Biofarmasi mengacu pada obat -obatan yang diproduksi menggunakan bioteknologi, seperti persiapan biologis, produk biologis, obat biologis, dll. Karena kemurnian, aktivitas dan stabilitas produk perlu dipastikan selama produksi biofarmasi, teknologi ruang bersih perlu digunakan dalam produksi proses untuk memastikan kualitas dan keamanan produk. Desain, konstruksi dan pengoperasian ruang bersih GMP biofarmasi membutuhkan kepatuhan yang ketat dengan spesifikasi GMP, termasuk kontrol kebersihan udara ruang bersih, suhu, kelembaban, perbedaan tekanan dan parameter lainnya, serta pengelolaan personel, peralatan, bahan dan limbah di kamar bersih. Pada saat yang sama, teknologi dan peralatan kamar bersih canggih, seperti filter HEPA, shower udara, bangku bersih, dll juga diperlukan untuk memastikan bahwa kualitas udara dan tingkat mikroba di ruang bersih memenuhi persyaratan.
Desain GMP Farmaceutical Clean Room
1. Desain kamar bersih tidak dapat memenuhi kebutuhan produksi yang sebenarnya. Untuk proyek kamar bersih baru atau proyek renovasi kamar bersih besar, pemilik umumnya cenderung menyewa lembaga desain formal untuk desain. Untuk proyek kamar bersih berukuran kecil dan menengah, mengingat biayanya, pemilik biasanya akan menandatangani kontrak dengan perusahaan teknik, dan perusahaan teknik akan bertanggung jawab atas pekerjaan desain.
2. Untuk membingungkan tujuan pengujian kamar bersih, pengujian kinerja kamar bersih dan pekerjaan evaluasi adalah langkah yang sangat penting untuk mengukur apakah persyaratan desain dipenuhi (pengujian penerimaan) dan untuk memastikan status kerja normal ruang bersih (pengujian reguler) Ketika konstruksi kamar bersih selesai. Tes penerimaan mencakup dua tahap: commissioning penyelesaian dan evaluasi komprehensif kinerja komprehensif ruang bersih.
3. Masalah dalam operasi kamar bersih
①SAIR Kualitas tidak sesuai dengan standar
② Operasi Personalia Terregular
Pemeliharaan Peralatan tidak tepat waktu
④ Pembersihan yang lengkap
⑤IMPROPER PEMBUANG LIMBAH
⑥Fluence of Environmental Factors
Ada beberapa parameter penting yang harus diperhatikan saat merancang GMP Farmaceutical Clean Room.
1. Kebersihan udara
Masalah cara memilih parameter dengan benar dalam lokakarya Produk Kerajinan. Menurut produk kerajinan yang berbeda, cara memilih parameter desain dengan benar adalah masalah mendasar dalam desain. GMP mengedepankan indikator penting, yaitu, tingkat kebersihan udara. Tabel berikut menunjukkan tingkat kebersihan udara yang ditentukan dalam GMP 1998 negara saya: pada saat yang sama, WHO (Organisasi Kesehatan Dunia) dan UE (Uni Eropa) keduanya memiliki persyaratan yang berbeda untuk tingkat kebersihan. . Level di atas telah dengan jelas menunjukkan jumlah, ukuran, dan keadaan partikel.
Dapat dilihat bahwa kebersihan konsentrasi debu tinggi rendah, dan kebersihan konsentrasi debu rendah tinggi. Tingkat kebersihan udara adalah indikator inti untuk mengevaluasi lingkungan udara yang bersih. Misalnya, standar 300.000 tingkat berasal dari spesifikasi kemasan baru yang dikeluarkan oleh Biro Medis. Saat ini tidak pantas untuk digunakan dalam proses produk utama, tetapi berfungsi dengan baik ketika digunakan di beberapa kamar tambahan.
