Sejak diberlakukan pada tahun 1992, "Cara Pembuatan Obat yang Baik" (CPOB) di industri farmasi Tiongkok secara bertahap telah diakui, diterima, dan diterapkan oleh perusahaan-perusahaan farmasi. CPOB merupakan kebijakan nasional yang wajib bagi perusahaan-perusahaan farmasi, dan perusahaan yang gagal memenuhi persyaratan dalam batas waktu yang ditentukan akan menghentikan produksi.
Inti dari sertifikasi GMP adalah pengendalian manajemen mutu produksi obat. Intinya dapat diringkas menjadi dua bagian: manajemen perangkat lunak dan fasilitas perangkat keras. Bangunan ruang bersih merupakan salah satu komponen investasi utama dalam fasilitas perangkat keras. Setelah selesainya pembangunan ruang bersih, kemampuan bangunan tersebut untuk mencapai tujuan desain dan memenuhi persyaratan GMP pada akhirnya harus dipastikan melalui pengujian.
Selama inspeksi ruang bersih, beberapa di antaranya gagal dalam inspeksi kebersihan, beberapa di antaranya merupakan bagian dari pabrik, dan beberapa lainnya merupakan bagian dari keseluruhan proyek. Jika inspeksi tidak memenuhi syarat, meskipun kedua belah pihak telah memenuhi persyaratan melalui perbaikan, debugging, pembersihan, dll., seringkali terjadi pemborosan tenaga kerja dan sumber daya material, penundaan masa konstruksi, dan penundaan proses sertifikasi GMP. Beberapa alasan dan cacat dapat dihindari sebelum pengujian. Dalam pekerjaan kami, kami menemukan bahwa alasan utama dan langkah-langkah perbaikan untuk kebersihan yang tidak memenuhi syarat dan kegagalan GMP meliputi:
1. Desain rekayasa yang tidak masuk akal
Fenomena ini relatif jarang terjadi, terutama pada konstruksi ruang bersih kecil dengan persyaratan kebersihan rendah. Persaingan dalam rekayasa ruang bersih saat ini relatif ketat, dan beberapa unit konstruksi telah memberikan penawaran harga yang lebih rendah dalam penawaran mereka untuk mendapatkan proyek tersebut. Pada tahap konstruksi selanjutnya, beberapa unit digunakan untuk mengambil jalan pintas dan menggunakan unit kompresor AC dan ventilasi berdaya rendah karena kurangnya pengetahuan mereka, yang mengakibatkan ketidaksesuaian daya suplai dan area bersih, sehingga menghasilkan kebersihan yang tidak memenuhi syarat. Alasan lainnya adalah bahwa pengguna telah menambahkan persyaratan dan area bersih baru setelah dimulainya desain dan konstruksi, yang juga akan membuat desain asli tidak dapat memenuhi persyaratan. Cacat bawaan ini sulit diperbaiki dan harus dihindari selama fase desain rekayasa.
2. Mengganti produk kelas atas dengan produk kelas bawah
Dalam penerapan filter HEPA di ruang bersih, negara tersebut menetapkan bahwa untuk perawatan pemurnian udara dengan tingkat kebersihan 100.000 atau lebih, tiga tingkat penyaringan filter primer, sedang, dan HEPA harus digunakan. Selama proses validasi, ditemukan bahwa sebuah proyek ruang bersih besar menggunakan filter udara sub-HEPA untuk mengganti filter udara HEPA pada tingkat kebersihan 10.000, yang mengakibatkan kebersihan yang tidak memenuhi syarat. Akhirnya, filter efisiensi tinggi diganti untuk memenuhi persyaratan sertifikasi GMP.
3. Penyegelan saluran pasokan udara atau filter yang buruk
Fenomena ini disebabkan oleh konstruksi yang kasar, dan selama proses penerimaan, mungkin terlihat bahwa suatu ruangan atau bagian dari sistem yang sama tidak memenuhi syarat. Metode perbaikannya adalah dengan menggunakan metode uji kebocoran untuk saluran pasokan udara, dan filter menggunakan penghitung partikel untuk memindai penampang, lem penyegel, dan rangka pemasangan filter, mengidentifikasi lokasi kebocoran, dan menyegelnya dengan hati-hati.
4. Desain dan pengoperasian saluran udara balik atau ventilasi udara yang buruk
Dari segi desain, terkadang karena keterbatasan ruang, penggunaan "saluran balik sisi suplai atas" atau jumlah ventilasi balik yang tidak memadai tidak memungkinkan. Setelah alasan desain dieliminasi, pembersihan ventilasi balik juga merupakan tahapan penting dalam konstruksi. Jika pembersihan tidak baik, resistansi saluran keluar udara balik terlalu tinggi, dan volume udara balik lebih kecil daripada volume udara suplai, hal ini juga akan menyebabkan kebersihan yang tidak memenuhi syarat. Selain itu, ketinggian saluran keluar udara balik dari tanah selama konstruksi juga memengaruhi kebersihan.
5. Waktu pemurnian diri yang tidak mencukupi untuk sistem ruang bersih selama pengujian
Menurut standar nasional, pengujian harus dimulai 30 menit setelah sistem pemurnian AC beroperasi normal. Waktu pengoperasian yang terlalu singkat juga dapat menyebabkan kebersihan yang tidak memenuhi syarat. Dalam hal ini, cukup dengan memperpanjang waktu pengoperasian sistem pemurnian AC dengan tepat.
6. Sistem pendingin udara pemurnian tidak dibersihkan secara menyeluruh
Selama proses konstruksi, seluruh sistem pendingin udara pemurnian, terutama saluran udara suplai dan balik, tidak diselesaikan sekaligus. Personel konstruksi dan lingkungan konstruksi dapat menyebabkan polusi pada saluran ventilasi dan filter. Jika tidak dibersihkan secara menyeluruh, hal ini akan berdampak langsung pada hasil pengujian. Langkah perbaikannya adalah dengan membersihkan selama konstruksi. Setelah bagian instalasi pipa sebelumnya dibersihkan secara menyeluruh, lapisan plastik dapat digunakan untuk menutupnya guna mencegah polusi yang disebabkan oleh faktor lingkungan.
7. Bengkel bersih tidak dibersihkan secara menyeluruh
Bengkel yang bersih tentu harus dibersihkan secara menyeluruh sebelum pengujian dapat dilakukan. Petugas pengelap akhir wajib mengenakan pakaian kerja bersih untuk membersihkan guna menghilangkan kontaminasi dari tubuh petugas kebersihan. Bahan pembersih dapat berupa air keran, air murni, pelarut organik, deterjen netral, dll. Bagi mereka yang memiliki persyaratan anti-statis, lap secara menyeluruh dengan kain yang dicelupkan ke dalam cairan anti-statis.
Waktu posting: 26-Jul-2023