Selama proses supervisi harian, ditemukan bahwa konstruksi ruang bersih di beberapa perusahaan saat ini belum cukup terstandarisasi. Berdasarkan berbagai permasalahan yang muncul dalam proses produksi dan supervisi di banyak produsen alat kesehatan, berikut ini persyaratan konstruksi ruang bersih yang diusulkan, khususnya untuk industri alat kesehatan steril.
1. Persyaratan pemilihan lokasi
(1). Saat memilih lokasi pabrik, pertimbangkan kondisi lingkungan alam dan sanitasi di sekitar lokasi tersebut baik, minimal bebas dari sumber polusi udara dan air, serta jauh dari jalan raya, galangan kapal, dan sebagainya.
(2). Persyaratan lingkungan area pabrik: Tanah dan jalan di area pabrik harus rata dan bebas debu. Disarankan untuk mengurangi area tanah yang terpapar debu melalui penghijauan atau tindakan lain, atau mengambil tindakan pengendalian debu. Sampah, barang tak terpakai, dll. tidak boleh disimpan di tempat terbuka. Singkatnya, lingkungan pabrik tidak boleh menyebabkan pencemaran pada produksi alat kesehatan steril.
(3) Tata letak keseluruhan area pabrik harus wajar: tidak boleh berdampak buruk pada area produksi alat kesehatan steril, terutama area bersih.
2. Persyaratan tata letak ruang bersih (area)
Aspek-aspek berikut harus diperhatikan dalam desain ruang bersih.
(1). Atur sesuai dengan alur proses produksi. Proses harus sesingkat mungkin untuk mengurangi tingkat interaksi antara manusia dan hewan, dan memastikan aliran orang dan logistik yang wajar. Harus dilengkapi dengan ruang bersih personel (ruang penyimpanan mantel, kamar mandi, ruang pakaian bersih dan ruang penyangga), ruang bersih material (ruang outsourcing, ruang penyangga dan kotak pas). Selain ruangan yang dibutuhkan oleh proses produk, juga harus dilengkapi dengan Dilengkapi dengan ruang perlengkapan saniter, ruang cuci, ruang penyimpanan sementara, ruang pembersihan peralatan stasiun kerja, dll. Setiap ruangan independen satu sama lain. Luas ruang bersih harus konsisten dengan skala produksi sambil memastikan persyaratan dasar.
(2). Berdasarkan tingkat kebersihan udara, dapat ditulis berdasarkan arah aliran personel, dari rendah ke tinggi; sedangkan untuk bengkel, dari dalam ke luar, dari tinggi ke rendah.
3. Tidak terjadi kontaminasi silang di dalam ruang bersih (area) yang sama atau antara ruang bersih yang berdekatan.
① Proses produksi dan bahan baku tidak akan mempengaruhi kualitas produk;
② Terdapat pintu kedap udara atau tindakan antipolusi antara ruangan bersih (area) dengan tingkat yang berbeda, dan material dipindahkan melalui kotak lintasan.
4. Jumlah udara segar di ruang bersih harus mengambil nilai maksimum berikut: Jumlah udara segar yang dibutuhkan untuk mengimbangi volume pembuangan dalam ruangan dan mempertahankan tekanan dalam ruangan positif; Jumlah udara segar saat tidak ada orang di ruang bersih harus kurang dari 40 m3/jam.
5. Luas per kapita ruang bersih harus tidak kurang dari 4 meter persegi (tidak termasuk koridor, peralatan dan barang lainnya) untuk memastikan area operasi yang aman.
6. Reagen diagnostik in vitro harus mematuhi persyaratan "Aturan Pelaksanaan Produksi Reagen Diagnostik In Vitro (Uji Coba)". Di antaranya, operasi pemrosesan serum, plasmid, atau produk darah negatif dan positif harus dilakukan di lingkungan minimal kelas 10000, dengan menjaga tekanan relatif negatif di area sekitar atau sesuai dengan persyaratan perlindungan.
