Ruang bersih adalah lingkungan dengan kontrol khusus yang memungkinkan faktor-faktor seperti jumlah partikel di udara, kelembapan, suhu, dan listrik statis dikontrol untuk mencapai standar kebersihan tertentu. Ruang bersih banyak digunakan dalam industri berteknologi tinggi seperti semikonduktor, elektronik, farmasi, penerbangan, kedirgantaraan, dan biomedis.
Dalam spesifikasi manajemen produksi farmasi, ruang bersih dibagi menjadi 4 tingkat: A, B, C dan D.
Kelas A: Area operasi berisiko tinggi, seperti area pengisian, area di mana tabung karet dan wadah kemasan terbuka bersentuhan langsung dengan sediaan steril, serta area di mana operasi perakitan atau penyambungan aseptik dilakukan, harus dilengkapi dengan meja operasi aliran searah untuk menjaga kondisi lingkungan area tersebut. Sistem aliran searah harus memasok udara secara merata di area kerjanya dengan kecepatan udara 0,36-0,54 m/s. Harus ada data yang membuktikan status aliran searah dan harus diverifikasi. Pada ruang operator atau kotak sarung tangan yang tertutup dan terisolasi, kecepatan udara yang lebih rendah dapat digunakan.
Kelas B: merujuk pada area latar belakang tempat area bersih kelas A berada untuk operasi berisiko tinggi seperti persiapan dan pengisian aseptik.
Kelas C dan D: merujuk pada area bersih dengan langkah-langkah yang kurang penting dalam produksi produk farmasi steril.
Menurut peraturan GMP, industri farmasi negara saya membagi area bersih menjadi 4 tingkat ABCD seperti di atas berdasarkan indikator seperti kebersihan udara, tekanan udara, volume udara, suhu dan kelembaban, kebisingan dan kandungan mikroba.
Tingkat kebersihan area dibagi berdasarkan konsentrasi partikel tersuspensi di udara. Secara umum, semakin kecil nilainya, semakin tinggi tingkat kebersihannya.
1. Kebersihan udara mengacu pada ukuran dan jumlah partikel (termasuk mikroorganisme) yang terkandung dalam udara per satuan volume ruang, yang merupakan standar untuk membedakan tingkat kebersihan suatu ruang.
Statis merujuk pada keadaan setelah sistem pendingin udara ruang bersih telah dipasang dan berfungsi sepenuhnya, dan staf ruang bersih telah mengevakuasi lokasi dan melakukan pemurnian diri selama 20 menit.
Dinamis berarti ruang bersih berada dalam kondisi kerja normal, peralatan beroperasi normal, dan personel yang ditunjuk beroperasi sesuai spesifikasi.
2. Standar penilaian ABCD berasal dari GMP yang ditetapkan oleh Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), yang merupakan spesifikasi manajemen mutu produksi farmasi yang umum di industri farmasi. Standar ini saat ini digunakan di sebagian besar wilayah di dunia, termasuk Uni Eropa dan Tiongkok.
GMP versi lama Cina mengikuti standar penilaian Amerika (kelas 100, kelas 10.000, kelas 100.000) hingga penerapan standar GMP versi baru pada tahun 2011. Industri farmasi Cina telah mulai menggunakan standar klasifikasi WHO dan menggunakan ABCD untuk membedakan tingkat area bersih.
Standar klasifikasi ruang bersih lainnya
Ruang bersih memiliki standar penilaian yang berbeda di berbagai wilayah dan industri. Standar GMP telah diperkenalkan sebelumnya, dan di sini kami terutama memperkenalkan standar Amerika dan standar ISO.
(1). Standar Amerika
Konsep pemeringkatan ruang bersih pertama kali diusulkan oleh Amerika Serikat. Pada tahun 1963, standar federal pertama untuk ruang bersih di bidang militer diluncurkan: FS-209. Standar kelas 100, kelas 10000, dan kelas 100000 yang umum dikenal berasal dari standar ini. Pada tahun 2001, Amerika Serikat menghentikan penggunaan standar FS-209E dan mulai menggunakan standar ISO.
(2). Standar ISO
Standar ISO diusulkan oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO) dan mencakup berbagai industri, tidak hanya industri farmasi. Terdapat sembilan tingkatan, dari kelas 1 hingga kelas 9. Di antaranya, kelas 5 setara dengan kelas B, kelas 7 setara dengan kelas C, dan kelas 8 setara dengan kelas D.
