Ruang bersih farmasi GMP harus memiliki peralatan produksi yang baik, proses produksi yang wajar, manajemen kualitas yang sempurna, dan sistem pengujian yang ketat untuk memastikan bahwa kualitas produk akhir (termasuk keamanan dan kebersihan makanan) memenuhi persyaratan peraturan.
1. Minimalkan luas bangunan semaksimal mungkin
Bengkel dengan persyaratan tingkat kebersihan tidak hanya membutuhkan investasi besar, tetapi juga memiliki biaya berulang yang tinggi seperti air, listrik, dan gas. Secara umum, semakin tinggi tingkat kebersihan ruang bersih, semakin besar pula investasi, konsumsi energi, dan biayanya. Oleh karena itu, demi memenuhi persyaratan proses produksi, luas bangunan ruang bersih harus dikurangi semaksimal mungkin.
2. Mengontrol arus orang dan material secara ketat
Ruang bersih farmasi harus memiliki alur khusus untuk orang dan material. Orang yang masuk harus sesuai dengan prosedur pemurnian yang ditentukan, dan jumlah orang harus dikontrol secara ketat. Selain manajemen pemurnian standar untuk personel yang masuk dan keluar ruang bersih farmasi, masuk dan keluarnya bahan baku dan peralatan juga harus melalui prosedur pemurnian agar tidak memengaruhi kebersihan ruang bersih.
3. Tata letak yang wajar
(1) Peralatan di ruang bersih harus ditata sepadat mungkin untuk mengurangi luas ruang bersih.
(2) Tidak ada jendela di ruang bersih atau celah antara jendela dan ruang bersih untuk menutup koridor luar.
(3) Pintu ruang bersih harus kedap udara, dan dipasang kunci udara di pintu masuk dan keluar orang dan benda.
(4) Ruangan bersih yang berlantai sama sebaiknya disusun berdekatan sebanyak mungkin.
(5) Ruang bersih dengan berbagai tingkat disusun dari tingkat rendah ke tingkat tinggi. Pintu harus dipasang di antara ruang-ruang yang bersebelahan. Perbedaan tekanan yang sesuai harus dirancang sesuai dengan tingkat kebersihan. Umumnya, perbedaan tekanan sekitar 10 Pa. Arah bukaan pintu mengarah ke ruang dengan tingkat kebersihan tinggi.
(6) Ruang bersih harus mempertahankan tekanan positif. Ruang-ruang di dalam ruang bersih dihubungkan secara berurutan sesuai tingkat kebersihannya, dan terdapat perbedaan tekanan yang sesuai untuk mencegah udara dari ruang bersih tingkat rendah mengalir kembali ke ruang bersih tingkat tinggi. Perbedaan tekanan bersih antara ruangan yang bersebelahan dengan tingkat kebersihan udara yang berbeda harus lebih besar dari 10 Pa, perbedaan tekanan bersih antara ruang bersih (area) dan atmosfer luar harus lebih besar dari 10 Pa, dan pintu harus dibuka ke arah ruangan dengan tingkat kebersihan tinggi.
(7) Lampu ultraviolet area steril umumnya dipasang di sisi atas area kerja steril atau di pintu masuk.
4. Jaga agar pipa tetap gelap sebisa mungkin
Untuk memenuhi persyaratan kebersihan bengkel, berbagai jalur pipa harus disembunyikan sebisa mungkin. Permukaan luar jalur pipa yang terbuka harus halus, jalur pipa horizontal harus dilengkapi dengan mezzanine teknis atau terowongan teknis, dan jalur pipa vertikal yang melintasi lantai harus dilengkapi dengan poros teknis.
5. Dekorasi interior harus kondusif untuk pembersihan
Dinding, lantai, dan lapisan atas ruang bersih harus halus tanpa retakan atau penumpukan listrik statis. Permukaannya harus rapat, tanpa partikel yang berjatuhan, dan tahan terhadap pembersihan dan disinfeksi. Sambungan antara dinding dan lantai, dinding dan dinding, dinding dan langit-langit harus dibuat melengkung atau langkah-langkah lain harus diambil untuk mengurangi penumpukan debu dan memudahkan pembersihan.
Waktu posting: 08-Nov-2023