Ruang bersih adalah lingkungan yang dikontrol secara khusus di mana faktor-faktor seperti jumlah partikel di udara, kelembaban, suhu, dan listrik statis dapat dikendalikan untuk mencapai standar kebersihan tertentu. Ruang bersih banyak digunakan di industri teknologi tinggi seperti semikonduktor, elektronik, farmasi, penerbangan, kedirgantaraan, dan biomedis.
Dalam spesifikasi manajemen produksi farmasi, ruang bersih dibagi menjadi 4 tingkatan: A, B, C, dan D.
Kelas A: Area operasi berisiko tinggi, seperti area pengisian, area di mana tong penutup karet dan wadah kemasan terbuka bersentuhan langsung dengan sediaan steril, dan area di mana operasi perakitan atau penyambungan aseptik dilakukan, harus dilengkapi dengan meja operasi aliran searah untuk menjaga status lingkungan area tersebut. Sistem aliran searah harus memasok udara secara merata di area kerjanya dengan kecepatan udara 0,36-0,54 m/s. Harus ada data untuk membuktikan status aliran searah dan harus diverifikasi. Di ruang operator tertutup dan terisolasi atau kotak sarung tangan, kecepatan udara yang lebih rendah dapat digunakan.
Kelas B: mengacu pada area latar belakang tempat area bersih kelas A berada untuk operasi berisiko tinggi seperti persiapan aseptik dan pengisian.
Kelas C dan D: mengacu pada area bersih dengan tahapan yang kurang penting dalam produksi produk farmasi steril.
Sesuai dengan peraturan GMP, industri farmasi di negara saya membagi area bersih menjadi 4 tingkatan ABCD seperti di atas berdasarkan indikator seperti kebersihan udara, tekanan udara, volume udara, suhu dan kelembapan, kebisingan, dan kandungan mikroba.
Tingkat kebersihan suatu wilayah dibagi berdasarkan konsentrasi partikel tersuspensi di udara. Secara umum, semakin kecil nilainya, semakin tinggi tingkat kebersihannya.
1. Kebersihan udara mengacu pada ukuran dan jumlah partikel (termasuk mikroorganisme) yang terkandung dalam udara per satuan volume ruang, yang merupakan standar untuk membedakan tingkat kebersihan suatu ruang.
Kondisi statis mengacu pada keadaan setelah sistem pendingin udara ruang bersih terpasang dan berfungsi penuh, serta staf ruang bersih telah meninggalkan lokasi dan melakukan pemurnian diri selama 20 menit.
Dinamis berarti bahwa ruang bersih berada dalam kondisi kerja normal, peralatan beroperasi normal, dan personel yang ditunjuk beroperasi sesuai dengan spesifikasi.
2. Standar penilaian ABCD berasal dari GMP yang dipromulgasi oleh Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), yang merupakan spesifikasi manajemen mutu produksi farmasi umum di industri farmasi. Saat ini, standar ini digunakan di sebagian besar wilayah di seluruh dunia, termasuk Uni Eropa dan Tiongkok.
Versi lama GMP Tiongkok mengikuti standar penilaian Amerika (kelas 100, kelas 10.000, kelas 100.000) hingga penerapan versi baru standar GMP pada tahun 2011. Industri farmasi Tiongkok telah mulai menggunakan standar klasifikasi WHO dan menggunakan ABCD untuk membedakan tingkat area bersih.
Standar klasifikasi ruang bersih lainnya
Ruang bersih memiliki standar penilaian yang berbeda di berbagai wilayah dan industri. Standar GMP telah diperkenalkan sebelumnya, dan di sini kami terutama memperkenalkan standar Amerika dan standar ISO.
(1). Standar Amerika
Konsep pengklasifikasian ruang bersih pertama kali diusulkan oleh Amerika Serikat. Pada tahun 1963, standar federal pertama untuk bagian ruang bersih militer diluncurkan: FS-209. Standar kelas 100, kelas 10000, dan kelas 100000 yang dikenal luas semuanya berasal dari standar ini. Pada tahun 2001, Amerika Serikat berhenti menggunakan standar FS-209E dan mulai menggunakan standar ISO.
(2). Standar ISO
Standar ISO diusulkan oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO) dan mencakup berbagai industri, bukan hanya industri farmasi. Terdapat sembilan tingkatan dari kelas 1 hingga kelas 9. Di antaranya, kelas 5 setara dengan kelas B, kelas 7 setara dengan kelas C, dan kelas 8 setara dengan kelas D.
