Kamar yang bersih adalah lingkungan yang dikendalikan secara khusus di mana faktor -faktor seperti jumlah partikel di udara, kelembaban, suhu dan listrik statis dapat dikontrol untuk mencapai standar pembersihan spesifik. Kamar bersih banyak digunakan di industri berteknologi tinggi seperti semikonduktor, elektronik, obat-obatan, penerbangan, kedirgantaraan dan biomedicine.
Dalam spesifikasi manajemen produksi farmasi, ruang bersih dibagi menjadi 4 level: A, B, C dan D.
Kelas A: Area operasi berisiko tinggi, seperti area pengisian, area di mana barel stopper karet dan wadah kemasan terbuka bersentuhan langsung dengan persiapan steril, dan area di mana perakitan aseptik atau operasi koneksi dilakukan, harus dilengkapi dengan tabel pengoperasian aliran aliran searah searah secara searah. untuk mempertahankan status lingkungan area. Sistem aliran searah harus memasok udara secara merata di area kerjanya dengan kecepatan udara 0,36-0,54m/s. Harus ada data untuk membuktikan status aliran searah dan diverifikasi. Dalam operator atau kotak sarung tangan tertutup, kecepatan udara yang lebih rendah dapat digunakan.
Kelas B: Mengacu pada area latar belakang di mana area bersih kelas A terletak untuk operasi berisiko tinggi seperti persiapan dan pengisian aseptik.
Kelas C dan D: Lihat area bersih dengan langkah -langkah yang kurang penting dalam produksi produk farmasi steril.
Menurut peraturan GMP, industri farmasi negara saya membagi area yang bersih menjadi 4 tingkat ABCD seperti di atas berdasarkan indikator seperti kebersihan udara, tekanan udara, volume udara, suhu dan kelembaban, kebisingan dan konten mikroba.
Tingkat area bersih dibagi sesuai dengan konsentrasi partikel tersuspensi di udara. Secara umum, semakin kecil nilainya, semakin tinggi tingkat kebersihan.
1. Kebersihan udara mengacu pada ukuran dan jumlah partikel (termasuk mikroorganisme) yang terkandung di udara per satuan volume ruang, yang merupakan standar untuk membedakan tingkat kebersihan ruang.
Statis mengacu pada keadaan setelah sistem pendingin udara ruang bersih telah dipasang dan berfungsi penuh, dan staf kamar bersih telah mengevakuasi situs dan pemurnian mandiri selama 20 menit.
Dinamis berarti bahwa ruang bersih dalam kondisi kerja normal, peralatan beroperasi secara normal, dan personel yang ditunjuk beroperasi sesuai dengan spesifikasi.
2. Standar penilaian ABCD berasal dari GMP yang diumumkan oleh Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), yang merupakan spesifikasi manajemen kualitas produksi farmasi yang umum di industri farmasi. Saat ini digunakan di sebagian besar wilayah di seluruh dunia, termasuk Uni Eropa dan Cina.
Versi lama GMP Tiongkok mengikuti Standar Penilaian Amerika (Kelas 100, Kelas 10.000, Kelas 100.000) sampai implementasi versi baru standar GMP pada tahun 2011. Industri farmasi Cina telah mulai menggunakan standar klasifikasi WHO dan menggunakan ABCD untuk membedakan tersebut tingkat area bersih.
Standar Klasifikasi Kamar Bersih lainnya
Kamar bersih memiliki standar penilaian yang berbeda di berbagai daerah dan industri. Standar GMP telah diperkenalkan sebelumnya, dan di sini kami terutama memperkenalkan standar Amerika dan standar ISO.
(1). Standar Amerika
Konsep penilaian ruang bersih pertama kali diusulkan oleh Amerika Serikat. Pada tahun 1963, standar federal pertama untuk bagian militer Clean Room diluncurkan: FS-209. Standar Kelas 100, Kelas 10000 dan Kelas 100000 yang akrab semuanya berasal dari standar ini. Pada tahun 2001, Amerika Serikat berhenti menggunakan standar FS-209E dan mulai menggunakan standar ISO.
(2). Standar ISO
Standar ISO diusulkan oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi ISO dan mencakup banyak industri, bukan hanya industri farmasi. Ada sembilan level dari Kelas1 ke Kelas 9. Di antaranya, Kelas 5 setara dengan Kelas B, Kelas 7 setara dengan Kelas C, dan Kelas 8 setara dengan Kelas D.
