Praktik manufaktur yang baik atau GMP adalah sistem yang terdiri dari proses, prosedur, dan dokumentasi yang memastikan produk manufaktur, seperti makanan, kosmetik, dan barang farmasi, secara konsisten diproduksi dan dikendalikan sesuai dengan standar kualitas yang ditetapkan. Menerapkan GMP dapat membantu mengurangi kerugian dan limbah, menghindari penarikan kembali, kejang, denda dan waktu penjara. Secara keseluruhan, ini melindungi perusahaan dan konsumen dari peristiwa keamanan pangan negatif.
GMPS memeriksa dan mencakup setiap aspek dari proses pembuatan untuk menjaga terhadap risiko apa pun yang dapat menjadi bencana bagi produk, seperti kontaminasi silang, pemalsuan, dan kesalahan label. Beberapa area yang dapat mempengaruhi keamanan dan kualitas produk yang menjadi berikut pedoman dan alamat regulasi GMP adalah sebagai berikut:
· Manajemen kualitas
· Sanitasi dan kebersihan
· Bangunan dan fasilitas
·Peralatan
· Bahan baku
·Personil
· Validasi dan kualifikasi
· Keluhan
· Dokumentasi dan Pencatatan
· Inspeksi & Audit Kualitas
Apa perbedaan antara GMP dan CGMP?
Praktik manufaktur yang baik (GMP) dan praktik manufaktur yang baik saat ini (CGMP), dalam banyak kasus, dapat dipertukarkan. GMP adalah peraturan dasar yang diumumkan oleh Administrasi Makanan dan Obat -obatan AS (FDA) di bawah otoritas Federal Food, Obat, dan Undang -Undang Kosmetik untuk memastikan bahwa produsen mengambil langkah -langkah proaktif untuk menjamin produk mereka aman dan efektif. CGMP, di sisi lain, diimplementasikan oleh FDA untuk memastikan peningkatan berkelanjutan dalam pendekatan produsen ke kualitas produk. Ini menyiratkan komitmen konstan terhadap standar kualitas tertinggi yang tersedia melalui penggunaan sistem dan teknologi terkini.
Apa 5 komponen utama dari praktik manufaktur yang baik?
Sangat penting bagi industri manufaktur untuk mengatur GMP di tempat kerja untuk memastikan kualitas dan keamanan produk yang konsisten. Berfokus pada 5 P berikut dari GMP membantu mematuhi standar ketat di seluruh proses produksi.
5 p dari GMP
1. Orang
Semua karyawan diharapkan untuk sepenuhnya mematuhi proses dan peraturan pembuatan. Pelatihan GMP saat ini harus dilakukan oleh semua karyawan untuk sepenuhnya memahami peran dan tanggung jawab mereka. Menilai kinerja mereka membantu meningkatkan produktivitas, efisiensi, dan kompetensi mereka.
2. Produk
Semua produk harus menjalani pengujian, perbandingan, dan jaminan kualitas yang konstan sebelum mendistribusikan kepada konsumen. Produsen harus memastikan bahwa bahan primer termasuk produk mentah dan komponen lainnya memiliki spesifikasi yang jelas pada setiap fase produksi. Metode standar harus diamati untuk pengepakan, pengujian, dan mengalokasikan produk sampel.
3. Proses
Proses harus didokumentasikan dengan benar, jelas, konsisten, dan didistribusikan kepada semua karyawan. Evaluasi rutin harus dilakukan untuk memastikan semua karyawan mematuhi proses saat ini dan memenuhi standar organisasi yang diperlukan.
4. Prosedur
Prosedur adalah serangkaian pedoman untuk melakukan proses kritis atau bagian dari suatu proses untuk mencapai hasil yang konsisten. Itu harus ditata untuk semua karyawan dan diikuti secara konsisten. Setiap penyimpangan dari prosedur standar harus segera dilaporkan dan diselidiki.
5. Tempat
Tempat harus mempromosikan kebersihan setiap saat untuk menghindari kontaminasi silang, kecelakaan, atau bahkan kematian. Semua peralatan harus ditempatkan atau disimpan dengan benar dan dikalibrasi secara teratur untuk memastikan mereka cocok untuk tujuan menghasilkan hasil yang konsisten untuk mencegah risiko kegagalan peralatan.
Apa 10 prinsip GMP?
1. Buat Prosedur Operasi Standar (SOPS)
2. Menegakkan / mengimplementasikan SOP dan Instruksi Kerja
3. Prosedur dan proses dokumen
4. Validasi efektivitas SOP
5. Desain dan Gunakan Sistem Kerja
6. Memelihara sistem, fasilitas, dan peralatan
7. Kembangkan kompetensi pekerjaan pekerja
8. Cegah kontaminasi melalui kebersihan
9. Memprioritaskan kualitas dan berintegrasi ke dalam alur kerja
10. Audit GMP konduksi secara teratur
Cara Mematuhi GStandar MP
Pedoman dan peraturan GMP membahas berbagai masalah yang dapat mempengaruhi keamanan dan kualitas suatu produk. Memenuhi standar GMP atau CGMP membantu organisasi mematuhi pesanan legislatif, meningkatkan kualitas produk mereka, meningkatkan kepuasan pelanggan, meningkatkan penjualan, dan mendapatkan pengembalian investasi yang menguntungkan.
Melakukan audit GMP memainkan peran besar dalam menilai kepatuhan organisasi terhadap protokol dan pedoman manufaktur. Melakukan pemeriksaan rutin dapat meminimalkan risiko pemalsuan dan kesalahan merek. Audit GMP membantu meningkatkan kinerja keseluruhan sistem yang berbeda termasuk yang berikut:
· Bangunan dan fasilitas
· Manajemen Bahan
· Sistem kontrol kualitas
· Manufaktur
· Pelabelan Pengemasan dan Identifikasi
· Sistem manajemen kualitas
· Pelatihan Personil dan GMP
· Pembelian
·Pelayanan pelanggan
Waktu posting: Mar-29-2023