Biofarmasi mengacu pada obat-obatan yang diproduksi menggunakan bioteknologi, seperti sediaan biologis, produk biologis, obat biologis, dll. Karena kemurnian, aktivitas, dan stabilitas produk perlu dipastikan selama produksi biofarmasi, teknologi ruang bersih perlu digunakan dalam proses produksi untuk memastikan kualitas dan keamanan produk. Desain, konstruksi, dan pengoperasian ruang bersih GMP biofarmasi memerlukan kepatuhan yang ketat terhadap spesifikasi GMP, termasuk pengendalian kebersihan udara ruang bersih, suhu, kelembapan, perbedaan tekanan, dan parameter lainnya, serta pengelolaan personel, peralatan, bahan, dan limbah di ruang bersih. Pada saat yang sama, teknologi dan peralatan ruang bersih yang canggih, seperti filter HEPA, pancuran udara, bangku bersih, dll. juga diperlukan untuk memastikan kualitas udara dan tingkat mikroba di ruang bersih memenuhi persyaratan.
Desain ruang bersih farmasi GMP
1. Desain ruang bersih tidak dapat memenuhi kebutuhan produksi yang sebenarnya. Untuk proyek ruang bersih baru atau proyek renovasi ruang bersih berskala besar, pemilik umumnya cenderung menyewa lembaga desain formal untuk merancang desain. Untuk proyek ruang bersih skala kecil dan menengah, dengan mempertimbangkan biaya, pemilik biasanya akan menandatangani kontrak dengan perusahaan teknik, dan perusahaan teknik tersebut akan bertanggung jawab atas pekerjaan desain.
2. Untuk mengaburkan tujuan pengujian ruang bersih, pengujian dan evaluasi kinerja ruang bersih merupakan langkah yang sangat penting untuk mengukur apakah persyaratan desain terpenuhi (pengujian penerimaan) dan untuk memastikan kondisi kerja normal ruang bersih (pengujian rutin) setelah konstruksi ruang bersih selesai. Pengujian penerimaan mencakup dua tahap: komisioning penyelesaian dan evaluasi komprehensif kinerja keseluruhan ruang bersih.
3. Masalah dalam pengoperasian ruang bersih
①Kualitas udara tidak memenuhi standar
②Operasi personel tidak teratur
③Perawatan peralatan tidak tepat waktu
④Pembersihan tidak lengkap
⑤Pembuangan limbah yang tidak tepat
⑥Pengaruh faktor lingkungan
Ada beberapa parameter penting yang perlu diperhatikan saat merancang ruang bersih farmasi GMP.
1. Kebersihan udara
Permasalahan tentang bagaimana memilih parameter yang tepat di bengkel produk kerajinan. Memilih parameter desain yang tepat merupakan isu mendasar dalam desain untuk berbagai produk kerajinan. GMP mengemukakan indikator penting, yaitu tingkat kebersihan udara. Tabel berikut menunjukkan tingkat kebersihan udara yang ditetapkan dalam GMP negara saya tahun 1998: Sementara itu, WHO (Organisasi Kesehatan Dunia) dan Uni Eropa (UE) memiliki persyaratan yang berbeda untuk tingkat kebersihan. Tingkat-tingkat di atas telah dengan jelas menunjukkan jumlah, ukuran, dan kondisi partikel.
Terlihat bahwa kebersihan pada konsentrasi debu tinggi rendah, dan kebersihan pada konsentrasi debu rendah tinggi. Tingkat kebersihan udara merupakan indikator utama untuk mengevaluasi lingkungan udara bersih. Misalnya, standar tingkat 300.000 berasal dari spesifikasi pengemasan baru yang dikeluarkan oleh Biro Medis. Saat ini, standar ini kurang tepat untuk digunakan dalam proses produksi utama, tetapi efektif jika digunakan di beberapa ruangan tambahan.
2. Pertukaran udara
Jumlah pergantian udara dalam sistem pendingin udara umum hanya 8 hingga 10 kali per jam, sementara jumlah pergantian udara di ruang bersih industri adalah 12 kali pada tingkat terendah dan beberapa ratus kali pada tingkat tertinggi. Tentu saja, perbedaan jumlah pergantian udara menyebabkan perbedaan konsumsi energi yang sangat besar pada volume udara. Dalam desain, berdasarkan posisi kebersihan yang akurat, waktu pergantian udara yang cukup harus dipastikan. Jika tidak, hasil operasi tidak akan memenuhi standar, kemampuan anti-interferensi ruang bersih akan buruk, kapasitas pemurnian diri akan diperpanjang, dan serangkaian masalah akan lebih besar daripada keuntungannya.
3. Perbedaan tekanan statis
Terdapat serangkaian persyaratan, seperti jarak antara ruang bersih dengan ruang non-bersih pada tingkat yang berbeda tidak boleh kurang dari 5 Pa, dan jarak antara ruang bersih dengan luar ruangan tidak boleh kurang dari 10 Pa. Metode untuk mengendalikan perbedaan tekanan statis terutama dengan menyediakan volume udara bertekanan positif tertentu. Perangkat tekanan positif yang umum digunakan dalam perancangan adalah katup tekanan residual, pengatur volume udara elektrik tekanan diferensial, dan lapisan peredam udara yang dipasang pada saluran keluar udara balik. Dalam beberapa tahun terakhir, metode untuk tidak memasang perangkat tekanan positif tetapi membuat volume udara suplai lebih besar daripada volume udara balik dan volume udara buang selama pengoperasian awal sering digunakan dalam perancangan, dan sistem kontrol otomatis yang sesuai juga dapat mencapai efek yang sama.
4. Organisasi aliran udara
Pola pengaturan aliran udara ruang bersih merupakan faktor kunci dalam memastikan tingkat kebersihan. Bentuk pengaturan aliran udara yang sering diadopsi dalam desain saat ini ditentukan berdasarkan tingkat kebersihan. Misalnya, ruang bersih kelas 300.000 sering menggunakan aliran udara umpan atas dan aliran udara balik atas, desain ruang bersih kelas 100.000 dan kelas 10.000 biasanya menggunakan aliran udara sisi atas dan aliran udara balik sisi bawah, dan ruang bersih tingkat yang lebih tinggi menggunakan aliran searah horizontal atau vertikal.
5. Suhu dan kelembaban
Selain teknologi khusus, dari perspektif pemanasan, ventilasi, dan pengkondisian udara, kenyamanan operator terutama terjaga, yaitu suhu dan kelembapan yang sesuai. Selain itu, ada beberapa indikator yang perlu diperhatikan, seperti kecepatan angin penampang saluran tuyere, kebisingan, pencahayaan, rasio volume udara segar, dan sebagainya. Aspek-aspek ini tidak dapat diabaikan dalam desain.
Desain ruang bersih biofarmasi
Ruang bersih biologis secara umum dibagi menjadi dua kategori: ruang bersih biologis umum dan ruang bersih keselamatan biologis. Perancang teknik HVAC biasanya menggunakan ruang bersih biologis umum, yang utamanya mengendalikan polusi partikel hidup pada operator. Dalam beberapa hal, ruang bersih industri juga dilengkapi dengan proses sterilisasi. Untuk ruang bersih industri, dalam desain sistem HVAC profesional, cara penting untuk mengendalikan tingkat kebersihan adalah melalui filtrasi dan tekanan positif. Untuk ruang bersih biologis, selain menggunakan metode yang sama dengan ruang bersih industri, aspek keselamatan biologis juga perlu dipertimbangkan. Terkadang, penggunaan tekanan negatif diperlukan untuk mencegah produk mencemari lingkungan.
Waktu posting: 25-Des-2023