Selama proses pengawasan harian, ditemukan bahwa konstruksi ruang bersih saat ini di beberapa perusahaan tidak cukup standar. Berdasarkan berbagai masalah yang muncul dalam proses produksi dan pengawasan dari banyak produsen perangkat medis, persyaratan berikut untuk konstruksi kamar bersih diusulkan, terutama untuk industri perangkat medis yang steril.
1. Persyaratan Pemilihan Situs
(1). Saat memilih situs pabrik, Anda harus mempertimbangkan bahwa lingkungan alami dan kondisi sanitasi di sekitar lokasi baik, setidaknya tidak ada sumber polusi udara atau air, dan harus jauh dari jalan lalu lintas utama, yard kargo, dll.
(2). Persyaratan Lingkungan Area Pabrik: Tanah dan jalan di area pabrik harus halus dan bebas debu. Dianjurkan untuk mengurangi area tanah yang terpapar melalui penghijauan atau tindakan lain atau mengambil langkah -langkah untuk mengendalikan debu. Sampah, item idle, dll. Tidak boleh disimpan secara terbuka. Singkatnya, lingkungan pabrik tidak boleh menyebabkan polusi pada produksi perangkat medis steril.
(3). Tata letak keseluruhan dari area pabrik harus masuk akal: ia tidak boleh memiliki dampak buruk pada area produksi perangkat medis steril, terutama area yang bersih.
2. Kamar Bersih (Area) Persyaratan Tata Letak
Aspek -aspek berikut harus diperhatikan dalam desain kamar yang bersih.
(1). Atur sesuai dengan aliran proses produksi. Prosesnya harus sesingkat mungkin untuk mengurangi laju interaksi antara manusia dan hewan, dan memastikan aliran orang dan logistik yang wajar. Itu harus dilengkapi dengan kamar bersih personel (ruang penyimpanan mantel, kamar mandi, ruang pakaian bersih dan ruang penyangga), kamar bersih material (kamar outsourcing, ruang buffer dan kotak lulus). Selain kamar yang dibutuhkan oleh proses produk, itu juga harus dilengkapi dengan itu dilengkapi dengan ruang gudang sanitasi, ruang binatu, ruang penyimpanan sementara, ruang pembersihan peralatan stasiun kerja, dll. Setiap kamar tidak tergantung satu sama lain. Area ruang bersih harus konsisten dengan skala produksi sambil memastikan persyaratan dasar.
(2). Menurut tingkat kebersihan udara, itu dapat ditulis sesuai dengan arah aliran personel, dari rendah ke tinggi; Lokakarya ini dari dalam ke luar, dari tinggi ke rendah.
3. Tidak ada kontaminasi silang yang terjadi dalam ruang bersih yang sama (area) atau di antara kamar bersih yang berdekatan.
① Proses produksi dan bahan baku tidak akan mempengaruhi kualitas produk;
② Ada udara atau tindakan anti-polusi antara kamar bersih (area) dari berbagai level, dan bahan ditransfer melalui kotak pass.
4. Jumlah udara segar di ruang bersih harus mengambil nilai maksimum berikut: jumlah udara segar yang diperlukan untuk mengkompensasi volume buang dalam ruangan dan mempertahankan tekanan dalam ruangan yang positif; Jumlah udara segar ketika tidak ada orang di ruang bersih harus kurang dari 40 m3/jam.
5. Area modal per ruang bersih harus tidak kurang dari 4 meter persegi (tidak termasuk koridor, peralatan, dan barang -barang lainnya) untuk memastikan area operasi yang aman.
6. Reagen diagnostik in vitro harus memenuhi persyaratan "aturan implementasi untuk produksi reagen diagnostik in vitro (percobaan)". Di antara mereka, operasi pemrosesan serum negatif dan positif, plasmid atau produk darah harus dilakukan di lingkungan setidaknya kelas 10.000, mempertahankan tekanan negatif relatif dengan area yang berdekatan atau sesuai dengan persyaratan perlindungan.
