Biofarmasi merujuk pada obat-obatan yang diproduksi menggunakan bioteknologi, seperti sediaan biologis, produk biologis, obat-obatan biologis, dan lain-lain. Karena kemurnian, aktivitas, dan stabilitas produk perlu dipastikan selama produksi biofarmasi, teknologi ruang bersih perlu digunakan dalam proses produksi untuk memastikan kualitas dan keamanan produk. Desain, konstruksi, dan pengoperasian ruang bersih GMP biofarmasi memerlukan kepatuhan ketat terhadap spesifikasi GMP, termasuk pengendalian kebersihan udara ruang bersih, suhu, kelembaban, perbedaan tekanan, dan parameter lainnya, serta pengelolaan personel, peralatan, material, dan limbah di ruang bersih. Pada saat yang sama, teknologi dan peralatan ruang bersih canggih, seperti filter HEPA, pancuran udara, meja bersih, dan lain-lain juga diperlukan untuk memastikan kualitas udara dan tingkat mikroba di ruang bersih memenuhi persyaratan.
Desain ruang bersih farmasi GMP
1. Desain ruang bersih tidak dapat memenuhi kebutuhan produksi yang sebenarnya. Untuk proyek ruang bersih baru atau proyek renovasi ruang bersih skala besar, pemilik umumnya cenderung menyewa lembaga desain formal untuk melakukan desain. Untuk proyek ruang bersih skala kecil dan menengah, dengan mempertimbangkan biaya, pemilik biasanya akan menandatangani kontrak dengan perusahaan teknik, dan perusahaan teknik tersebut akan bertanggung jawab atas pekerjaan desain.
2. Untuk menghindari kesalahpahaman mengenai tujuan pengujian ruang bersih, pengujian dan evaluasi kinerja ruang bersih merupakan langkah yang sangat penting untuk mengukur apakah persyaratan desain telah terpenuhi (pengujian penerimaan) dan untuk memastikan status kerja normal ruang bersih (pengujian rutin) setelah konstruksi ruang bersih selesai. Pengujian penerimaan meliputi dua tahap: penyelesaian dan evaluasi komprehensif kinerja ruang bersih secara menyeluruh.
3. Masalah dalam pengoperasian ruang bersih
①Kualitas udara tidak memenuhi standar
②Operasi personel tidak reguler
③Perawatan peralatan tidak tepat waktu
④Pembersihan tidak lengkap
⑤Pembuangan limbah yang tidak tepat
⑥Pengaruh faktor lingkungan
Ada beberapa parameter penting yang perlu diperhatikan saat mendesain ruang bersih farmasi GMP.
1. Kebersihan udara
Permasalahan tentang bagaimana memilih parameter yang tepat di bengkel produk kerajinan. Menurut produk kerajinan yang berbeda, bagaimana memilih parameter desain yang tepat merupakan masalah mendasar dalam desain. GMP (Good Manufacturing Practice) mengemukakan indikator penting, yaitu tingkat kebersihan udara. Tabel berikut menunjukkan tingkat kebersihan udara yang ditentukan dalam GMP negara saya tahun 1998: Pada saat yang sama, WHO (Organisasi Kesehatan Dunia) dan Uni Eropa (UE) memiliki persyaratan yang berbeda untuk tingkat kebersihan. Tingkat di atas telah dengan jelas menunjukkan jumlah, ukuran, dan keadaan partikel.
Terlihat bahwa kebersihan pada konsentrasi debu tinggi rendah, dan kebersihan pada konsentrasi debu rendah tinggi. Tingkat kebersihan udara merupakan indikator inti untuk mengevaluasi lingkungan udara bersih. Misalnya, standar level 300.000 berasal dari spesifikasi pengemasan baru yang dikeluarkan oleh Biro Medis. Saat ini tidak tepat untuk digunakan dalam proses produk utama, tetapi berfungsi dengan baik jika digunakan di beberapa ruangan pendukung.
