Bahan struktural
1. Dinding dan langit-langit ruang bersih GMP umumnya terbuat dari panel sandwich setebal 50 mm, yang dicirikan oleh tampilan yang indah dan kekakuan yang kuat. Sudut lengkung, pintu, kusen jendela, dll. umumnya terbuat dari profil alumina khusus.
2. Lantai dapat terbuat dari lantai epoxy perata sendiri atau lantai plastik tahan aus berkualitas tinggi. Jika ada persyaratan anti-statis, dapat dipilih jenis anti-statis.
3. Saluran pemasukan dan pengembalian udara terbuat dari lembaran seng yang direkatkan secara termal dan dilapisi dengan lembaran plastik busa PF tahan api yang memiliki efek pemurnian dan isolasi termal yang baik.
4. Kotak HEPA terbuat dari rangka baja berlapis bubuk, yang indah dan bersih. Pelat jaring berlubang terbuat dari pelat aluminium yang dicat, yang tidak berkarat atau menempel debu dan perlu dibersihkan.
Parameter ruang bersih GMP
1. Jumlah ventilasi: kelas 100000 ≥ 15 kali; kelas 10000 ≥ 20 kali; kelas 1000 ≥ 30 kali.
2. Perbedaan tekanan: bengkel utama ke ruangan yang bersebelahan ≥ 5Pa
3. Kecepatan udara rata-rata: 0,3-0,5 m/s pada ruang bersih kelas 10 dan kelas 100;
4. Suhu: >16℃ di musim dingin; <26℃ di musim panas; fluktuasi ±2℃.
5. Kelembapan 45-65%; kelembapan di ruang bersih GMP sebaiknya sekitar 50%; kelembapan di ruang bersih elektronik sedikit lebih tinggi untuk menghindari timbulnya listrik statis.
6. Kebisingan ≤ 65dB (A); jumlah penambahan udara segar adalah 10%-30% dari total volume pasokan udara; pencahayaan 300 Lux
Standar manajemen kesehatan
1. Untuk mencegah kontaminasi silang di ruang bersih GMP, peralatan untuk ruang bersih harus dikhususkan sesuai dengan karakteristik produk, persyaratan proses, dan tingkat kebersihan udara. Sampah harus dimasukkan ke dalam kantong debu dan dibuang.
2. Pembersihan ruang bersih GMP harus dilakukan sebelum perpindahan dan setelah operasi proses produksi selesai; pembersihan harus dilakukan saat sistem pendingin udara ruang bersih sedang beroperasi; setelah pekerjaan pembersihan selesai, sistem pendingin udara pemurnian harus terus beroperasi hingga tingkat kebersihan yang ditentukan dipulihkan. Waktu pengoperasian awal umumnya tidak lebih pendek dari waktu pembersihan mandiri ruang bersih GMP.
3. Disinfektan yang digunakan harus diganti secara teratur untuk mencegah mikroorganisme mengembangkan resistensi terhadap obat. Ketika benda-benda besar dipindahkan ke ruang bersih, benda-benda tersebut harus dibersihkan terlebih dahulu dengan penyedot debu di lingkungan normal, dan kemudian diizinkan masuk ke ruang bersih untuk perawatan lebih lanjut dengan penyedot debu ruang bersih atau metode pengelapan;
4. Ketika sistem ruang bersih GMP tidak beroperasi, benda-benda besar tidak diperbolehkan dipindahkan ke dalam ruang bersih.
5. Ruang bersih GMP harus didesinfeksi dan disterilisasi, dan dapat menggunakan sterilisasi panas kering, sterilisasi panas lembap, sterilisasi radiasi, sterilisasi gas, dan desinfeksi dengan disinfektan.
6. Sterilisasi radiasi terutama cocok untuk sterilisasi zat atau produk yang sensitif terhadap panas, tetapi harus dibuktikan bahwa radiasi tersebut tidak berbahaya bagi produk.
7. Disinfeksi dengan radiasi ultraviolet memiliki efek bakterisida tertentu, tetapi terdapat banyak masalah selama penggunaannya. Banyak faktor seperti intensitas, kebersihan, kelembaban lingkungan, dan jarak lampu ultraviolet akan memengaruhi efek disinfeksi. Selain itu, efek disinfeksinya tidak tinggi dan tidak sesuai. Karena alasan ini, disinfeksi ultraviolet tidak diterima oleh GMP luar negeri karena ruang yang banyak dilalui orang dan terdapat aliran udara.
8. Sterilisasi ultraviolet memerlukan penyinaran jangka panjang pada objek yang terpapar. Untuk penyinaran di dalam ruangan, ketika tingkat sterilisasi yang dibutuhkan mencapai 99%, dosis penyinaran bakteri umum sekitar 10000-30000 uw.S/cm². Lampu ultraviolet 15W yang berjarak 2m dari tanah memiliki intensitas penyinaran sekitar 8 uw/cm², dan perlu disinari selama sekitar 1 jam. Dalam 1 jam ini, tempat yang disinari tidak boleh dimasuki, jika tidak, akan merusak sel kulit manusia dengan efek karsinogenik yang jelas.
Waktu posting: 16 November 2023