7. Arah udara pengembalian, pasokan udara dan pipa air harus ditandai.
8. Persyaratan Suhu dan Kelembaban
(1). Kompatibel dengan persyaratan proses produksi.
(2). Ketika tidak ada persyaratan khusus untuk proses produksi, suhu ruang bersih (area) dengan tingkat kebersihan udara kelas 100000 atau 10000 harus 20 ℃ ~ 24 ℃, dan kelembaban relatif harus 45%~ 65%; Tingkat kebersihan udara harus kelas 100000 atau 300000. Suhu ruang bersih kelas 10.000 (area) harus 18 ° C hingga 26 ° C, dan kelembaban relatif harus 45% hingga 65%. Jika ada persyaratan khusus, mereka harus ditentukan sesuai dengan persyaratan proses.
(3). Suhu kamar bersih personel harus 16 ° C ~ 20 ° C di musim dingin dan 26 ° C ~ 30 ° C di musim panas.
(4). Peralatan pemantauan yang umum digunakan
Anemometer, penghitung partikel debu, meter suhu dan kelembaban, meter tekanan diferensial, dll.
(5). Persyaratan untuk Ruang Pengujian Steril
Ruang bersih harus dilengkapi dengan ruang pengujian sterilitas (terpisah dari area produksi) dengan sistem pendingin udara pemurnian independen, yang diperlukan untuk menjadi kelas 100 lokal di bawah kondisi Kelas 10000. Ruang pengujian sterilitas harus mencakup: Kamar Bersih Personil (ruang penyimpanan mantel, kamar mandi, ruang pakaian bersih dan ruang penyangga), ruang bersih material (ruang buffer atau kotak pass), ruang inspeksi sterilitas, dan ruang kontrol positif.
(6). Laporan Pengujian Lingkungan dari Badan Pengujian Pihak Ketiga
Berikan laporan pengujian lingkungan dari agen pengujian pihak ketiga yang memenuhi syarat dalam satu tahun. Laporan pengujian harus disertai dengan denah lantai yang menunjukkan area setiap kamar.
① Saat ini ada enam item pengujian: suhu, kelembaban, perbedaan tekanan, jumlah perubahan udara, jumlah debu, dan bakteri sedimentasi.
② Bagian yang diuji adalah: Lokakarya Produksi: Kamar Bersih Personil; Kamar Bersih Bahan; area penyangga; kamar yang diperlukan untuk proses produk; Ruang pembersihan peralatan stasiun kerja, ruang gudang sanitasi, ruang binatu, ruang penyimpanan sementara, dll. Ruang pengujian sterilitas.
(7). Katalog produk perangkat medis yang membutuhkan produksi kamar bersih. Perangkat medis steril atau aksesori pabrik paket tunggal yang ditanamkan dan dimasukkan ke dalam pembuluh darah dan memerlukan pemrosesan selanjutnya (seperti pengisian dan penyegelan, dll.) Di area bersih kelas 100 di bawah kelas 10000. Pemrosesan komponen, pembersihan akhir, Perakitan, pengemasan awal dan penyegelan dan area produksi lainnya harus memiliki tingkat kebersihan tidak kurang dari kelas 10000.
Contoh
① Implantasi pembuluh darah: seperti stent pembuluh darah, katup jantung, pembuluh darah buatan, dll.
② Pembuluh darah intervensi: berbagai kateter intravaskular, dll. Seperti kateter vena sentral, sistem pengiriman stent, dll.
③ Pemrosesan, pembersihan akhir dan perakitan perangkat medis steril atau aksesori pabrik paket tunggal yang ditanamkan dalam jaringan manusia dan secara langsung atau tidak langsung terhubung ke darah, rongga sumsum tulang atau lubang yang tidak alami (tanpa pembersihan). Pengemasan dan penyegelan awal dan area produksi lainnya harus memiliki tingkat kebersihan tidak kurang dari Kelas 100000.
④ Perangkat yang ditanamkan dalam jaringan manusia: alat pacu jantung, perangkat pengiriman obat implan subkutan, payudara buatan, dll.