2. Pertukaran udara
Jumlah pergantian udara dalam sistem pendingin udara umum hanya 8 hingga 10 kali per jam, sedangkan jumlah pergantian udara di ruang bersih industri adalah 12 kali pada tingkat terendah dan beberapa ratus kali pada tingkat tertinggi. Jelas, perbedaan jumlah pergantian udara menyebabkan perbedaan besar dalam konsumsi energi. Dalam desain, berdasarkan penempatan kebersihan yang akurat, waktu pertukaran udara yang cukup harus dipastikan. Jika tidak, hasil operasi tidak akan sesuai standar, kemampuan anti-interferensi ruang bersih akan buruk, kapasitas pemurnian diri akan correspondingly lebih lama, dan serangkaian masalah akan melebihi keuntungan.
3. Perbedaan tekanan statis
Terdapat serangkaian persyaratan seperti jarak antara ruang bersih dengan tingkat yang berbeda dan ruang tidak bersih tidak boleh kurang dari 5 Pa, dan jarak antara ruang bersih dan luar ruangan tidak boleh kurang dari 10 Pa. Metode untuk mengontrol perbedaan tekanan statis terutama adalah dengan memasok volume udara bertekanan positif tertentu. Perangkat tekanan positif yang umum digunakan dalam desain adalah katup tekanan sisa, regulator volume udara listrik tekanan diferensial, dan lapisan peredam udara yang dipasang di saluran keluar udara balik. Dalam beberapa tahun terakhir, metode tidak memasang perangkat tekanan positif tetapi membuat volume udara suplai lebih besar daripada volume udara balik dan volume udara buang selama pengoperasian awal sering digunakan dalam desain, dan sistem kontrol otomatis yang sesuai juga dapat mencapai efek yang sama.
4. Pengaturan aliran udara
Pola pengaturan aliran udara di ruang bersih merupakan faktor kunci dalam memastikan tingkat kebersihan. Bentuk pengaturan aliran udara yang sering diadopsi dalam desain saat ini ditentukan berdasarkan tingkat kebersihan. Misalnya, ruang bersih kelas 300.000 sering menggunakan aliran udara masuk dari atas dan aliran udara balik dari atas, desain ruang bersih kelas 100.000 dan kelas 10.000 biasanya menggunakan aliran udara dari sisi atas dan aliran udara balik dari sisi bawah, dan ruang bersih tingkat yang lebih tinggi menggunakan aliran searah horizontal atau vertikal.
5. Suhu dan kelembapan
Selain teknologi khusus, dari perspektif pemanasan, ventilasi, dan pendingin udara, hal utama yang diperhatikan adalah kenyamanan operator, yaitu suhu dan kelembapan yang sesuai. Selain itu, ada beberapa indikator yang perlu diperhatikan, seperti kecepatan angin penampang saluran tuyere, kebisingan, pencahayaan, dan rasio volume udara segar, dll. Aspek-aspek ini tidak dapat diabaikan dalam pertimbangan desain.
Desain ruang bersih biofarmasi
Ruang bersih biologis pada dasarnya terbagi menjadi dua kategori; ruang bersih biologis umum dan ruang bersih keamanan biologis. Perancang teknik HVAC biasanya berurusan dengan yang pertama, yang terutama mengendalikan polusi operator oleh partikel hidup. Sampai batas tertentu, ini adalah ruang bersih industri yang menambahkan proses sterilisasi. Untuk ruang bersih industri, dalam desain sistem HVAC profesional, cara penting untuk mengontrol tingkat kebersihan adalah melalui filtrasi dan tekanan positif. Untuk ruang bersih biologis, selain menggunakan metode yang sama seperti ruang bersih industri, perlu juga mempertimbangkan aspek keamanan biologis. Terkadang perlu menggunakan tekanan negatif untuk mencegah produk mencemari lingkungan.
Waktu posting: 25 Desember 2023