Sejak diberlakukan pada tahun 1992, "Praktik Manufaktur yang Baik untuk Obat-obatan" (GMP) di industri farmasi Tiongkok secara bertahap diakui, diterima, dan diimplementasikan oleh perusahaan produksi farmasi. GMP merupakan kebijakan wajib nasional bagi perusahaan, dan perusahaan yang gagal memenuhi persyaratan dalam batas waktu yang ditentukan akan menghentikan produksi.
Inti dari sertifikasi GMP adalah pengendalian manajemen mutu produksi obat. Isinya dapat diringkas menjadi dua bagian: manajemen perangkat lunak dan fasilitas perangkat keras. Gedung ruang bersih merupakan salah satu komponen investasi utama dalam fasilitas perangkat keras. Setelah gedung ruang bersih selesai dibangun, apakah gedung tersebut dapat mencapai tujuan desain dan memenuhi persyaratan GMP pada akhirnya harus dikonfirmasi melalui pengujian.
Selama inspeksi ruang bersih, beberapa di antaranya gagal dalam inspeksi kebersihan, beberapa di antaranya berasal dari pabrik tertentu, dan beberapa lagi dari keseluruhan proyek. Jika inspeksi tidak memenuhi syarat, meskipun kedua pihak telah memenuhi persyaratan melalui perbaikan, debugging, pembersihan, dll., hal itu seringkali membuang banyak tenaga kerja dan sumber daya material, menunda periode konstruksi, dan menunda proses sertifikasi GMP. Beberapa alasan dan kekurangan dapat dihindari sebelum pengujian. Dalam pekerjaan aktual kami, kami menemukan bahwa alasan utama dan langkah-langkah perbaikan untuk kebersihan yang tidak memenuhi syarat dan kegagalan GMP meliputi:
1. Desain teknik yang tidak masuk akal
Fenomena ini relatif jarang terjadi, terutama dalam pembangunan ruang bersih kecil dengan persyaratan kebersihan rendah. Persaingan dalam rekayasa ruang bersih saat ini relatif ketat, dan beberapa unit konstruksi telah memberikan penawaran harga yang lebih rendah dalam tender mereka untuk mendapatkan proyek tersebut. Pada tahap konstruksi selanjutnya, beberapa unit terbiasa melakukan penghematan biaya dan menggunakan unit kompresor pendingin udara dan ventilasi berdaya rendah karena kurangnya pengetahuan, yang mengakibatkan ketidaksesuaian daya suplai dan area bersih, sehingga menghasilkan kebersihan yang tidak memenuhi syarat. Alasan lain adalah pengguna telah menambahkan persyaratan dan area bersih baru setelah desain dan konstruksi dimulai, yang juga akan membuat desain awal tidak dapat memenuhi persyaratan tersebut. Cacat bawaan ini sulit diperbaiki dan harus dihindari selama fase desain rekayasa.
2. Mengganti produk kelas atas dengan produk kelas bawah
Dalam penerapan filter HEPA di ruang bersih, negara menetapkan bahwa untuk pengolahan pemurnian udara dengan tingkat kebersihan 100.000 atau lebih tinggi, harus digunakan filtrasi tiga tingkat yaitu filter primer, menengah, dan HEPA. Selama proses validasi, ditemukan bahwa proyek ruang bersih skala besar menggunakan filter udara sub-HEPA untuk menggantikan filter udara HEPA pada tingkat kebersihan 10.000, yang mengakibatkan kebersihan yang tidak memenuhi syarat. Akhirnya, filter efisiensi tinggi diganti untuk memenuhi persyaratan sertifikasi GMP.
3. Penyegelan saluran atau filter pasokan udara yang buruk.
Fenomena ini disebabkan oleh konstruksi yang kurang baik, dan selama penerimaan, mungkin tampak bahwa ruangan atau bagian tertentu dari sistem yang sama tidak memenuhi syarat. Metode perbaikannya adalah dengan menggunakan metode uji kebocoran untuk saluran pasokan udara, dan filter menggunakan penghitung partikel untuk memindai penampang, lem penyegel, dan rangka pemasangan filter, mengidentifikasi lokasi kebocoran, dan menyegelnya dengan hati-hati.
4. Desain dan pemasangan saluran udara balik atau ventilasi udara yang buruk
Dari segi alasan desain, terkadang karena keterbatasan ruang, penggunaan "pengembalian udara sisi suplai atas" atau jumlah ventilasi udara balik yang tidak mencukupi tidak memungkinkan. Setelah menghilangkan alasan desain, penyetelan ventilasi udara balik juga merupakan mata rantai konstruksi yang penting. Jika penyetelannya tidak baik, resistansi saluran keluar udara balik terlalu tinggi, dan volume udara balik kurang dari volume udara suplai, hal ini juga akan menyebabkan kebersihan yang tidak memenuhi syarat. Selain itu, ketinggian saluran keluar udara balik dari tanah selama konstruksi juga memengaruhi kebersihan.
5. Waktu pemurnian mandiri yang tidak mencukupi untuk sistem ruang bersih selama pengujian
Menurut standar nasional, upaya pengujian harus dimulai 30 menit setelah sistem pendingin udara pemurnian beroperasi normal. Jika waktu pengoperasian terlalu singkat, hal itu juga dapat menyebabkan kebersihan yang tidak memenuhi syarat. Dalam hal ini, cukup dengan memperpanjang waktu pengoperasian sistem pendingin udara pemurnian secukupnya.
6. Sistem pendingin udara pemurnian tidak dibersihkan secara menyeluruh.
Selama proses konstruksi, seluruh sistem pendingin udara pemurnian, terutama saluran udara masuk dan keluar, tidak diselesaikan sekaligus, dan personel konstruksi serta lingkungan konstruksi dapat menyebabkan polusi pada saluran ventilasi dan filter. Jika tidak dibersihkan secara menyeluruh, hal itu akan langsung memengaruhi hasil pengujian. Langkah perbaikan yang dapat dilakukan adalah membersihkan selama konstruksi, dan setelah bagian pemasangan pipa sebelumnya dibersihkan secara menyeluruh, plastik film dapat digunakan untuk menyegelnya guna menghindari polusi yang disebabkan oleh faktor lingkungan.
7. Bengkel tidak dibersihkan secara menyeluruh
Tidak diragukan lagi, bengkel yang bersih harus dibersihkan secara menyeluruh sebelum pengujian dapat dilanjutkan. Wajibkan petugas pembersih akhir untuk mengenakan pakaian kerja yang bersih agar terhindar dari kontaminasi yang disebabkan oleh tubuh petugas pembersih. Bahan pembersih dapat berupa air keran, air murni, pelarut organik, deterjen netral, dll. Bagi yang memiliki persyaratan anti-statis, bersihkan secara menyeluruh dengan kain yang dicelupkan ke dalam cairan anti-statis.
Waktu posting: 26 Juli 2023