dll. Ruang pengujian sterilitas.
(7). Katalog produk alat kesehatan yang memerlukan produksi ruang bersih. Alat kesehatan steril atau aksesori pabrik kemasan tunggal yang ditanamkan dan dimasukkan ke dalam pembuluh darah dan memerlukan pemrosesan selanjutnya (seperti pengisian dan penyegelan, dll.) di area bersih kelas 100 lokal di bawah kelas 10000. Pemrosesan komponen, pembersihan akhir, perakitan, pengemasan dan penyegelan awal, dan area produksi lainnya harus memiliki tingkat kebersihan tidak kurang dari kelas 10000.
Contoh
① Implan pembuluh darah: seperti stent vaskular, katup jantung, pembuluh darah buatan, dll.
② Pembuluh darah intervensi: berbagai kateter intravaskular, dll. Seperti kateter vena sentral, sistem pengiriman stent, dll.
③ Pemrosesan, pembersihan akhir, dan perakitan alat medis steril atau aksesori pabrik kemasan tunggal yang ditanamkan ke dalam jaringan manusia dan terhubung langsung atau tidak langsung ke darah, rongga sumsum tulang, atau lubang buatan (tanpa pembersihan). Pengemasan dan penyegelan awal serta area produksi lainnya harus memiliki tingkat kebersihan tidak kurang dari kelas 100000.
④ Perangkat yang ditanamkan di jaringan manusia: alat pacu jantung, perangkat pemberian obat yang ditanamkan di bawah kulit, payudara buatan, dll.
⑤ Kontak langsung dengan darah: pemisah plasma, penyaring darah, sarung tangan bedah, dll.
⑥ Perangkat yang bersentuhan tidak langsung dengan darah: set infus, set transfusi darah, jarum intravena, tabung pengumpul darah vakum, dll.
⑦ Perangkat kontak tulang: perangkat intraosseus, tulang buatan, dll.
⑧ Pemrosesan, pembersihan akhir yang teliti, perakitan, pengemasan awal, dan penyegelan perangkat medis steril atau bagian-bagian yang dikemas tunggal dari pabrik (tidak dibersihkan) yang bersentuhan dengan permukaan yang rusak dan selaput lendir tubuh manusia harus dilakukan di ruang bersih dengan kelas minimal 300000 (luas).
Contoh
① Kontak dengan permukaan yang terluka: perban luka bakar atau luka terbuka, kapas penyerap medis, kain kasa penyerap, perlengkapan bedah steril sekali pakai seperti bantalan bedah, gaun bedah, masker medis, dll.
② Kontak dengan selaput lendir: kateter urin steril, intubasi trakea, alat kontrasepsi dalam rahim, pelumas manusia, dll.
③ Untuk bahan kemasan primer yang bersentuhan langsung dengan permukaan alat medis steril dan digunakan tanpa pembersihan, tingkat kebersihan lingkungan produksi harus ditetapkan sesuai dengan prinsip yang sama dengan tingkat kebersihan lingkungan produksi produk untuk memastikan bahwa kualitas bahan kemasan primer memenuhi persyaratan untuk alat medis steril yang dikemas. Jika bahan kemasan awal tidak bersentuhan langsung dengan permukaan alat medis steril, bahan tersebut harus diproduksi di ruang (area) bersih dengan luas minimal kelas 300000.
Contoh
① Kontak langsung: seperti bahan kemasan awal untuk aplikator, payudara buatan, kateter, dll.
② Tidak ada kontak langsung: seperti bahan kemasan awal untuk perangkat infus, perangkat transfusi darah, jarum suntik, dll.
③ Perangkat medis steril (termasuk bahan medis) yang diperlukan atau diproses menggunakan teknik operasi aseptik harus diproduksi di ruang (area) bersih kelas 100 setempat di bawah kelas 10000.
Contoh
① Seperti pengisian antikoagulan dan larutan pemeliharaan dalam produksi kantong darah, serta persiapan dan pengisian produk cair secara aseptik.
② Tekan dan tahan stent pembuluh darah lalu oleskan obat.
Komentar:
① Perangkat medis steril mencakup perangkat medis yang bebas dari mikroorganisme hidup melalui sterilisasi akhir atau teknik pemrosesan aseptik. Teknologi produksi yang meminimalkan kontaminasi harus digunakan dalam produksi perangkat medis steril untuk memastikan bahwa perangkat medis tidak terkontaminasi atau dapat secara efektif menghilangkan kontaminasi.
② Sterilitas: Kondisi di mana suatu produk bebas dari mikroorganisme yang hidup.
③ Sterilisasi: Suatu proses tervalidasi yang digunakan untuk membuat suatu produk bebas dari segala bentuk mikroorganisme yang hidup.
④ Pemrosesan aseptik: Persiapan produk secara aseptik dan pengisian produk secara aseptik dalam lingkungan yang terkontrol. Pasokan udara, bahan, peralatan, dan personel di lingkungan tersebut dikendalikan sehingga kontaminasi mikroba dan partikulat dikendalikan hingga tingkat yang dapat diterima.
Peralatan medis steril: mengacu pada semua peralatan medis yang diberi tanda "steril".
⑤ Ruang bersih harus mencakup ruang peralatan sanitasi, ruang cuci, ruang penyimpanan sementara, ruang pembersihan peralatan stasiun kerja, dll.
Produk yang diproduksi dalam kondisi murni merujuk pada produk yang memerlukan sterilitas atau sterilisasi untuk penggunaan akhir.
Waktu posting: 30 Januari 2024