Ruang bersih mengacu pada ruang tertutup rapat di mana parameter seperti kebersihan udara, suhu, kelembapan, tekanan, dan kebisingan dikontrol sesuai kebutuhan. Ruang bersih banyak digunakan dalam industri teknologi tinggi seperti semikonduktor, elektronik, farmasi, penerbangan, kedirgantaraan, dan biomedis. Menurut GMP versi 2010, industri farmasi membagi area bersih menjadi empat tingkat: A, B, C, dan D berdasarkan indikator seperti kebersihan udara, tekanan udara, volume udara, suhu dan kelembapan, kebisingan, dan kandungan mikroba.
Ruang bersih Kelas A
Ruang bersih Kelas A, juga dikenal sebagai ruang bersih kelas 100 atau ruang ultra-bersih, adalah salah satu ruang bersih terbersih. Dapat mengontrol jumlah partikel per kaki kubik di udara hingga kurang dari 35,5, yaitu, jumlah partikel yang lebih besar dari atau sama dengan 0,5um per meter kubik udara tidak boleh melebihi 3.520 (statis dan dinamis). Ruang bersih Kelas A memiliki persyaratan yang sangat ketat dan memerlukan penggunaan filter hepa, kontrol tekanan diferensial, sistem sirkulasi udara, dan sistem kontrol suhu dan kelembaban konstan untuk mencapai persyaratan kebersihan yang tinggi. Ruang bersih Kelas A adalah area operasi berisiko tinggi. Seperti area pengisian, area di mana tong sumbat karet dan wadah kemasan terbuka bersentuhan langsung dengan sediaan steril, dan area untuk operasi perakitan atau penyambungan aseptik. Terutama digunakan dalam pemrosesan mikroelektronika, biofarmasi, manufaktur instrumen presisi, kedirgantaraan, dan bidang lainnya.
Ruang bersih Kelas B
Ruang bersih Kelas B juga disebut ruang bersih Kelas 100. Tingkat kebersihannya relatif rendah, dan jumlah partikel yang lebih besar atau sama dengan 0,5 um per meter kubik udara diperbolehkan mencapai 3520 (statis) dan 352000 (dinamis). Filter HEPA dan sistem pembuangan digunakan untuk mengontrol perbedaan kelembapan, suhu, dan tekanan di lingkungan dalam ruangan. Ruang bersih Kelas B mengacu pada area latar belakang di mana area bersih Kelas A untuk operasi berisiko tinggi seperti persiapan dan pengisian aseptik berada. Terutama digunakan dalam biomedis, manufaktur farmasi, manufaktur mesin dan instrumen presisi, dan bidang lainnya.
Ruang bersih Kelas C
Ruang bersih Kelas C juga disebut ruang bersih kelas 10.000. Tingkat kebersihannya relatif rendah, dan jumlah partikel yang lebih besar atau sama dengan 0,5 um per meter kubik udara diperbolehkan mencapai 352.000 (statis) dan 352.0000 (dinamis). Filter HEPA, kontrol tekanan positif, sirkulasi udara, kontrol suhu dan kelembapan, serta teknologi lainnya digunakan untuk mencapai standar kebersihan spesifiknya. Ruang bersih Kelas C terutama digunakan di bidang farmasi, manufaktur alat kesehatan, manufaktur mesin presisi dan komponen elektronik, serta bidang lainnya.
Ruang bersih Kelas D
Ruang bersih Kelas D juga disebut ruang bersih kelas 100.000. Tingkat kebersihannya relatif rendah, hanya memungkinkan 3.520.000 partikel yang lebih besar atau sama dengan 0,5 um per meter kubik udara (statis). Filter HEPA biasa dan sistem kontrol tekanan positif serta sirkulasi udara dasar biasanya digunakan untuk mengendalikan lingkungan dalam ruangan. Ruang bersih Kelas D terutama digunakan dalam produksi industri umum, pengolahan dan pengemasan makanan, percetakan, pergudangan, dan bidang lainnya.
Berbagai tingkatan ruang bersih memiliki cakupan penerapannya masing-masing dan dipilih serta digunakan sesuai kebutuhan aktual. Dalam penerapan praktis, pengendalian lingkungan ruang bersih merupakan tugas yang sangat penting, yang melibatkan pertimbangan komprehensif berbagai faktor. Hanya desain dan pengoperasian yang ilmiah dan masuk akal yang dapat menjamin kualitas dan stabilitas lingkungan ruang bersih.
Waktu posting: 27-Jun-2025