Cara Pembuatan yang Baik atau GMP adalah sistem yang terdiri dari proses, prosedur, dan dokumentasi yang memastikan produk manufaktur, seperti makanan, kosmetik, dan produk farmasi, diproduksi dan dikontrol secara konsisten sesuai standar mutu yang ditetapkan. Penerapan GMP dapat membantu mengurangi kerugian dan pemborosan, menghindari penarikan kembali, penyitaan, denda, dan hukuman penjara. Secara keseluruhan, penerapan GMP melindungi perusahaan dan konsumen dari kejadian negatif terkait keamanan pangan.
GMP memeriksa dan mencakup setiap aspek proses manufaktur untuk mencegah risiko yang dapat membahayakan produk, seperti kontaminasi silang, pemalsuan, dan kesalahan pelabelan. Beberapa area yang dapat memengaruhi keamanan dan kualitas produk yang dibahas dalam pedoman dan peraturan GMP adalah sebagai berikut:
·Manajemen kualitas
·Sanitasi dan higiene
·Gedung dan fasilitas
·Peralatan
·Bahan baku
·Personil
·Validasi dan kualifikasi
·Keluhan
·Dokumentasi dan pencatatan
·Inspeksi & audit kualitas
Apa perbedaan antara GMP dan cGMP?
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) saat ini, dalam banyak kasus, dapat dipertukarkan. CPOB adalah peraturan dasar yang ditetapkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) di bawah wewenang Undang-Undang Makanan, Obat, dan Kosmetik Federal untuk memastikan bahwa produsen mengambil langkah proaktif guna menjamin keamanan dan efektivitas produk mereka. Di sisi lain, CPOB diterapkan oleh FDA untuk memastikan peningkatan berkelanjutan dalam pendekatan produsen terhadap kualitas produk. CPOB menyiratkan komitmen berkelanjutan terhadap standar kualitas tertinggi yang tersedia melalui penggunaan sistem dan teknologi terkini.
Apa 5 Komponen Utama Praktik Manufaktur yang Baik?
Sangat penting bagi industri manufaktur untuk mengatur GMP di tempat kerja guna memastikan kualitas dan keamanan produk yang konsisten. Berfokus pada 5P GMP berikut membantu memenuhi standar ketat di seluruh proses produksi.
5 P GMP
1. Orang
Semua karyawan diharapkan untuk mematuhi proses dan peraturan manufaktur secara ketat. Pelatihan GMP terkini wajib diikuti oleh semua karyawan untuk memahami sepenuhnya peran dan tanggung jawab mereka. Penilaian kinerja mereka membantu meningkatkan produktivitas, efisiensi, dan kompetensi mereka.
2. Produk
Semua produk harus menjalani pengujian, perbandingan, dan jaminan kualitas yang berkelanjutan sebelum didistribusikan kepada konsumen. Produsen harus memastikan bahwa bahan baku utama, termasuk produk mentah dan komponen lainnya, memiliki spesifikasi yang jelas di setiap tahap produksi. Metode standar harus dipatuhi untuk pengemasan, pengujian, dan alokasi produk sampel.
3. Proses
Proses harus didokumentasikan dengan baik, jelas, konsisten, dan didistribusikan kepada seluruh karyawan. Evaluasi berkala harus dilakukan untuk memastikan semua karyawan mematuhi proses yang berlaku dan memenuhi standar yang disyaratkan organisasi.
4. Prosedur
Prosedur adalah seperangkat pedoman untuk menjalankan proses kritis atau bagian dari suatu proses guna mencapai hasil yang konsisten. Prosedur harus dikomunikasikan kepada seluruh karyawan dan dipatuhi secara konsisten. Setiap penyimpangan dari prosedur standar harus segera dilaporkan dan diselidiki.
5. Tempat
Kebersihan tempat kerja harus selalu dijaga untuk menghindari kontaminasi silang, kecelakaan, atau bahkan kematian. Semua peralatan harus ditempatkan atau disimpan dengan benar dan dikalibrasi secara berkala untuk memastikan kesesuaiannya agar menghasilkan hasil yang konsisten dan mencegah risiko kegagalan peralatan.
Apa 10 Prinsip GMP?
1. Buat Prosedur Operasi Standar (SOP)
2. Menegakkan / Menerapkan SOP dan instruksi kerja
3. Dokumentasikan prosedur dan proses
4. Validasi efektivitas SOP
5. Merancang dan menggunakan sistem kerja
6. Memelihara sistem, fasilitas, dan peralatan
7. Mengembangkan kompetensi kerja pekerja
8. Mencegah kontaminasi melalui kebersihan
9. Prioritaskan kualitas dan integrasikan ke dalam alur kerja
10.Lakukan audit GMP secara berkala
Cara Mematuhi GStandar MP
Pedoman dan peraturan GMP membahas berbagai isu yang dapat memengaruhi keamanan dan kualitas suatu produk. Memenuhi standar GMP atau cGMP membantu organisasi mematuhi peraturan perundang-undangan, meningkatkan kualitas produk, meningkatkan kepuasan pelanggan, meningkatkan penjualan, dan mendapatkan pengembalian investasi yang menguntungkan.
Melakukan audit GMP berperan penting dalam menilai kepatuhan organisasi terhadap protokol dan pedoman manufaktur. Melakukan pemeriksaan rutin dapat meminimalkan risiko pemalsuan dan kesalahan merek. Audit GMP membantu meningkatkan kinerja keseluruhan berbagai sistem, termasuk:
·Gedung dan fasilitas
·Manajemen material
·Sistem kendali mutu
·Manufaktur
·Pengemasan dan pelabelan identifikasi
·Sistem manajemen mutu
·Pelatihan Personel dan GMP
·Pembelian
·Pelayanan pelanggan
Waktu posting: 29-Mar-2023