Bahan Struktural
1. Dinding kamar bersih GMP dan panel langit -langit umumnya terbuat dari panel sandwich setebal 50mm, yang ditandai dengan penampilan yang indah dan kekakuan yang kuat. Sudut busur, pintu, bingkai jendela, dll. Umumnya terbuat dari profil alumina khusus.
2. Tanah dapat terbuat dari lantai level mandiri epoksi atau lantai plastik tahan aus tingkat tinggi. Jika ada persyaratan anti-statis, tipe anti-statis dapat dipilih.
3. Saluran pasokan dan pengembalian udara terbuat dari lembaran seng yang terikat termal dan ditempelkan dengan lembaran plastik busa PF tahan api yang memiliki efek pemurnian yang baik dan efek isolasi termal.
4. Kotak Hepa terbuat dari bingkai baja berlapis bubuk, yang indah dan bersih. Pelat mesh yang dipukul terbuat dari pelat aluminium yang dicat, yang tidak berkarat atau menempel pada debu dan harus dibersihkan.
GMP Clean Room Parameter
1. Jumlah ventilasi: Kelas 100000 ≥ 15 kali; Kelas 10000 ≥ 20 kali; Kelas 1000 ≥ 30 kali.
2. Perbedaan Tekanan: Lokakarya Utama ke Ruang yang Berdekatan ≥ 5Pa
3. Kecepatan udara rata-rata: 0,3-0,5m/s di Kelas 10 dan Kelas 100 Kelas Bersih;
4. Suhu:> 16 ℃ di musim dingin; <26 ℃ di musim panas; Fluktuasi ± 2 ℃.
5. Kelembaban 45-65%; Kelembaban di ruang bersih GMP lebih disukai sekitar 50%; Kelembaban di ruang bersih elektronik sedikit lebih tinggi untuk menghindari pembentukan listrik statis.
6. Noise ≤ 65dB (A); Jumlah suplemen udara segar adalah 10% -30% dari total volume pasokan udara; iluminasi 300 lux
Standar Manajemen Kesehatan
1. Untuk mencegah kontaminasi silang di ruang bersih GMP, alat untuk ruang bersih harus didedikasikan sesuai dengan karakteristik produk, persyaratan proses, dan tingkat kebersihan udara. Sampah harus dimasukkan ke dalam kantong debu dan dikeluarkan.
2. Pembersihan Ruang Bersih GMP harus dilakukan sebelum bepergian dan setelah operasi proses produksi selesai; Pembersihan harus dilakukan saat sistem pendingin udara ruang bersih sedang berjalan; Setelah pekerjaan pembersihan selesai, sistem pendingin udara pemurnian harus terus beroperasi sampai tingkat kebersihan yang ditentukan dipulihkan. Waktu operasi start-up umumnya tidak lebih pendek dari waktu pembersihan sendiri ruang bersih GMP.
3. Desinfektan yang digunakan harus diganti secara teratur untuk mencegah mikroorganisme mengembangkan resistensi obat. Ketika benda -benda besar dipindahkan ke ruang yang bersih, mereka pada awalnya harus dibersihkan dengan penyedot debu di lingkungan yang normal, dan kemudian diizinkan memasuki ruang bersih untuk perawatan lebih lanjut dengan metode penyedot debu atau penghapusan ruang bersih;
4. Ketika sistem kamar bersih GMP tidak beroperasi, benda -benda besar tidak diperbolehkan dipindahkan ke ruang bersih.
5. Kamar bersih GMP harus didisinfeksi dan disterilkan, dan sterilisasi panas kering, sterilisasi panas lembab, sterilisasi radiasi, sterilisasi gas, dan desinfeksi desinfektan dapat digunakan.
6. Sterilisasi radiasi terutama cocok untuk sterilisasi zat atau produk yang sensitif terhadap panas, tetapi harus dibuktikan bahwa radiasi tidak berbahaya bagi produk.
7. Disinfeksi radiasi ultraviolet memiliki efek bakterisida tertentu, tetapi ada banyak masalah selama penggunaan. Banyak faktor seperti intensitas, kebersihan, kelembaban lingkungan dan jarak lampu ultraviolet akan mempengaruhi efek desinfeksi. Selain itu, efek desinfeksi tidak tinggi dan tidak cocok. Karena alasan ini, desinfeksi ultraviolet tidak diterima oleh GMP asing karena ruang di mana orang bergerak dan di mana ada aliran udara.
8. Sterilisasi ultraviolet membutuhkan iradiasi jangka panjang dari benda yang terpapar. Untuk iradiasi dalam ruangan, ketika tingkat sterilisasi diperlukan untuk mencapai 99%, dosis iradiasi bakteri umum adalah sekitar 10000-30000UW.S/cm. Lampu ultraviolet 15W 2m dari tanah memiliki intensitas iradiasi sekitar 8UW/cm, dan perlu diiradiasi selama sekitar 1 jam. Dalam 1 jam ini, tempat yang diiradiasi tidak dapat dimasukkan, jika tidak, ia juga akan merusak sel kulit manusia dengan efek karsinogenik yang jelas.
Waktu posting: Nov-16-2023