Bahan struktural
1. Dinding dan panel langit-langit ruang bersih GMP umumnya terbuat dari panel sandwich setebal 50 mm, yang memiliki tampilan indah dan kekakuan yang kuat. Sudut lengkung, pintu, kusen jendela, dll. umumnya terbuat dari profil alumina khusus.
2. Lantai dapat dibuat dari lantai epoksi self-leveling atau lantai plastik tahan aus berkualitas tinggi. Jika terdapat persyaratan anti-statis, jenis anti-statis dapat dipilih.
3. Saluran pasokan dan pengembalian udara terbuat dari lembaran seng yang diikat secara termal dan direkatkan dengan lembaran plastik busa PF tahan api yang memiliki efek pemurnian dan isolasi termal yang baik.
4. Kotak HEPA terbuat dari rangka baja berlapis bubuk, yang indah dan bersih. Pelat jaring berlubang terbuat dari pelat aluminium yang dicat, yang tidak berkarat atau menempel pada debu dan harus dibersihkan.
Parameter ruang bersih GMP
1. Jumlah ventilasi: kelas 100000 ≥ 15 kali; kelas 10000 ≥ 20 kali; kelas 1000 ≥ 30 kali.
2. Perbedaan tekanan: bengkel utama ke ruangan yang berdekatan ≥ 5Pa
3. Kecepatan udara rata-rata: 0,3-0,5m/s di ruang bersih kelas 10 dan kelas 100;
4. Suhu: >16℃ di musim dingin; <26℃ di musim panas; fluktuasi ±2℃.
5. Kelembaban 45-65%; kelembaban di ruang bersih GMP sebaiknya sekitar 50%; kelembaban di ruang bersih elektronik sedikit lebih tinggi untuk menghindari timbulnya listrik statis.
6. Kebisingan ≤ 65dB (A); jumlah suplemen udara segar adalah 10%-30% dari total volume pasokan udara; pencahayaan 300 Lux
Standar manajemen kesehatan
1. Untuk mencegah kontaminasi silang di ruang bersih GMP, peralatan untuk ruang bersih harus dipisahkan sesuai dengan karakteristik produk, persyaratan proses, dan tingkat kebersihan udara. Sampah harus dimasukkan ke dalam kantong debu dan dibuang.
2. Pembersihan ruang bersih GMP harus dilakukan sebelum berangkat dan setelah proses produksi selesai; pembersihan harus dilakukan saat sistem pendingin udara ruang bersih sedang beroperasi; setelah pekerjaan pembersihan selesai, sistem pendingin udara pemurnian harus terus beroperasi hingga tingkat kebersihan yang ditentukan tercapai. Waktu operasi awal umumnya tidak lebih singkat dari waktu pembersihan mandiri ruang bersih GMP.
3. Disinfektan yang digunakan harus diganti secara berkala untuk mencegah resistensi mikroorganisme terhadap obat. Ketika benda berukuran besar dipindahkan ke ruang bersih, benda tersebut harus dibersihkan terlebih dahulu dengan penyedot debu di lingkungan normal, kemudian dibiarkan masuk ke ruang bersih untuk perawatan lebih lanjut dengan penyedot debu ruang bersih atau metode pengelapan;
4. Saat sistem ruang bersih GMP tidak beroperasi, benda berukuran besar tidak diperbolehkan dipindahkan ke ruang bersih.
5. Ruang bersih GMP harus didisinfeksi dan disterilkan, dan sterilisasi panas kering, sterilisasi panas lembab, sterilisasi radiasi, sterilisasi gas, dan desinfeksi disinfektan dapat digunakan.
6. Sterilisasi radiasi terutama cocok untuk sterilisasi zat atau produk yang peka terhadap panas, tetapi harus dibuktikan bahwa radiasi tersebut tidak berbahaya bagi produk.
7. Disinfeksi radiasi ultraviolet memiliki efek bakterisida tertentu, tetapi terdapat banyak masalah selama penggunaannya. Banyak faktor seperti intensitas, kebersihan, kelembapan lingkungan, dan jarak lampu ultraviolet akan memengaruhi efek disinfeksi. Selain itu, efek disinfeksinya tidak tinggi dan tidak sesuai. Karena alasan ini, disinfeksi ultraviolet tidak diterima oleh GMP asing karena ruang tempat orang bergerak dan terdapat aliran udara.
8. Sterilisasi ultraviolet membutuhkan penyinaran jangka panjang pada benda yang terpapar. Untuk penyinaran di dalam ruangan, ketika tingkat sterilisasi mencapai 99%, dosis penyinaran bakteri umum adalah sekitar 10.000-30.000 uw.S/cm. Lampu ultraviolet 15W yang berjarak 2 m dari tanah memiliki intensitas penyinaran sekitar 8 uw/cm, dan perlu disinari selama kurang lebih 1 jam. Dalam 1 jam ini, area yang disinari tidak boleh dimasuki, karena akan merusak sel kulit manusia dan menimbulkan efek karsinogenik yang nyata.
Waktu posting: 16-Nov-2023