GMP Farmaceutical Clean Room harus memiliki peralatan produksi yang baik, proses produksi yang wajar, manajemen kualitas yang sempurna dan sistem pengujian yang ketat untuk memastikan bahwa kualitas produk akhir (termasuk keamanan pangan dan kebersihan) memenuhi persyaratan peraturan.
1. Minimalkan area bangunan sebanyak mungkin
Lokakarya dengan persyaratan tingkat kebersihan tidak hanya membutuhkan investasi besar, tetapi juga memiliki biaya berulang yang tinggi seperti air, listrik, dan gas. Secara umum, semakin tinggi tingkat kebersihan ruangan yang bersih, semakin besar investasi, konsumsi energi, dan biaya. Oleh karena itu, dengan premis memenuhi persyaratan proses produksi, area konstruksi ruang bersih harus dikurangi sebanyak mungkin.
2. Kontrol secara ketat aliran orang dan material
Ruang bersih farmasi seharusnya memiliki aliran khusus untuk orang dan materi. Orang harus masuk sesuai dengan prosedur pemurnian yang ditentukan, dan jumlah orang harus dikontrol secara ketat. Selain manajemen standar pemurnian personel yang memasuki dan keluar dari ruang bersih farmasi, masuk dan keluar dari bahan baku dan peralatan juga harus melalui prosedur pemurnian agar tidak mempengaruhi kebersihan ruang bersih.
3. Tata letak yang masuk akal
(1) Peralatan di ruang bersih harus disusun dengan kompak mungkin untuk mengurangi area ruang bersih.
(2) Tidak ada jendela di ruang bersih atau celah antara jendela dan ruang bersih untuk menutup koridor luar.
(3) Pintu ruang bersih diperlukan untuk menindas, dan airlock dipasang di pintu masuk dan keluar dari orang dan benda.
(4) Kamar bersih dengan tingkat yang sama harus diatur bersama sebanyak mungkin.
(5) Kamar bersih dari berbagai tingkat diatur dari level rendah ke level tinggi. Pintu harus dipasang di antara kamar yang berdekatan. Perbedaan tekanan yang sesuai harus dirancang sesuai dengan tingkat kebersihan. Secara umum, sekitar 10PA. Arah pembukaan pintu adalah menuju ruangan dengan tingkat kebersihan yang tinggi.
(6) Ruang bersih harus mempertahankan tekanan positif. Ruang-ruang di ruang bersih dihubungkan sesuai dengan tingkat kebersihan, dan ada perbedaan tekanan yang sesuai untuk mencegah udara dari ruang bersih tingkat rendah dari mengalir kembali ke ruang bersih tingkat tinggi. Perbedaan tekanan bersih antara kamar yang berdekatan dengan tingkat kebersihan udara yang berbeda harus lebih besar dari 10PA, perbedaan tekanan bersih antara ruang bersih (area) dan atmosfer luar harus lebih besar dari 10PA, dan pintu harus dibuka ke arah arah yang Kamar dengan tingkat kebersihan yang tinggi.
(7) Lampu ultraviolet area steril umumnya dipasang di sisi atas area kerja steril atau di pintu masuk.
4. Jaga pipa se -gelap mungkin
Untuk memenuhi persyaratan tingkat kebersihan lokakarya, berbagai pipa harus disembunyikan sebanyak mungkin. Permukaan luar jaringan pipa yang terbuka harus halus, pipa horizontal harus dilengkapi dengan mezzanine teknis atau terowongan teknis, dan pipa pipa vertikal harus dilengkapi dengan poros teknis.
5. Dekorasi interior harus kondusif untuk dibersihkan
Dinding, lantai, dan lapisan atas ruang bersih harus halus tanpa retakan atau akumulasi listrik statis. Antarmuka harus kencang, tanpa partikel jatuh, dan dapat menahan pembersihan dan desinfeksi. Persimpangan antara dinding dan lantai, dinding dan dinding, dinding dan langit -langit harus dibuat menjadi busur atau tindakan lain harus diambil untuk mengurangi akumulasi debu dan memfasilitasi pembersihan.
Waktu posting: Nov-08-2023