7. Arah pipa udara balik, pipa pasokan udara, dan pipa air harus ditandai.
8. Persyaratan suhu dan kelembaban
(1). Sesuai dengan persyaratan proses produksi.
(2). Jika tidak ada persyaratan khusus untuk proses produksi, suhu ruang bersih (area) dengan tingkat kebersihan udara kelas 100000 atau 10000 adalah 20℃~24℃, dan kelembapan relatif 45%~65%; tingkat kebersihan udara adalah kelas 100000 atau 300000. Suhu ruang bersih (area) kelas 10.000 adalah 18°C hingga 26°C, dan kelembapan relatif 45% hingga 65%. Jika terdapat persyaratan khusus, persyaratan tersebut akan ditentukan sesuai dengan persyaratan proses.
(3) Suhu ruang bersih personel harus 16°C ~ 20°C di musim dingin dan 26°C ~ 30°C di musim panas.
(4). Peralatan pemantauan yang umum digunakan
Anemometer, penghitung partikel debu, pengukur suhu dan kelembapan, pengukur tekanan diferensial, dll.
(5). Persyaratan ruang uji steril
Ruang bersih harus dilengkapi dengan ruang uji sterilitas (terpisah dari area produksi) dengan sistem pendingin udara pemurnian independen, yang harus berstandar lokal kelas 100 dalam kondisi kelas 10000. Ruang uji sterilitas harus mencakup: ruang bersih personel (ruang penyimpanan mantel, kamar mandi, ruang penyimpanan pakaian bersih, dan ruang penyangga), ruang bersih material (ruang penyangga atau kotak pas), ruang inspeksi sterilitas, dan ruang kontrol positif.
(6). Laporan pengujian lingkungan dari lembaga pengujian pihak ketiga
Serahkan laporan pengujian lingkungan dari lembaga pengujian pihak ketiga yang berkualifikasi dalam waktu satu tahun. Laporan pengujian harus disertai denah lantai yang menunjukkan luas setiap ruangan.
① Saat ini ada enam item pengujian: suhu, kelembaban, perbedaan tekanan, jumlah pergantian udara, jumlah debu, dan bakteri sedimentasi.
2. Bagian yang diuji meliputi: Bengkel produksi: ruang bersih personel; ruang bersih material; area penyangga; ruangan yang diperlukan untuk proses produk; ruang pembersihan peralatan stasiun kerja, ruang perlengkapan saniter, ruang cuci, ruang penyimpanan sementara, dll. Ruang pengujian sterilitas.
(7). Katalog produk alat kesehatan yang memerlukan produksi ruang bersih. Alat kesehatan steril atau aksesori pabrik kemasan tunggal yang ditanamkan dan dimasukkan ke dalam pembuluh darah dan memerlukan pemrosesan selanjutnya (seperti pengisian dan penyegelan, dll.) di area bersih lokal kelas 100 di bawah kelas 10000. Pemrosesan komponen, pembersihan akhir, perakitan, pengemasan dan penyegelan awal, serta area produksi lainnya harus memiliki tingkat kebersihan minimal kelas 10000.
Contoh
① Implantasi pembuluh darah: seperti stent vaskular, katup jantung, pembuluh darah buatan, dll.
② Pembuluh darah intervensional: berbagai kateter intravaskular, dll. Seperti kateter vena sentral, sistem pengiriman stent, dll.
3. Pemrosesan, pembersihan akhir, dan perakitan alat kesehatan steril atau aksesori pabrik kemasan tunggal yang ditanamkan ke dalam jaringan manusia dan secara langsung maupun tidak langsung terhubung ke darah, rongga sumsum tulang, atau lubang buatan (tanpa pembersihan). Pengemasan dan penyegelan awal serta area produksi lainnya harus memiliki tingkat kebersihan minimal kelas 100.000.
④ Perangkat yang ditanamkan ke dalam jaringan manusia: alat pacu jantung, alat pengiriman obat implan subkutan, payudara buatan, dll.
