Ruang bersih farmasi GMP harus memiliki peralatan produksi yang baik, proses produksi yang wajar, manajemen kualitas yang sempurna, dan sistem pengujian yang ketat untuk memastikan bahwa kualitas produk akhir (termasuk keamanan dan kebersihan pangan) memenuhi persyaratan peraturan.
1. Minimalkan luas bangunan sebisa mungkin
Bengkel dengan persyaratan tingkat kebersihan tidak hanya membutuhkan investasi besar, tetapi juga memiliki biaya berulang yang tinggi seperti air, listrik, dan gas. Secara umum, semakin tinggi tingkat kebersihan ruang bersih, semakin besar investasi, konsumsi energi, dan biayanya. Oleh karena itu, dengan tetap memenuhi persyaratan proses produksi, luas bangunan ruang bersih harus dikurangi seminimal mungkin.
2. Mengontrol secara ketat arus orang dan material
Ruang bersih farmasi harus memiliki alur khusus untuk orang dan bahan. Orang harus masuk sesuai dengan prosedur pemurnian yang telah ditentukan, dan jumlah orang harus dikontrol secara ketat. Selain manajemen pemurnian standar bagi personel yang masuk dan keluar ruang bersih farmasi, masuk dan keluarnya bahan baku dan peralatan juga harus melalui prosedur pemurnian agar tidak memengaruhi kebersihan ruang bersih.
3. Tata letak yang wajar
(1) Peralatan di ruang bersih harus diatur sekompak mungkin untuk mengurangi luas ruang bersih.
(2) Tidak ada jendela di ruang bersih atau celah antara jendela dan ruang bersih untuk menutup koridor luar.
(3) Pintu ruang bersih harus kedap udara, dan ruang kedap udara dipasang di pintu masuk dan keluar orang dan benda.
(4) Ruangan bersih dengan tingkat yang sama sebaiknya diatur berdekatan sebisa mungkin.
(5) Ruang bersih dengan tingkat kebersihan berbeda diatur dari tingkat rendah ke tingkat tinggi. Pintu harus dipasang di antara ruangan yang bersebelahan. Perbedaan tekanan yang sesuai harus dirancang sesuai dengan tingkat kebersihan. Umumnya, sekitar 10 Pa. Arah bukaan pintu adalah ke arah ruangan dengan tingkat kebersihan tinggi.
(6) Ruang bersih harus mempertahankan tekanan positif. Ruang-ruang di ruang bersih dihubungkan secara berurutan sesuai dengan tingkat kebersihannya, dan terdapat perbedaan tekanan yang sesuai untuk mencegah udara dari ruang bersih tingkat rendah mengalir kembali ke ruang bersih tingkat tinggi. Perbedaan tekanan bersih antara ruangan yang berdekatan dengan tingkat kebersihan udara yang berbeda harus lebih besar dari 10 Pa, perbedaan tekanan bersih antara ruang bersih (area) dan atmosfer luar harus lebih besar dari 10 Pa, dan pintu harus dibuka ke arah ruangan dengan tingkat kebersihan yang tinggi.
(7) Lampu ultraviolet area steril umumnya dipasang di sisi atas area kerja steril atau di pintu masuk.
4. Jaga agar saluran pipa tetap gelap sebisa mungkin
Untuk memenuhi persyaratan tingkat kebersihan bengkel, berbagai pipa harus disembunyikan sebisa mungkin. Permukaan luar pipa yang terlihat harus halus, pipa horizontal harus dilengkapi dengan mezzanine teknis atau terowongan teknis, dan pipa vertikal yang melintasi lantai harus dilengkapi dengan lubang akses teknis.
5. Dekorasi interior harus memudahkan pembersihan.
Dinding, lantai, dan lapisan atas ruang bersih harus halus tanpa retakan atau penumpukan listrik statis. Antarmuka harus rapat, tanpa partikel yang terlepas, dan mampu menahan pembersihan dan disinfeksi. Sambungan antara dinding dan lantai, dinding dan dinding, dinding dan langit-langit harus dibuat melengkung atau采取 tindakan lain untuk mengurangi penumpukan debu dan memudahkan pembersihan.
Waktu posting: 08-Nov-2023