(3). Untuk memastikan tingkat area bersih Kelas A, volume pengambilan sampel setiap titik pengambilan sampel tidak boleh kurang dari 1 meter kubik. Tingkat partikel udara di area bersih Kelas A adalah ISO 5, dengan partikel tersuspensi ≥5,0μm sebagai standar batas. Tingkat partikel udara di area bersih Kelas B (statis) adalah ISO 5, dan mencakup partikel tersuspensi dengan dua ukuran yang tercantum dalam tabel. Untuk area bersih Kelas C (statis dan dinamis), tingkat partikel udara masing-masing adalah ISO 7 dan ISO 8. Untuk area bersih Kelas D (statis), tingkat partikel udara adalah ISO 8.
(4). Saat mengonfirmasi level, penghitung partikel debu portabel dengan tabung sampel yang lebih pendek harus digunakan untuk mencegah partikel tersuspensi ≥5,0 μm mengendap di tabung sampel panjang sistem pengambilan sampel jarak jauh. Dalam sistem aliran searah, kepala pengambilan sampel isokinetik harus digunakan.
(5) Pengujian dinamis dapat dilakukan selama operasi rutin dan proses pengisian simulasi media kultur untuk membuktikan bahwa tingkat kebersihan dinamis tercapai, tetapi uji pengisian simulasi media kultur memerlukan pengujian dinamis dalam "kondisi terburuk".
Ruang bersih Kelas A
Ruang bersih Kelas A, juga dikenal sebagai ruang bersih Kelas 100 atau ruang ultra-bersih, adalah salah satu ruang terbersih dengan tingkat kebersihan tertinggi. Ruang ini dapat mengendalikan jumlah partikel per kaki kubik di udara hingga kurang dari 35,5, artinya, jumlah partikel yang lebih besar dari atau sama dengan 0,5 um dalam setiap meter kubik udara tidak boleh melebihi 3.520 (statis dan dinamis). Ruang bersih Kelas A memiliki persyaratan yang sangat ketat dan mengharuskan penggunaan filter HEPA, kontrol tekanan diferensial, sistem sirkulasi udara, serta sistem kontrol suhu dan kelembapan konstan untuk mencapai persyaratan kebersihan yang tinggi. Ruang bersih Kelas A terutama digunakan dalam pemrosesan mikroelektronika, biofarmasi, manufaktur instrumen presisi, kedirgantaraan, dan bidang lainnya.
Ruang bersih Kelas B
Ruang bersih Kelas B juga disebut ruang bersih kelas 1000. Tingkat kebersihannya relatif rendah, memungkinkan jumlah partikel lebih dari atau sama dengan 0,5 um per meter kubik udara mencapai 3520 (statis) dan 352000 (dinamis). Ruang bersih Kelas B biasanya menggunakan filter efisiensi tinggi dan sistem pembuangan untuk mengontrol perbedaan kelembapan, suhu, dan tekanan di lingkungan dalam ruangan. Ruang bersih Kelas B terutama digunakan dalam biomedis, manufaktur farmasi, manufaktur mesin dan instrumen presisi, dan bidang lainnya.
Ruang bersih Kelas C
Ruang bersih Kelas C juga disebut ruang bersih kelas 10.000. Tingkat kebersihannya relatif rendah, memungkinkan jumlah partikel lebih dari atau sama dengan 0,5 um per meter kubik udara mencapai 352.000 (statis) dan 352.0000 (dinamis). Ruang bersih Kelas C biasanya menggunakan filter HEPA, kontrol tekanan positif, sirkulasi udara, kontrol suhu dan kelembapan, serta teknologi lainnya untuk mencapai standar kebersihan spesifiknya. Ruang bersih Kelas C terutama digunakan di bidang farmasi, manufaktur alat kesehatan, manufaktur mesin presisi dan komponen elektronik, serta bidang lainnya.
Ruang bersih Kelas D
Ruang bersih Kelas D juga disebut ruang bersih kelas 100.000. Tingkat kebersihannya relatif rendah, memungkinkan jumlah partikel lebih besar atau sama dengan 0,5 um per meter kubik udara mencapai 3.520.000 (statis). Ruang bersih Kelas D biasanya menggunakan filter HEPA biasa dan sistem kontrol tekanan positif serta sirkulasi udara dasar untuk mengendalikan lingkungan dalam ruangan. Ruang bersih Kelas D terutama digunakan dalam produksi industri umum, pengolahan dan pengemasan makanan, percetakan, pergudangan, dan bidang lainnya.
Berbagai tingkat ruang bersih memiliki cakupan penerapannya masing-masing, yang harus dipilih sesuai dengan kebutuhan aktual. Dalam penerapan praktis, pengendalian lingkungan ruang bersih merupakan tugas yang sangat penting, yang melibatkan pertimbangan komprehensif berbagai faktor. Hanya desain dan pengoperasian yang ilmiah dan masuk akal yang dapat menjamin kualitas dan stabilitas lingkungan ruang bersih.
Waktu posting: 07-Mar-2024