(3). Untuk memastikan tingkat area bersih Kelas A, volume sampel setiap titik pengambilan sampel tidak boleh kurang dari 1 meter kubik. Tingkat partikel udara di area bersih kelas A adalah ISO 5, dengan partikel tersuspensi ≥5,0μm sebagai standar batas. Tingkat partikel udara di area bersih kelas B (statis) adalah ISO 5, dan mencakup partikel tersuspensi dengan dua ukuran dalam tabel. Untuk area bersih kelas C (statis dan dinamis), tingkat partikel udara masing-masing adalah ISO 7 dan ISO 8. Untuk area bersih kelas D (statis), tingkat partikel udara adalah ISO 8.
(4). Saat mengkonfirmasi level, penghitung partikel debu portabel dengan tabung pengambilan sampel yang lebih pendek harus digunakan untuk mencegah partikel tersuspensi ≥5,0μm mengendap di tabung pengambilan sampel yang panjang dari sistem pengambilan sampel jarak jauh. Pada sistem aliran searah, kepala pengambilan sampel isokinetik harus digunakan.
(5) Pengujian dinamis dapat dilakukan selama operasi rutin dan proses pengisian simulasi media kultur untuk membuktikan bahwa tingkat kebersihan dinamis tercapai, namun pengujian pengisian simulasi media kultur memerlukan pengujian dinamis dalam "kondisi terburuk".
Ruang bersih kelas A
Ruang bersih kelas A, juga dikenal sebagai ruang bersih kelas 100 atau ruang ultra-bersih, adalah salah satu ruangan terbersih dengan tingkat kebersihan tertinggi. Ruang ini dapat mengontrol jumlah partikel per kaki kubik di udara hingga kurang dari 35,5, artinya, jumlah partikel yang lebih besar atau sama dengan 0,5 µm dalam setiap meter kubik udara tidak boleh melebihi 3.520 (statis dan dinamis). Ruang bersih kelas A memiliki persyaratan yang sangat ketat dan memerlukan penggunaan filter HEPA, kontrol tekanan diferensial, sistem sirkulasi udara, dan sistem kontrol suhu dan kelembaban konstan untuk mencapai persyaratan kebersihan yang tinggi. Ruang bersih kelas A terutama digunakan dalam pengolahan mikroelektronika, biofarmasi, pembuatan instrumen presisi, kedirgantaraan, dan bidang lainnya.
Ruang bersih kelas B
Ruang bersih kelas B juga disebut ruang bersih kelas 1000. Tingkat kebersihannya relatif rendah, memungkinkan jumlah partikel lebih besar dari atau sama dengan 0,5 µm per meter kubik udara mencapai 3520 (statis) dan 352000 (dinamis). Ruang bersih kelas B biasanya menggunakan filter dan sistem pembuangan berkinerja tinggi untuk mengontrol kelembaban, suhu, dan perbedaan tekanan lingkungan dalam ruangan. Ruang bersih kelas B terutama digunakan dalam bidang biomedis, manufaktur farmasi, manufaktur mesin dan instrumen presisi, dan bidang lainnya.
Ruang bersih kelas C
Ruang bersih kelas C juga disebut ruang bersih kelas 10.000. Tingkat kebersihannya relatif rendah, memungkinkan jumlah partikel lebih besar dari atau sama dengan 0,5 µm per meter kubik udara mencapai 352.000 (statis) dan 352.000 (dinamis). Ruang bersih kelas C biasanya menggunakan filter HEPA, kontrol tekanan positif, sirkulasi udara, kontrol suhu dan kelembaban, serta teknologi lainnya untuk mencapai standar kebersihan spesifiknya. Ruang bersih kelas C terutama digunakan di bidang farmasi, manufaktur alat kesehatan, mesin presisi, manufaktur komponen elektronik, dan bidang lainnya.
Ruang bersih kelas D
Ruang bersih kelas D juga disebut ruang bersih kelas 100.000. Tingkat kebersihannya relatif rendah, memungkinkan jumlah partikel yang lebih besar atau sama dengan 0,5 µm per meter kubik udara mencapai 3.520.000 (statis). Ruang bersih kelas D biasanya menggunakan filter HEPA biasa dan sistem kontrol tekanan positif dan sirkulasi udara dasar untuk mengontrol lingkungan dalam ruangan. Ruang bersih kelas D terutama digunakan dalam produksi industri umum, pengolahan dan pengemasan makanan, percetakan, pergudangan, dan bidang lainnya.
Berbagai tingkatan ruang bersih memiliki ruang lingkup aplikasinya masing-masing, yang harus dipilih sesuai dengan kebutuhan aktual. Dalam aplikasi praktis, pengendalian lingkungan ruang bersih merupakan tugas yang sangat penting, yang melibatkan pertimbangan komprehensif dari berbagai faktor. Hanya desain dan pengoperasian yang ilmiah dan rasional yang dapat menjamin kualitas dan stabilitas lingkungan ruang bersih.
Waktu posting: 07-03-2024