⑤ Kontak langsung dengan darah: pemisah plasma, filter darah, sarung tangan bedah, dll.
⑥ Perangkat yang berhubungan tidak langsung dengan darah: set infus, set transfusi darah, jarum intravena, tabung pengumpulan darah vakum, dll.
⑦ Perangkat kontak tulang: Perangkat intraosseous, tulang buatan, dll.
⑧ Pemrosesan, pembersihan halus akhir, perakitan, pengemasan awal dan penyegelan perangkat medis steril atau bagian pabrik paket tunggal (tidak dibersihkan) yang bersentuhan dengan permukaan yang rusak dan selaput lendir tubuh manusia harus dilakukan di ruangan yang bersih tidak kurang dari kelas 300000 (area).
Contoh
① Kontak dengan permukaan yang terluka: Bakar atau pembalut luka, kapas penyerap medis, kasa penyerap, pasokan bedah steril sekali pakai seperti bantalan bedah, gaun bedah, topeng medis, dll.
② Kontak dengan selaput lendir: kateter kemih steril, intubasi trakea, perangkat intrauterin, pelumas manusia, dll.
③ Untuk bahan pengemasan primer yang berhubungan langsung dengan permukaan perangkat medis steril dan digunakan tanpa pembersihan, tingkat kebersihan lingkungan produksi harus diatur sesuai dengan prinsip yang sama dengan tingkat kebersihan lingkungan produksi produk untuk memastikan Bahwa kualitas bahan pengemasan utama adalah untuk memenuhi persyaratan untuk perangkat medis steril yang dikemas, jika bahan pengemasan awal tidak secara langsung menghubungi permukaan perangkat medis steril, itu harus diproduksi di ruang (area) yang bersih dengan area dari Tidak kurang dari Kelas 300000.
Contoh
① Kontak Langsung: Seperti bahan kemasan awal untuk aplikator, payudara buatan, kateter, dll.
② Tidak ada kontak langsung: seperti bahan kemasan awal untuk set infus, set transfusi darah, jarum suntik, dll.
③ Perangkat medis steril (termasuk bahan medis) yang diperlukan atau diproses menggunakan teknik operasi aseptik harus diproduksi di kamar bersih kelas 100 (area) di bawah kelas 10000.
Contoh
① seperti pengisian antikoagulan dan solusi pemeliharaan dalam produksi kantong darah, dan persiapan aseptik dan pengisian produk cair.
② Tekan dan tahan stent vaskular dan oleskan obat.
Komentar:
① Perangkat medis steril termasuk perangkat medis yang bebas dari mikroorganisme yang layak melalui sterilisasi terminal atau teknik pemrosesan aseptik. Teknologi produksi yang meminimalkan kontaminasi harus digunakan dalam produksi perangkat medis steril untuk memastikan bahwa perangkat medis tidak terkontaminasi atau secara efektif dapat menghilangkan kontaminasi.
② Sterilitas: Keadaan di mana suatu produk bebas dari mikroorganisme yang layak.
③ Sterilisasi: Proses yang divalidasi yang digunakan untuk membuat produk bebas dari segala bentuk mikroorganisme yang layak.
④ Pemrosesan Aseptik: Persiapan Aseptik Produk dan Pengisian Aseptik Produk di Lingkungan Terkendali. Pasokan udara, bahan, peralatan, dan personel lingkungan dikendalikan sehingga kontaminasi mikroba dan partikulat dikendalikan ke tingkat yang dapat diterima.
Peralatan Medis Steril: Mengacu pada peralatan medis apa pun yang ditandai "steril".
⑤ Kamar yang bersih harus mencakup ruang peralatan sanitasi, ruang binatu, ruang penyimpanan sementara, ruang pembersihan peralatan stasiun kerja, dll.
Produk yang diproduksi dalam kondisi murni merujuk pada produk yang membutuhkan sterilitas atau sterilisasi untuk penggunaan akhir.
Waktu posting: Jan-30-2024