Ruangan bersih adalah lingkungan yang dikontrol secara khusus di mana faktor-faktor seperti jumlah partikel di udara, kelembapan, suhu, dan listrik statis dapat dikontrol untuk mencapai standar pembersihan tertentu. Kamar bersih banyak digunakan dalam industri teknologi tinggi seperti semikonduktor, elektronik, farmasi, penerbangan, dirgantara, dan biomedis.
Dalam spesifikasi manajemen produksi farmasi, ruang bersih dibagi menjadi 4 tingkatan: A, B, C dan D.
Kelas A: Area operasi berisiko tinggi, seperti area pengisian, area di mana tong karet dan wadah pengemasan terbuka bersentuhan langsung dengan sediaan steril, dan area di mana perakitan aseptik atau operasi penyambungan dilakukan, harus dilengkapi dengan meja operasi aliran searah untuk menjaga status lingkungan hidup di kawasan tersebut. Sistem aliran searah harus menyuplai udara secara merata pada wilayah kerjanya dengan kecepatan udara 0,36-0,54m/s. Harus ada data untuk membuktikan status aliran searah dan diverifikasi. Dalam operator atau glove box yang tertutup dan terisolasi, kecepatan udara yang lebih rendah dapat digunakan.
Kelas B: mengacu pada area latar belakang dimana area bersih kelas A berada untuk operasi berisiko tinggi seperti persiapan dan pengisian aseptik.
Kelas C dan D: mengacu pada area bersih dengan tahapan yang kurang penting dalam produksi produk farmasi steril.
Menurut peraturan GMP, industri farmasi negara saya membagi area bersih menjadi 4 tingkat ABCD seperti di atas berdasarkan indikator seperti kebersihan udara, tekanan udara, volume udara, suhu dan kelembaban, kebisingan dan kandungan mikroba.
Tingkatan area bersih dibagi berdasarkan konsentrasi partikel tersuspensi di udara. Secara umum, semakin kecil nilainya, semakin tinggi tingkat kebersihannya.
1. Kebersihan udara adalah ukuran dan jumlah partikel (termasuk mikroorganisme) yang terkandung dalam udara per satuan volume ruang, yang merupakan standar untuk membedakan tingkat kebersihan suatu ruang.
Statis mengacu pada keadaan setelah sistem pendingin udara ruangan bersih dipasang dan berfungsi penuh, dan staf ruangan bersih telah mengevakuasi lokasi dan melakukan pemurnian mandiri selama 20 menit.
Dinamis berarti ruangan bersih berada dalam kondisi kerja normal, peralatan beroperasi normal, dan personel yang ditunjuk beroperasi sesuai spesifikasi.
2. Standar penilaian ABCD berasal dari GMP yang diumumkan oleh Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), yang merupakan spesifikasi manajemen mutu produksi farmasi yang umum di industri farmasi. Saat ini digunakan di sebagian besar wilayah di dunia, termasuk Uni Eropa dan Tiongkok.
GMP versi lama Tiongkok mengikuti standar penilaian Amerika (kelas 100, kelas 10.000, kelas 100.000) hingga penerapan standar GMP versi baru pada tahun 2011. Industri farmasi Tiongkok telah mulai menggunakan standar klasifikasi WHO dan menggunakan ABCD untuk membedakannya. tingkat kawasan bersih.
Standar klasifikasi ruangan bersih lainnya
Kamar bersih memiliki standar penilaian berbeda di berbagai wilayah dan industri. Standar GMP telah diperkenalkan sebelumnya, dan di sini kami terutama memperkenalkan standar Amerika dan standar ISO.
(1). Standar Amerika
Konsep grading clean room pertama kali dikemukakan oleh Amerika Serikat. Pada tahun 1963, standar federal pertama untuk ruang bersih bagian militer diluncurkan: FS-209. Standar kelas 100, kelas 10000, dan kelas 100000 yang familiar semuanya berasal dari standar ini. Pada tahun 2001, Amerika Serikat berhenti menggunakan standar FS-209E dan mulai menggunakan standar ISO.
(2). standar ISO
Standar ISO diusulkan oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi ISO dan mencakup banyak industri, tidak hanya industri farmasi. Ada sembilan tingkatan dari kelas 1 hingga kelas 9. Diantaranya, kelas 5 setara dengan kelas B, kelas 7 setara dengan kelas C, dan kelas 8 setara dengan kelas D.
