Biofarmasi mengacu pada obat-obatan yang diproduksi dengan menggunakan bioteknologi, seperti sediaan biologis, produk biologis, obat biologis, dll. Karena kemurnian, aktivitas dan stabilitas produk perlu dijamin selama produksi biofarmasi, teknologi ruang bersih perlu digunakan dalam produksi. proses untuk memastikan kualitas dan keamanan produk. Desain, konstruksi dan pengoperasian ruang bersih GMP biofarmasi memerlukan kepatuhan yang ketat terhadap spesifikasi GMP, termasuk pengendalian kebersihan udara ruangan bersih, suhu, kelembaban, perbedaan tekanan dan parameter lainnya, serta pengelolaan personel, peralatan, bahan dan limbah. di kamar bersih. Pada saat yang sama, teknologi dan peralatan ruangan bersih yang canggih, seperti filter hepa, pancuran udara, bangku bersih, dll juga diperlukan untuk memastikan kualitas udara dan tingkat mikroba di ruangan bersih memenuhi persyaratan.
Desain ruang bersih farmasi gmp
1. Desain ruangan yang bersih tidak dapat memenuhi kebutuhan produksi yang sebenarnya. Untuk proyek ruang bersih baru atau proyek renovasi ruang bersih besar, pemilik umumnya cenderung menyewa lembaga desain formal untuk desain. Untuk proyek ruang bersih kecil dan menengah, mengingat biayanya, Pemilik biasanya akan menandatangani kontrak dengan perusahaan teknik, dan perusahaan teknik akan bertanggung jawab atas pekerjaan desain.
2. Untuk mengacaukan tujuan pengujian ruang bersih, pengujian kinerja ruang bersih dan pekerjaan evaluasi merupakan langkah yang sangat diperlukan untuk mengukur apakah persyaratan desain terpenuhi (pengujian penerimaan) dan untuk memastikan status kerja normal ruang bersih (pengujian reguler) ketika pembangunan ruang bersih selesai. Uji penerimaan mencakup dua tahap: komisioning penyelesaian dan evaluasi komprehensif terhadap kinerja komprehensif ruang bersih.
3. Masalah dalam pengoperasian ruang bersih
①Kualitas udara tidak memenuhi standar
②Operasi personel yang tidak teratur
③Pemeliharaan peralatan tidak tepat waktu
④Pembersihan tidak lengkap
⑤Pembuangan limbah yang tidak tepat
⑥Pengaruh faktor lingkungan
Ada beberapa parameter penting yang perlu diperhatikan ketika merancang ruang bersih farmasi GMP.
1. Kebersihan udara
Masalah bagaimana memilih parameter yang benar di bengkel produk kerajinan. Menurut berbagai produk kerajinan, cara memilih parameter desain dengan benar merupakan masalah mendasar dalam desain. GMP mengedepankan indikator penting yaitu tingkat kebersihan udara. Tabel berikut menunjukkan tingkat kebersihan udara yang tercantum dalam GMP negara saya tahun 1998: Pada saat yang sama, WHO (Organisasi Kesehatan Dunia) dan UE (Uni Eropa) mempunyai persyaratan berbeda mengenai tingkat kebersihan. . Level di atas dengan jelas menunjukkan jumlah, ukuran, dan keadaan partikel.
Terlihat kebersihan dengan konsentrasi debu tinggi rendah, dan kebersihan dengan konsentrasi debu rendah tinggi. Tingkat kebersihan udara merupakan indikator inti untuk mengevaluasi lingkungan udara bersih. Misalnya, standar tingkat 300.000 berasal dari spesifikasi kemasan baru yang dikeluarkan oleh Biro Medis. Saat ini tidak tepat untuk digunakan dalam proses produk utama, tetapi berfungsi dengan baik bila digunakan di beberapa ruangan tambahan.
2. Pertukaran udara
Jumlah pergantian udara pada sistem pengkondisian udara umum hanya 8 hingga 10 kali per jam, sedangkan jumlah pergantian udara di ruang bersih industri adalah 12 kali pada level terendah dan beberapa ratus kali pada level tertinggi. Jelasnya, perbedaan jumlah pergantian udara menyebabkan volume udara Perbedaan besar dalam konsumsi energi. Dalam desain, berdasarkan posisi kebersihan yang akurat, waktu pertukaran udara yang cukup harus dipastikan. Jika tidak, hasil operasi tidak akan memenuhi standar, kemampuan anti-interferensi ruang bersih akan buruk, kapasitas pemurnian diri akan diperpanjang, dan serangkaian masalah akan lebih besar daripada keuntungannya.
3. Perbedaan tekanan statis
Ada serangkaian persyaratan seperti jarak antara kamar bersih dari berbagai tingkat dan kamar tidak bersih tidak boleh kurang dari 5Pa, dan jarak antara kamar bersih dan luar ruangan tidak boleh kurang dari 10Pa. Metode untuk mengontrol perbedaan tekanan statis terutama dengan menyuplai volume udara bertekanan positif tertentu. Perangkat tekanan positif yang biasa digunakan dalam desain adalah katup tekanan sisa, pengatur volume udara listrik tekanan diferensial, dan lapisan peredam udara yang dipasang di saluran keluar udara balik. Dalam beberapa tahun terakhir, metode tidak memasang perangkat tekanan positif tetapi membuat volume pasokan udara lebih besar dari volume udara kembali dan volume udara buang selama commissioning awal sering digunakan dalam desain, dan sistem kontrol otomatis yang sesuai juga dapat mencapai efek yang sama.
4. Organisasi aliran udara
Pola pengaturan aliran udara pada ruangan yang bersih merupakan faktor kunci dalam memastikan tingkat kebersihan. Bentuk organisasi aliran udara yang sering digunakan dalam desain saat ini ditentukan berdasarkan tingkat kebersihan. Misalnya, ruang bersih kelas 300.000 sering kali menggunakan aliran udara pengumpan atas dan aliran udara balik atas, desain ruang bersih kelas 100.000 dan kelas 10.000 biasanya menggunakan aliran udara sisi atas dan aliran udara balik sisi bawah, dan ruang bersih tingkat tinggi menggunakan aliran searah horizontal atau vertikal. .
5. Suhu dan kelembaban
Selain teknologi khusus, dari segi pemanas, ventilasi, dan pendingin udara, hal ini terutama menjaga kenyamanan operator, yaitu suhu dan kelembapan yang sesuai. Selain itu, ada beberapa indikator yang patut menjadi perhatian kita, seperti kecepatan angin penampang saluran tuyere, kebisingan, kecepatan angin penampang saluran tuyere, kebisingan, penerangan, dan perbandingan volume udara segar, dll. Aspek-aspek ini tidak dapat diabaikan dalam desain. mempertimbangkan.
Desain ruang bersih biofarmasi
Kamar bersih biologis terutama dibagi menjadi dua kategori; kamar bersih biologis umum dan kamar bersih keamanan biologis. Perancang teknik HVAC biasanya terkena paparan yang pertama, yang terutama mengendalikan polusi operator oleh partikel hidup. Sampai batas tertentu, ini adalah ruang bersih industri yang menambahkan proses sterilisasi. Untuk ruangan bersih industri, dalam desain sistem HVAC profesional, cara penting untuk mengontrol tingkat kebersihan adalah melalui filtrasi dan tekanan positif. Untuk ruang bersih biologis, selain menggunakan metode yang sama dengan ruang bersih industri, juga perlu mempertimbangkan aspek keamanan biologis. Terkadang perlu menggunakan tekanan negatif untuk mencegah produk mencemari lingkungan.
Waktu posting: 25 Des-2023