2. Pertukaran Udara
Jumlah perubahan udara dalam sistem pendingin udara umum hanya 8 hingga 10 kali per jam, sedangkan jumlah perubahan udara di ruang bersih industri adalah 12 kali pada level terendah dan beberapa ratus kali di level tertinggi. Jelas, perbedaan dalam jumlah perubahan udara menyebabkan volume udara perbedaan besar dalam konsumsi energi. Dalam desain, berdasarkan penentuan posisi kebersihan yang akurat, waktu pertukaran udara yang cukup harus dipastikan. Kalau tidak, hasil operasi tidak akan sesuai dengan standar, kemampuan anti-interferensi Ruang Bersih akan buruk, kapasitas pemurnian diri akan diperpanjang, dan serangkaian masalah akan lebih besar daripada keuntungan.
3. Perbedaan Tekanan Statis
Ada serangkaian persyaratan seperti jarak antara kamar bersih dari berbagai level dan kamar yang tidak bersih tidak bisa kurang dari 5PA, dan jarak antara kamar bersih dan di luar ruangan tidak bisa kurang dari 10PA. Metode untuk mengontrol perbedaan tekanan statis terutama untuk memasok volume udara tekanan positif tertentu. Perangkat tekanan positif yang biasa digunakan dalam desain adalah katup tekanan residual, pengatur volume udara listrik tekanan diferensial dan lapisan peredam udara yang dipasang di outlet udara kembali. Dalam beberapa tahun terakhir, metode tidak memasang perangkat tekanan positif tetapi membuat volume udara pasokan lebih besar dari volume udara pengembalian dan volume udara buang selama commissioning awal sering digunakan dalam desain, dan sistem kontrol otomatis yang sesuai juga dapat mencapai efek yang sama.
4. Organisasi aliran udara
Pola organisasi aliran udara dari ruang bersih adalah faktor kunci dalam memastikan tingkat kebersihan. Bentuk organisasi aliran udara yang sering diadopsi dalam desain saat ini ditentukan berdasarkan tingkat kebersihan. Misalnya, Kamar Bersih Kelas 300.000 sering menggunakan aliran udara terkini dan pengembalian atas, kelas 100000 dan kelas 10000 Cleanroom biasanya menggunakan aliran udara sisi atas dan aliran udara pengembalian sisi bawah, dan cleanroom level yang lebih tinggi menggunakan aliran horisontal atau vertikal unidirectional aliran utara searah atau vertikal unidirectional vertikal unidirectional vertikal unidirectional horisontal atau vertikal vertikal atau vertikal unidirectional vertikal atau vertikal vertikal atau vertikal vertikal .
5. Suhu dan Kelembaban
Selain teknologi khusus, dari perspektif pemanasan, ventilasi dan pendingin udara, ini terutama mempertahankan kenyamanan operator, yaitu suhu dan kelembaban yang tepat. Selain itu, ada beberapa indikator yang harus menarik perhatian kita, seperti kecepatan angin cross-sectional dari saluran Tuyere, kebisingan, kecepatan angin cross-sectional dari saluran tuyere, kebisingan, iluminasi, dan rasio volume udara segar, dll. Aspek -aspek ini tidak dapat diabaikan dalam desain. mempertimbangkan.
Desain Kamar Bersih Biofarmasi
Kamar bersih biologis terutama dibagi menjadi dua kategori; Kamar -kamar bersih biologis umum dan ruang bersih keamanan biologis. Desainer teknik HVAC biasanya terpapar yang sebelumnya, yang terutama mengontrol polusi operator oleh partikel hidup. Hingga taraf tertentu, ini adalah ruang bersih industri yang menambahkan proses sterilisasi. Untuk kamar bersih industri, dalam desain profesional sistem HVAC, cara penting untuk mengendalikan tingkat kebersihan adalah melalui filtrasi dan tekanan positif. Untuk kamar bersih biologis, selain menggunakan metode yang sama dengan kamar bersih industri, juga perlu untuk mempertimbangkan aspek keamanan biologis. Terkadang perlu menggunakan tekanan negatif untuk mencegah produk dari mencemari lingkungan.
Waktu posting: Des-25-2023