(3). Untuk mengkonfirmasi tingkat area bersih kelas A, volume pengambilan sampel dari setiap titik pengambilan sampel tidak boleh kurang dari 1 meter kubik. Tingkat partikel di udara di kelas A yang bersih adalah ISO 5, dengan partikel tersuspensi ≥5.0μm sebagai standar batas. Tingkat partikel udara di area bersih kelas B (statis) adalah ISO 5, dan termasuk partikel tersuspensi dari dua ukuran dalam tabel. Untuk area bersih Kelas C (statis dan dinamis), tingkat partikel udara masing -masing adalah ISO 7 dan ISO 8. Untuk area bersih Kelas D (statis) Tingkat partikel udara adalah ISO 8.
(4). Saat mengkonfirmasi level, penghitung partikel debu portabel dengan tabung pengambilan sampel yang lebih pendek harus digunakan untuk mencegah ≥5.0μm partikel tersuspensi dari mengendap dalam tabung pengambilan sampel panjang dari sistem pengambilan sampel jarak jauh. Dalam sistem aliran searah, kepala pengambilan sampel isokinetik harus digunakan.
(5) Pengujian dinamis dapat dilakukan selama operasi rutin dan medium kultur simulasi proses pengisian untuk membuktikan bahwa tingkat kebersihan dinamis tercapai, tetapi uji pengisian simulasi media kultur memerlukan pengujian dinamis di bawah "kondisi terburuk".
Kamar Bersih Kelas A
Kamar bersih kelas A, juga dikenal sebagai Kamar Bersih Kelas 100 atau Kamar Ultra-Clean, adalah salah satu kamar terbersih dengan kebersihan tertinggi. Ini dapat mengontrol jumlah partikel per kaki kubik di udara hingga kurang dari 35,5, yaitu, jumlah partikel lebih besar dari atau sama dengan 0,5um di setiap meter kubik udara tidak dapat melebihi 3.520 (statis dan dinamis). Kamar bersih kelas A memiliki persyaratan yang sangat ketat dan memerlukan penggunaan filter HEPA, kontrol tekanan diferensial, sistem sirkulasi udara dan sistem kontrol suhu dan kelembaban yang konstan untuk mencapai kebutuhan kebersihan yang tinggi. Kamar bersih kelas A terutama digunakan dalam pemrosesan mikroelektronika, biofarmasi, pembuatan instrumen presisi, kedirgantaraan dan bidang lainnya.
Kamar Bersih Kelas B
Kamar bersih kelas B juga disebut kamar bersih kelas 1000. Tingkat kebersihannya relatif rendah, memungkinkan jumlah partikel lebih besar dari atau sama dengan 0,5um per meter kubik udara untuk mencapai 3520 (statis) dan 352000 (dinamis). Kamar bersih kelas B biasanya menggunakan filter efisiensi tinggi dan sistem pembuangan untuk mengontrol kelembaban, suhu dan perbedaan tekanan dari lingkungan dalam ruangan. Kamar bersih kelas B terutama digunakan dalam biomedis, manufaktur farmasi, mesin presisi dan pembuatan instrumen dan bidang lainnya.
Kamar Bersih Kelas C
Kamar bersih Kelas C juga disebut kamar bersih Kelas 10.000. Tingkat kebersihannya relatif rendah, memungkinkan jumlah partikel lebih besar dari atau sama dengan 0,5um per meter kubik udara untuk mencapai 352.000 (statis) dan 352.0000 (dinamis). Kamar bersih Kelas C biasanya menggunakan filter HEPA, kontrol tekanan positif, sirkulasi udara, kontrol suhu dan kelembaban dan teknologi lainnya untuk mencapai standar kebersihan spesifik mereka. Kamar bersih Kelas C terutama digunakan dalam farmasi, pembuatan perangkat medis, mesin presisi dan pembuatan komponen elektronik dan bidang lainnya.
Kamar Bersih Kelas D
Kamar bersih Kelas D juga disebut kamar bersih kelas 100.000. Tingkat kebersihannya relatif rendah, memungkinkan jumlah partikel lebih besar dari atau sama dengan 0,5um per meter kubik udara untuk mencapai 3.520.000 (statis). Kamar bersih kelas D biasanya menggunakan filter HEPA biasa dan kontrol tekanan positif dasar dan sistem sirkulasi udara untuk mengendalikan lingkungan dalam ruangan. Kamar bersih kelas D terutama digunakan dalam produksi industri umum, pemrosesan makanan dan pengemasan, pencetakan, pergudangan dan bidang lainnya.
Berbagai tingkat kamar bersih memiliki ruang lingkup aplikasi sendiri, yang harus dipilih sesuai dengan kebutuhan aktual. Dalam aplikasi praktis, kontrol lingkungan atas kamar bersih adalah tugas yang sangat penting, melibatkan pertimbangan komprehensif berbagai faktor. Hanya desain dan operasi ilmiah dan masuk akal yang dapat memastikan kualitas dan stabilitas lingkungan kamar yang bersih.
Waktu posting: Mar-07-2024