(3). Untuk memastikan tingkat kawasan bersih Kelas A, volume pengambilan sampel pada setiap titik pengambilan sampel tidak boleh kurang dari 1 meter kubik. Tingkat partikel di udara di area bersih kelas A adalah ISO 5, dengan partikel tersuspensi ≥5,0μm sebagai standar batas. Tingkat partikel di udara pada area bersih kelas B (statis) adalah ISO 5, dan mencakup partikel tersuspensi dengan dua ukuran dalam tabel. Untuk area bersih kelas C (statis dan dinamis), tingkat partikel di udara masing-masing adalah ISO 7 dan ISO 8. Untuk area bersih kelas D (statis) tingkat partikel di udara adalah ISO 8.
(4). Saat memastikan levelnya, penghitung partikel debu portabel dengan tabung pengambilan sampel yang lebih pendek harus digunakan untuk mencegah partikel tersuspensi berukuran ≥5,0μm mengendap di tabung pengambilan sampel panjang pada sistem pengambilan sampel jarak jauh. Dalam sistem aliran searah, kepala pengambilan sampel isokinetik harus digunakan.
(5) Pengujian dinamis dapat dilakukan selama operasi rutin dan proses simulasi pengisian media kultur untuk membuktikan bahwa tingkat kebersihan dinamis tercapai, namun uji pengisian simulasi media kultur memerlukan pengujian dinamis dalam "kondisi terburuk".
Kamar bersih Kelas A
Kamar bersih kelas A, disebut juga kamar bersih kelas 100 atau kamar ultra bersih, merupakan salah satu kamar terbersih dengan kebersihan tertinggi. Ia dapat mengontrol jumlah partikel per kaki kubik di udara menjadi kurang dari 35,5, artinya, jumlah partikel yang lebih besar dari atau sama dengan 0,5um di setiap meter kubik udara tidak boleh melebihi 3,520 (statis dan dinamis). Ruangan bersih Kelas A memiliki persyaratan yang sangat ketat dan memerlukan penggunaan filter hepa, kontrol tekanan diferensial, sistem sirkulasi udara, serta sistem kontrol suhu dan kelembapan yang konstan untuk mencapai persyaratan kebersihan yang tinggi. Kamar bersih Kelas A terutama digunakan dalam pemrosesan mikroelektronika, biofarmasi, pembuatan instrumen presisi, dirgantara, dan bidang lainnya.
Kamar bersih kelas B
Kamar bersih kelas B disebut juga kamar bersih kelas 1000. Tingkat kebersihannya relatif rendah, sehingga jumlah partikel yang lebih besar atau sama dengan 0,5um per meter kubik udara mencapai 3520 (statis) dan 352000 (dinamis). Kamar bersih Kelas B biasanya menggunakan filter dan sistem pembuangan efisiensi tinggi untuk mengontrol perbedaan kelembapan, suhu, dan tekanan lingkungan dalam ruangan. Kamar bersih Kelas B terutama digunakan dalam biomedis, manufaktur farmasi, mesin presisi dan manufaktur instrumen, serta bidang lainnya.
Kamar bersih kelas C
Kamar bersih kelas C disebut juga kamar bersih kelas 10.000. Tingkat kebersihannya relatif rendah, sehingga jumlah partikel yang lebih besar atau sama dengan 0,5um per meter kubik udara mencapai 352.000 (statis) dan 352.0000 (dinamis). Kamar bersih Kelas C biasanya menggunakan filter hepa, kontrol tekanan positif, sirkulasi udara, kontrol suhu dan kelembaban, dan teknologi lainnya untuk mencapai standar kebersihan spesifiknya. Kamar bersih Kelas C terutama digunakan di bidang farmasi, manufaktur perangkat medis, mesin presisi dan manufaktur komponen elektronik, serta bidang lainnya.
Kamar bersih kelas D
Kamar bersih kelas D disebut juga kamar bersih kelas 100.000. Tingkat kebersihannya relatif rendah, sehingga jumlah partikel yang lebih besar atau sama dengan 0,5um per meter kubik udara mencapai 3.520.000 (statis). Kamar bersih kelas D biasanya menggunakan filter hepa biasa dan kontrol tekanan positif dasar serta sistem sirkulasi udara untuk mengontrol lingkungan dalam ruangan. Kamar bersih Kelas D terutama digunakan dalam produksi industri umum, pemrosesan dan pengemasan makanan, percetakan, pergudangan, dan bidang lainnya.
Tingkat kamar bersih yang berbeda memiliki cakupan penerapannya masing-masing, yang harus dipilih sesuai dengan kebutuhan sebenarnya. Dalam penerapan praktisnya, pengendalian lingkungan pada ruangan bersih merupakan tugas yang sangat penting, yang melibatkan pertimbangan komprehensif dari berbagai faktor. Hanya desain dan pengoperasian yang ilmiah dan masuk akal yang dapat menjamin kualitas dan stabilitas lingkungan ruangan yang bersih.
Waktu posting: 07-03-2024