Bahan struktural
1. Panel dinding dan langit-langit ruangan bersih GMP umumnya terbuat dari panel sandwich setebal 50 mm, yang memiliki ciri penampilan cantik dan kekakuan yang kuat. Sudut busur, pintu, kusen jendela, dll umumnya terbuat dari profil alumina khusus.
2. Tanah dapat dibuat dari lantai self-leveling epoksi atau lantai plastik tahan aus bermutu tinggi. Jika ada persyaratan anti-statis, tipe anti-statis dapat dipilih.
3. Saluran suplai dan pengembalian udara terbuat dari lembaran seng yang diikat secara termal dan ditempel dengan lembaran plastik busa PF tahan api yang memiliki efek pemurnian dan insulasi termal yang baik.
4. Kotak hepa terbuat dari rangka baja berlapis bubuk, yang indah dan bersih. Pelat jaring berlubang terbuat dari pelat aluminium yang dicat, yang tidak berkarat atau menempel pada debu dan harus dibersihkan.
Parameter ruangan bersih GMP
1. Jumlah ventilasi: kelas 100000 ≥ 15 kali; kelas 10000 ≥ 20 kali; kelas 1000 ≥ 30 kali.
2. Perbedaan tekanan: bengkel utama ke ruangan bersebelahan ≥ 5Pa
3. Kecepatan udara rata-rata: 0,3-0,5m/s pada ruang bersih kelas 10 dan kelas 100;
4. Suhu: >16℃ di musim dingin; <26℃ di musim panas; fluktuasi ±2℃.
5. Kelembaban 45-65%; kelembapan di ruangan bersih GMP sebaiknya sekitar 50%; kelembapan di ruang bersih elektronik sedikit lebih tinggi untuk menghindari timbulnya listrik statis.
6. Kebisingan ≤ 65dB (A); jumlah suplemen udara segar adalah 10%-30% dari total volume pasokan udara; penerangan 300 Lux
Standar manajemen kesehatan
1. Untuk mencegah kontaminasi silang di ruang bersih GMP, peralatan untuk ruang bersih harus disesuaikan dengan karakteristik produk, persyaratan proses, dan tingkat kebersihan udara. Sampah harus dimasukkan ke dalam kantong debu dan dikeluarkan.
2. Pembersihan ruang bersih GMP harus dilakukan sebelum berangkat dan setelah operasi proses produksi selesai; pembersihan harus dilakukan saat sistem pengkondisian udara ruangan bersih sedang berjalan; setelah pekerjaan pembersihan selesai, sistem pemurnian AC harus terus beroperasi hingga tingkat kebersihan yang ditentukan pulih. Waktu pengoperasian start-up umumnya tidak lebih pendek dari waktu pembersihan mandiri ruang bersih GMP.
3. Disinfektan yang digunakan harus diganti secara berkala untuk mencegah mikroorganisme berkembang menjadi resistensi obat. Bila benda berukuran besar dipindahkan ke ruangan bersih, benda tersebut harus dibersihkan terlebih dahulu dengan penyedot debu di lingkungan normal, kemudian diperbolehkan masuk ke ruangan bersih untuk perawatan lebih lanjut dengan penyedot debu ruangan bersih atau metode penyeka;
4. Jika sistem ruang bersih GMP tidak beroperasi, benda berukuran besar tidak boleh dipindahkan ke ruang bersih.
5. Ruang bersih GMP harus didesinfeksi dan disterilkan, dan sterilisasi panas kering, sterilisasi panas lembab, sterilisasi radiasi, sterilisasi gas, dan desinfeksi disinfektan dapat digunakan.
6. Sterilisasi radiasi terutama cocok untuk sterilisasi zat atau produk yang peka terhadap panas, tetapi harus dibuktikan bahwa radiasi tersebut tidak berbahaya bagi produk.
7. Desinfeksi radiasi ultraviolet memiliki efek bakterisida tertentu, namun ada banyak masalah saat digunakan. Banyak faktor seperti intensitas, kebersihan, kelembaban lingkungan dan jarak lampu ultraviolet akan mempengaruhi efek desinfeksi. Selain itu, efek desinfeksinya tidak tinggi dan tidak sesuai. Oleh karena itu, desinfeksi ultraviolet tidak diterima oleh GMP asing karena ruang tempat orang bergerak dan terdapat aliran udara.
8. Sterilisasi ultraviolet memerlukan penyinaran jangka panjang terhadap benda-benda yang terpapar. Untuk iradiasi di dalam ruangan, bila laju sterilisasi harus mencapai 99%, dosis iradiasi bakteri umum adalah sekitar 10000-30000uw.S/cm. Sebuah lampu ultraviolet 15W yang berjarak 2m dari permukaan tanah mempunyai intensitas penyinaran sekitar 8uw/cm, dan perlu disinari selama kurang lebih 1 jam. Dalam waktu 1 jam ini tempat yang disinari tidak boleh dimasuki, jika tidak maka akan merusak sel kulit manusia dengan efek karsinogenik yang nyata.
Waktu posting: 16 November 2023