Ruang bersih mengacu pada ruang tertutup rapat di mana parameter seperti kebersihan udara, suhu, kelembapan, tekanan, dan kebisingan dikendalikan sesuai kebutuhan. Ruang bersih banyak digunakan di industri teknologi tinggi seperti semikonduktor, elektronik, farmasi, penerbangan, kedirgantaraan, dan biomedis. Menurut versi GMP 2010, industri farmasi membagi area bersih menjadi empat tingkatan: A, B, C, dan D berdasarkan indikator seperti kebersihan udara, tekanan udara, volume udara, suhu dan kelembapan, kebisingan, dan kandungan mikroba.
Ruang bersih kelas A
Ruang bersih kelas A, juga dikenal sebagai ruang bersih kelas 100 atau ruang ultra-bersih, adalah salah satu ruang bersih terbersih. Ruang ini dapat mengontrol jumlah partikel per kaki kubik di udara hingga kurang dari 35,5, yaitu, jumlah partikel yang lebih besar atau sama dengan 0,5 µm per meter kubik udara tidak boleh melebihi 3.520 (statis dan dinamis). Ruang bersih kelas A memiliki persyaratan yang sangat ketat dan memerlukan penggunaan filter HEPA, kontrol tekanan diferensial, sistem sirkulasi udara, dan sistem kontrol suhu dan kelembaban konstan untuk mencapai persyaratan kebersihan yang tinggi. Ruang bersih kelas A merupakan area operasi berisiko tinggi. Seperti area pengisian, area di mana tong dengan penutup karet dan wadah kemasan terbuka bersentuhan langsung dengan sediaan steril, dan area untuk perakitan aseptik atau operasi penyambungan. Terutama digunakan dalam pemrosesan mikroelektronik, biofarmasi, pembuatan instrumen presisi, kedirgantaraan, dan bidang lainnya.
Ruang bersih kelas B
Ruang bersih Kelas B juga disebut ruang bersih Kelas 100. Tingkat kebersihannya relatif rendah, dan jumlah partikel yang lebih besar atau sama dengan 0,5 µm per meter kubik udara yang diizinkan mencapai 3520 (statis) dan 352.000 (dinamis). Filter HEPA dan sistem pembuangan digunakan untuk mengontrol kelembaban, suhu, dan perbedaan tekanan lingkungan dalam ruangan. Ruang bersih Kelas B mengacu pada area latar belakang tempat area bersih Kelas A untuk operasi berisiko tinggi seperti persiapan dan pengisian aseptik berada. Terutama digunakan dalam bidang biomedis, manufaktur farmasi, manufaktur mesin dan instrumen presisi, dan bidang lainnya.
Ruang bersih kelas C
Ruang bersih kelas C juga disebut ruang bersih kelas 10.000. Tingkat kebersihannya relatif rendah, dan jumlah partikel yang lebih besar atau sama dengan 0,5 µm per meter kubik udara yang diizinkan mencapai 352.000 (statis) dan 352.000 (dinamis). Filter HEPA, kontrol tekanan positif, sirkulasi udara, kontrol suhu dan kelembaban, serta teknologi lainnya digunakan untuk mencapai standar kebersihan spesifiknya. Ruang bersih kelas C terutama digunakan di bidang farmasi, manufaktur alat kesehatan, mesin presisi, manufaktur komponen elektronik, dan bidang lainnya.
Ruang bersih kelas D
Ruang bersih kelas D juga disebut ruang bersih kelas 100.000. Tingkat kebersihannya relatif rendah, memungkinkan 3.520.000 partikel berukuran lebih besar atau sama dengan 0,5 µm per meter kubik udara (statis). Filter HEPA biasa dan sistem kontrol tekanan positif serta sirkulasi udara dasar biasanya digunakan untuk mengontrol lingkungan dalam ruangan. Ruang bersih kelas D terutama digunakan dalam produksi industri umum, pengolahan dan pengemasan makanan, percetakan, pergudangan, dan bidang lainnya.
Berbagai tingkatan ruang bersih memiliki ruang lingkup aplikasinya masing-masing dan dipilih serta digunakan sesuai dengan kebutuhan aktual. Dalam aplikasi praktis, pengendalian lingkungan ruang bersih merupakan tugas yang sangat penting, yang melibatkan pertimbangan komprehensif dari berbagai faktor. Hanya desain dan pengoperasian yang ilmiah dan rasional yang dapat menjamin kualitas dan stabilitas lingkungan ruang bersih.
Waktu posting: 27 Juni 2025