Ruang bersih farmasi GMP harus memiliki peralatan produksi yang baik, proses produksi yang wajar, manajemen mutu yang sempurna, dan sistem pengujian yang ketat untuk memastikan bahwa mutu produk akhir (termasuk keamanan dan kebersihan pangan) memenuhi persyaratan peraturan.
1. Minimalkan luas bangunan semaksimal mungkin
Bengkel dengan persyaratan tingkat kebersihan tidak hanya membutuhkan investasi yang besar, tetapi juga memiliki biaya berulang yang tinggi seperti air, listrik, dan gas.Secara umum, semakin tinggi tingkat kebersihan suatu ruangan bersih, semakin besar investasi, konsumsi energi, dan biaya.Oleh karena itu, untuk memenuhi persyaratan proses produksi, luas pembangunan ruang bersih harus dikurangi sebanyak mungkin.
2. Mengontrol aliran orang dan material secara ketat
Ruang bersih farmasi harus memiliki aliran khusus untuk orang dan material.Orang-orang harus masuk sesuai dengan prosedur pemurnian yang ditentukan, dan jumlah orang harus dikontrol dengan ketat.Selain manajemen pemurnian yang terstandarisasi terhadap personel yang masuk dan keluar ruang bersih farmasi, keluar masuknya bahan baku dan peralatan juga harus melalui prosedur pemurnian agar tidak mempengaruhi kebersihan ruang bersih.
3. Tata letak yang masuk akal
(1) Peralatan pada ruang bersih hendaknya disusun serapat mungkin untuk mengurangi luas ruang bersih.
(2) Tidak ada jendela pada ruang bersih atau celah antara jendela dan ruang bersih untuk menutup koridor luar.
(3) Pintu ruang bersih wajib kedap udara, dan dipasang pengunci udara pada pintu masuk dan keluar orang dan benda.
(4) Ruangan bersih pada tingkat yang sama harus ditata semaksimal mungkin.
(5) Ruangan bersih dengan tingkat yang berbeda-beda disusun dari tingkat rendah hingga tingkat tinggi.Pintu harus dipasang di antara ruangan yang berdekatan.Perbedaan tekanan yang sesuai harus dirancang sesuai dengan tingkat kebersihan.Umumnya sekitar 10Pa.Arah bukaan pintu menuju ruangan dengan tingkat kebersihan tinggi.
(6) Ruangan bersih harus menjaga tekanan positif.Ruang-ruang di ruang bersih dihubungkan secara berurutan sesuai dengan tingkat kebersihannya, dan terdapat perbedaan tekanan yang sesuai untuk mencegah udara dari ruang bersih tingkat rendah mengalir kembali ke ruang bersih tingkat tinggi.Perbedaan tekanan bersih antara ruangan yang berdekatan dengan tingkat kebersihan udara yang berbeda harus lebih besar dari 10Pa, perbedaan tekanan bersih antara ruangan (area) bersih dan suasana luar ruangan harus lebih besar dari 10Pa, dan pintu harus dibuka searah dengan ruangan dengan tingkat kebersihan yang tinggi.
(7) Sinar ultraviolet area steril umumnya dipasang di sisi atas area kerja steril atau di pintu masuk.
4. Jaga agar pipa tetap segelap mungkin
Untuk memenuhi persyaratan tingkat kebersihan bengkel, berbagai saluran pipa harus disembunyikan sebanyak mungkin.Permukaan luar pipa terbuka harus halus, pipa horizontal harus dilengkapi dengan mezanin teknis atau terowongan teknis, dan pipa vertikal yang melintasi lantai harus dilengkapi dengan poros teknis.
5. Dekorasi interior harus kondusif untuk pembersihan
Dinding, lantai, dan lapisan atas ruangan bersih harus mulus tanpa retak atau penumpukan listrik statis.Antarmukanya harus rapat, tanpa partikel berjatuhan, dan tahan terhadap pembersihan dan disinfeksi.Persimpangan antara dinding dan lantai, dinding dan dinding, dinding dan langit-langit harus dibuat berbentuk busur atau tindakan lain harus diambil untuk mengurangi akumulasi debu dan memudahkan pembersihan.
Waktu posting: 08-November-2023