Praktik Manufaktur yang Baik atau GMP adalah sebuah sistem yang terdiri dari proses, prosedur, dan dokumentasi yang memastikan produk manufaktur, seperti makanan, kosmetik, dan barang farmasi, diproduksi dan dikendalikan secara konsisten sesuai dengan standar kualitas yang ditetapkan. Penerapan GMP dapat membantu mengurangi kerugian dan pemborosan, menghindari penarikan produk, penyitaan, denda, dan hukuman penjara. Secara keseluruhan, GMP melindungi perusahaan dan konsumen dari kejadian negatif terkait keamanan pangan.
GMP (Good Manufacturing Practices) memeriksa dan mencakup setiap aspek proses manufaktur untuk mencegah risiko apa pun yang dapat berakibat fatal bagi produk, seperti kontaminasi silang, pemalsuan, dan kesalahan pelabelan. Beberapa area yang dapat memengaruhi keamanan dan kualitas produk yang diatur oleh pedoman dan peraturan GMP adalah sebagai berikut:
Manajemen mutu
• Sanitasi dan kebersihan
•Bangunan dan fasilitas
·Peralatan
·Bahan baku
·Personil
• Validasi dan kualifikasi
• Keluhan
• Dokumentasi dan pencatatan
•Inspeksi & audit kualitas
Apa perbedaan antara GMP dan cGMP?
Praktik Manufaktur yang Baik (Good Manufacturing Practices/GMP) dan Praktik Manufaktur yang Baik Saat Ini (Current Good Manufacturing Practices/cGMP) pada umumnya dapat saling menggantikan. GMP adalah peraturan dasar yang dikeluarkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) berdasarkan Undang-Undang Pangan, Obat, dan Kosmetik Federal untuk memastikan bahwa produsen mengambil langkah proaktif guna menjamin produk mereka aman dan efektif. Sementara itu, cGMP diimplementasikan oleh FDA untuk memastikan peningkatan berkelanjutan dalam pendekatan produsen terhadap kualitas produk. Hal ini menyiratkan komitmen konstan terhadap standar kualitas tertinggi yang tersedia melalui penggunaan sistem dan teknologi terkini.
Apa saja 5 Komponen Utama dari Praktik Manufaktur yang Baik?
Regulasi GMP di tempat kerja sangat penting bagi industri manufaktur untuk memastikan kualitas dan keamanan produk yang konsisten. Berfokus pada 5 P GMP berikut membantu mematuhi standar ketat di seluruh proses produksi.
5 P dalam GMP
1. Orang-orang
Semua karyawan diharapkan untuk mematuhi proses dan peraturan manufaktur secara ketat. Pelatihan GMP terkini harus diikuti oleh semua karyawan untuk sepenuhnya memahami peran dan tanggung jawab mereka. Menilai kinerja mereka membantu meningkatkan produktivitas, efisiensi, dan kompetensi mereka.
2. Produk
Semua produk harus melalui pengujian, perbandingan, dan jaminan kualitas secara terus-menerus sebelum didistribusikan kepada konsumen. Produsen harus memastikan bahwa bahan baku, termasuk produk mentah dan komponen lainnya, memiliki spesifikasi yang jelas di setiap fase produksi. Metode standar harus dipatuhi untuk pengemasan, pengujian, dan alokasi produk sampel.
3. Proses
Proses harus didokumentasikan dengan baik, jelas, konsisten, dan didistribusikan kepada semua karyawan. Evaluasi berkala harus dilakukan untuk memastikan semua karyawan mematuhi proses yang berlaku dan memenuhi standar yang dibutuhkan organisasi.
4. Prosedur
Prosedur adalah seperangkat pedoman untuk melaksanakan proses penting atau bagian dari proses untuk mencapai hasil yang konsisten. Prosedur ini harus dijelaskan kepada semua karyawan dan diikuti secara konsisten. Setiap penyimpangan dari prosedur standar harus segera dilaporkan dan diselidiki.
5. Tempat
Tempat usaha harus selalu menjaga kebersihan untuk menghindari kontaminasi silang, kecelakaan, atau bahkan kematian. Semua peralatan harus ditempatkan atau disimpan dengan benar dan dikalibrasi secara teratur untuk memastikan peralatan tersebut sesuai dengan tujuan menghasilkan hasil yang konsisten guna mencegah risiko kegagalan peralatan.
Apa saja 10 Prinsip GMP?
1. Buat Prosedur Operasi Standar (SOP)
2. Menerapkan/Mengimplementasikan SOP dan instruksi kerja
3. Mendokumentasikan prosedur dan proses
4. Memvalidasi efektivitas SOP
5. Merancang dan menggunakan sistem kerja.
6. Memelihara sistem, fasilitas, dan peralatan
7. Mengembangkan kompetensi kerja para pekerja
8. Mencegah kontaminasi melalui kebersihan
9. Prioritaskan kualitas dan integrasikan ke dalam alur kerja
10. Lakukan audit GMP secara teratur
Cara Mematuhi GStandar MP
Pedoman dan peraturan GMP membahas berbagai isu yang dapat memengaruhi keamanan dan kualitas suatu produk. Memenuhi standar GMP atau cGMP membantu organisasi mematuhi peraturan perundang-undangan, meningkatkan kualitas produk mereka, meningkatkan kepuasan pelanggan, meningkatkan penjualan, dan memperoleh pengembalian investasi yang menguntungkan.
Melakukan audit GMP memainkan peran besar dalam menilai kepatuhan organisasi terhadap protokol dan pedoman manufaktur. Melakukan pemeriksaan rutin dapat meminimalkan risiko pemalsuan dan kesalahan penamaan. Audit GMP membantu meningkatkan kinerja keseluruhan berbagai sistem, termasuk yang berikut:
•Bangunan dan fasilitas
• Manajemen material
Sistem kontrol kualitas
·Manufaktur
• Pengemasan dan pelabelan identifikasi
Sistem manajemen mutu
• Pelatihan Personel dan GMP
•Pembelian
·Pelayanan pelanggan
Waktu posting: 29 Maret 2023