Sejak diundangkan pada tahun 1992, "Praktik Manufaktur Obat yang Baik" (GMP) di industri farmasi Tiongkok secara bertahap telah diakui, diterima, dan diterapkan oleh perusahaan produksi farmasi. GMP adalah kebijakan wajib nasional bagi perusahaan, dan perusahaan yang gagal memenuhi persyaratan dalam batas waktu yang ditentukan akan menghentikan produksinya.
Isi inti sertifikasi GMP adalah pengendalian manajemen mutu produksi obat. Isinya dapat diringkas menjadi dua bagian: manajemen perangkat lunak dan fasilitas perangkat keras. Bangunan ruang bersih adalah salah satu komponen investasi utama dalam fasilitas perangkat keras. Setelah bangunan ruang bersih selesai dibangun, apakah bangunan tersebut dapat mencapai tujuan desain dan memenuhi persyaratan GMP pada akhirnya harus dikonfirmasi melalui pengujian.
Selama pemeriksaan ruang bersih, ada yang gagal dalam pemeriksaan kebersihan, ada yang warga lokal pabrik, dan ada pula yang keseluruhan proyek. Jika pemeriksaan tidak memenuhi syarat, meskipun kedua belah pihak telah mencapai persyaratan melalui perbaikan, debugging, pembersihan, dll., sering kali membuang banyak tenaga dan sumber daya material, menunda masa konstruksi, dan menunda proses sertifikasi GMP. Beberapa alasan dan cacat dapat dihindari sebelum pengujian. Dalam pekerjaan kami yang sebenarnya, kami menemukan bahwa alasan utama dan langkah-langkah perbaikan untuk kebersihan yang tidak memenuhi syarat dan kegagalan GMP meliputi:
1. Desain teknik yang tidak masuk akal
Fenomena ini relatif jarang terjadi, terutama pada pembangunan ruangan kecil yang bersih dengan persyaratan kebersihan yang rendah. Persaingan dalam bidang teknik ruangan bersih saat ini relatif ketat, dan beberapa unit konstruksi telah memberikan penawaran yang lebih rendah dalam penawaran mereka untuk mendapatkan proyek tersebut. Pada tahap konstruksi selanjutnya, beberapa unit digunakan untuk mengambil jalan pintas dan menggunakan unit AC dan kompresor ventilasi berdaya rendah karena kurangnya pengetahuan mereka, sehingga mengakibatkan ketidaksesuaian pasokan listrik dan area bersih, sehingga mengakibatkan kebersihan tidak memenuhi syarat. Alasan lainnya adalah pengguna telah menambahkan persyaratan baru dan area bersih setelah desain dan konstruksi dimulai, yang juga akan membuat desain asli tidak dapat memenuhi persyaratan. Cacat bawaan ini sulit untuk diperbaiki dan harus dihindari selama tahap desain teknik.
2. Mengganti produk high-end dengan produk low-end
Dalam penerapan filter hepa di ruangan bersih, negara tersebut menetapkan bahwa untuk perawatan pemurnian udara dengan tingkat kebersihan 100.000 atau lebih, harus digunakan tiga tingkat penyaringan yaitu filter primer, sedang, dan hepa. Pada proses validasi ditemukan proyek clean room berukuran besar yang menggunakan filter udara sub hepa untuk menggantikan filter udara hepa dengan tingkat kebersihan 10000 sehingga menghasilkan kebersihan yang tidak memenuhi syarat. Terakhir, filter efisiensi tinggi diganti untuk memenuhi persyaratan sertifikasi GMP.
3. Penyegelan saluran atau filter pasokan udara yang buruk
Fenomena ini disebabkan oleh konstruksi yang kasar, dan selama penerimaan, ruangan atau bagian tertentu dari sistem yang sama mungkin terlihat tidak memenuhi syarat. Metode perbaikannya adalah dengan menggunakan metode uji kebocoran pada saluran suplai udara, dan filter menggunakan penghitung partikel untuk memindai penampang, lem penyegel, dan rangka pemasangan filter, mengidentifikasi lokasi kebocoran, dan menutupnya dengan hati-hati.
4. Desain dan pengoperasian saluran udara balik atau ventilasi udara yang buruk
Dalam hal alasan desain, terkadang karena keterbatasan ruang, penggunaan "pengembalian sisi pasokan atas" atau jumlah ventilasi udara balik yang tidak mencukupi tidak dapat dilakukan. Setelah menghilangkan alasan desain, debugging ventilasi udara balik juga merupakan tautan konstruksi yang penting. Jika debugging tidak baik, hambatan saluran keluar udara balik terlalu tinggi, dan volume udara balik kurang dari volume pasokan udara, juga akan menyebabkan kebersihan tidak memenuhi syarat. Selain itu, ketinggian saluran keluar udara balik dari permukaan tanah pada saat konstruksi juga mempengaruhi kebersihan.
5. Waktu pemurnian diri yang tidak mencukupi untuk sistem ruang bersih selama pengujian
Menurut standar nasional, upaya pengujian harus dimulai 30 menit setelah sistem pemurnian udara beroperasi normal. Jika waktu pengoperasian terlalu singkat juga dapat menyebabkan kebersihan tidak memenuhi syarat. Dalam hal ini, cukup memperpanjang waktu pengoperasian sistem pemurnian AC dengan tepat.
6. Sistem pemurnian AC tidak dibersihkan secara menyeluruh
Selama proses konstruksi, seluruh sistem pemurnian AC, terutama saluran suplai dan pengembalian udara, tidak diselesaikan sekaligus, dan personel konstruksi serta lingkungan konstruksi dapat menyebabkan pencemaran pada saluran ventilasi dan filter. Jika tidak dibersihkan secara menyeluruh akan langsung mempengaruhi hasil tes. Langkah perbaikannya adalah dengan melakukan pembersihan selama pembangunan, dan setelah bagian instalasi pipa sebelumnya dibersihkan secara menyeluruh, film plastik dapat digunakan untuk menutupnya guna menghindari pencemaran yang disebabkan oleh faktor lingkungan.
7. Bengkel bersih tidak dibersihkan secara menyeluruh
Tidak diragukan lagi, bengkel yang bersih harus dibersihkan secara menyeluruh sebelum pengujian dapat dilanjutkan. Mewajibkan petugas penyeka akhir untuk mengenakan pakaian kerja yang bersih untuk membersihkan guna menghilangkan kontaminasi yang disebabkan oleh tubuh manusia petugas kebersihan. Bahan pembersih dapat berupa air keran, air murni, pelarut organik, deterjen netral, dll. Bagi produk yang memerlukan antistatis, bersihkan secara menyeluruh dengan kain yang dicelupkan ke dalam cairan antistatis.
Waktu posting: 26 Juli-2023