Sejak diundangkan pada tahun 1992, "Praktik Manufaktur yang Baik untuk Obat -obatan" (GMP) di industri farmasi China secara bertahap telah diakui, diterima, dan diimplementasikan oleh perusahaan produksi farmasi. GMP adalah kebijakan wajib nasional untuk perusahaan, dan perusahaan yang gagal memenuhi persyaratan dalam batas waktu yang ditentukan akan menghentikan produksi.
Konten inti dari sertifikasi GMP adalah kontrol manajemen kualitas produksi obat. Kontennya dapat dirangkum menjadi dua bagian: manajemen perangkat lunak dan fasilitas perangkat keras. Bangunan kamar bersih adalah salah satu komponen investasi utama di fasilitas perangkat keras. Setelah menyelesaikan bangunan ruang bersih, apakah itu dapat mencapai tujuan desain dan memenuhi persyaratan GMP pada akhirnya harus dikonfirmasi melalui pengujian.
Selama pemeriksaan ruang bersih, beberapa dari mereka gagal inspeksi kebersihan, beberapa orang lokal di pabrik, dan beberapa adalah seluruh proyek. Jika inspeksi tidak memenuhi syarat, meskipun kedua belah pihak telah mencapai persyaratan melalui perbaikan, debugging, pembersihan, dll., Seringkali membuang banyak tenaga kerja dan sumber daya material, menunda periode konstruksi, dan menunda proses sertifikasi GMP. Beberapa alasan dan cacat dapat dihindari sebelum pengujian. Dalam pekerjaan kami yang sebenarnya, kami telah menemukan bahwa alasan utama dan langkah -langkah peningkatan untuk kebersihan yang tidak memenuhi syarat dan kegagalan GMP meliputi:
1. Desain Teknik yang Tidak Termasuk
Fenomena ini relatif jarang, terutama dalam pembangunan kamar bersih kecil dengan kebutuhan kebersihan rendah. Kompetisi dalam rekayasa kamar bersih relatif ganas sekarang, dan beberapa unit konstruksi telah memberikan kutipan yang lebih rendah dalam tawaran mereka untuk mendapatkan proyek. Pada tahap konstruksi selanjutnya, beberapa unit digunakan untuk memotong sudut dan menggunakan AC daya yang lebih rendah dan unit kompresor ventilasi karena kurangnya pengetahuan, yang mengakibatkan daya pasokan yang tidak cocok dan area bersih, yang mengakibatkan kebersihan yang tidak memenuhi syarat. Alasan lain adalah bahwa pengguna telah menambahkan persyaratan baru dan area bersih setelah desain dan konstruksi dimulai, yang juga akan membuat desain asli tidak dapat memenuhi persyaratan. Cacat kongenital ini sulit ditingkatkan dan harus dihindari selama fase desain teknik.
2. Mengganti produk kelas atas dengan produk kelas bawah
Dalam penerapan filter HEPA di kamar bersih, negara menetapkan bahwa untuk perawatan pemurnian udara dengan tingkat kebersihan 100000 atau lebih, filtrasi tiga tingkat filter primer, sedang, dan HEPA harus digunakan. Selama proses validasi, ditemukan bahwa proyek kamar bersih besar menggunakan filter udara sub Hepa untuk menggantikan filter udara HEPA pada tingkat kebersihan 10000, menghasilkan kebersihan yang tidak memenuhi syarat. Akhirnya, filter efisiensi tinggi diganti untuk memenuhi persyaratan sertifikasi GMP.
3. Penyegelan atau filter pasokan udara yang buruk
Fenomena ini disebabkan oleh konstruksi kasar, dan selama penerimaan, mungkin tampak bahwa kamar tertentu atau bagian dari sistem yang sama tidak memenuhi syarat. Metode peningkatan adalah menggunakan metode uji kebocoran untuk saluran pasokan udara, dan filter menggunakan penghitung partikel untuk memindai penampang, lem penyegelan, dan kerangka pemasangan filter, mengidentifikasi lokasi bocor, dan dengan hati-hati menyegelnya.
4. Desain yang buruk dan commissioning dari saluran udara pengembalian atau ventilasi udara
Dalam hal alasan desain, kadang -kadang karena keterbatasan ruang, penggunaan "pengembalian sisi pasokan atas" atau jumlah ventilasi udara pengembalian tidak cukup tidak layak. Setelah menghilangkan alasan desain, debugging ventilasi udara kembali juga merupakan hubungan konstruksi yang penting. Jika debugging tidak baik, resistensi outlet udara kembali terlalu tinggi, dan volume udara kembali kurang dari volume udara pasokan, itu juga akan menyebabkan kebersihan yang tidak memenuhi syarat. Selain itu, ketinggian outlet udara kembali dari tanah selama konstruksi juga memengaruhi kebersihan.
5. Waktu pemurnian diri yang tidak mencukupi untuk sistem kamar yang bersih selama pengujian
Menurut Standar Nasional, upaya pengujian harus dimulai 30 menit setelah sistem pendingin udara pemurnian beroperasi secara normal. Jika waktu berjalan terlalu singkat, itu juga dapat menyebabkan kebersihan yang tidak memenuhi syarat. Dalam hal ini, cukup untuk memperpanjang waktu operasi sistem pemurnian pendingin udara dengan tepat.
6. Sistem pendingin udara pemurnian tidak dibersihkan secara menyeluruh
Selama proses konstruksi, seluruh sistem pendingin udara pemurnian, terutama saluran pasokan dan pengembalian udara, tidak selesai dalam satu perjalanan, dan personel konstruksi dan lingkungan konstruksi dapat menyebabkan polusi pada saluran dan filter ventilasi. Jika tidak dibersihkan secara menyeluruh, itu akan secara langsung mempengaruhi hasil tes. Ukuran perbaikan adalah untuk membersihkan saat membangun, dan setelah bagian pemasangan pipa sebelumnya dibersihkan secara menyeluruh, film plastik dapat digunakan untuk menyegelnya untuk menghindari polusi yang disebabkan oleh faktor lingkungan.
7. Lokakarya Bersih Tidak Dibersihkan dengan Sama
Tidak diragukan lagi, lokakarya yang bersih harus dibersihkan secara menyeluruh sebelum pengujian dapat dilanjutkan. Membutuhkan personel penghapus terakhir untuk mengenakan pakaian kerja bersih untuk dibersihkan untuk menghilangkan kontaminasi yang disebabkan oleh tubuh manusia personel pembersih. Agen pembersih dapat berupa air keran, air murni, pelarut organik, deterjen netral, dll. Bagi mereka yang memiliki kebutuhan anti-statis, bersihkan dengan kain yang dicelupkan ke dalam cairan anti-statis.
Waktu posting: Jul-26-2023