⑤ Kontak langsung dengan darah: pemisah plasma, penyaring darah, sarung tangan bedah, dll.
⑥ Peralatan yang bersentuhan tidak langsung dengan darah: set infus, set transfusi darah, jarum infus, tabung vakum pengumpul darah, dll.
⑦ Alat kontak tulang: alat intraoseus, tulang buatan, dll.
⑧ Pemrosesan, pembersihan halus akhir, perakitan, pengemasan awal dan penyegelan peralatan medis steril atau bagian pabrik kemasan tunggal (tidak dibersihkan) yang bersentuhan dengan permukaan yang rusak dan selaput lendir tubuh manusia harus dilakukan di ruang bersih dengan luas tidak kurang dari kelas 300000.
Contoh
① Kontak dengan permukaan yang terluka: pembalut luka bakar atau luka, kapas penyerap medis, kain kasa penyerap, perlengkapan bedah steril sekali pakai seperti bantalan bedah, gaun bedah, masker medis, dll.
② Kontak dengan selaput lendir: kateter urin steril, intubasi trakea, alat kontrasepsi dalam rahim, pelumas manusia, dll.
③ Untuk bahan pengemas primer yang bersentuhan langsung dengan permukaan alat kesehatan steril dan digunakan tanpa pembersihan, tingkat kebersihan lingkungan produksi harus ditetapkan sesuai dengan prinsip yang sama dengan tingkat kebersihan lingkungan produksi produk untuk memastikan bahwa kualitas bahan pengemas primer memenuhi persyaratan untuk alat kesehatan steril yang dikemas, jika bahan pengemas awal tidak bersentuhan langsung dengan permukaan alat kesehatan steril, harus diproduksi di ruang (area) bersih dengan luas tidak kurang dari kelas 300000.
Contoh
① Kontak langsung: seperti bahan pengemasan awal untuk aplikator, payudara buatan, kateter, dll.
② Tidak ada kontak langsung: seperti bahan pengemasan awal untuk set infus, set transfusi darah, jarum suntik, dll.
③ Peralatan medis steril (termasuk bahan medis) yang diperlukan atau diproses menggunakan teknik operasi aseptik harus diproduksi di ruang (area) bersih kelas 100 lokal di bawah kelas 10000.
Contoh
① Seperti pengisian antikoagulan dan larutan pemeliharaan dalam produksi kantong darah, serta persiapan dan pengisian produk cair secara aseptik.
② Tekan dan tahan stent vaskular dan oleskan obat.
Komentar:
① Alat kesehatan steril mencakup alat kesehatan yang bebas dari mikroorganisme hidup melalui sterilisasi terminal atau teknik pemrosesan aseptik. Teknologi produksi yang meminimalkan kontaminasi harus digunakan dalam produksi alat kesehatan steril untuk memastikan alat kesehatan tersebut tidak terkontaminasi atau dapat menghilangkan kontaminasi secara efektif.
② Sterilitas: Keadaan di mana suatu produk bebas dari mikroorganisme yang hidup.
③ Sterilisasi: Proses tervalidasi yang digunakan untuk membuat suatu produk bebas dari segala bentuk mikroorganisme yang layak.
4 Pengolahan aseptik: Persiapan produk secara aseptik dan pengisian produk secara aseptik dalam lingkungan yang terkendali. Pasokan udara, material, peralatan, dan personel di lingkungan tersebut dikontrol sedemikian rupa sehingga kontaminasi mikroba dan partikulat terkendali hingga tingkat yang dapat diterima.
Peralatan medis steril: mengacu pada peralatan medis apa pun yang bertanda "steril".
⑤ Ruang bersih harus mencakup ruang perlengkapan saniter, ruang cuci, ruang penyimpanan sementara, ruang pembersihan peralatan stasiun kerja, dll.
Produk yang diproduksi dalam kondisi murni mengacu pada produk yang memerlukan sterilitas atau sterilisasi untuk penggunaan akhir.
Waktu posting: 30-Jan-2024