Ada dua sumber utama kontaminasi pada cleanroom: partikel dan mikroorganisme, yang dapat disebabkan oleh faktor manusia dan lingkungan, atau aktivitas terkait dalam proses tersebut. Meskipun upaya terbaik telah dilakukan, kontaminasi masih akan masuk ke dalam ruang bersih. Pembawa kontaminasi umum yang spesifik mencakup tubuh manusia (sel, rambut), faktor lingkungan seperti debu, asap, kabut atau peralatan (peralatan laboratorium, peralatan pembersih), dan teknik penyeka serta metode pembersihan yang tidak tepat.
Pembawa kontaminasi yang paling umum adalah manusia. Bahkan dengan pakaian yang paling ketat dan prosedur pengoperasian yang paling ketat, operator yang tidak terlatih dengan baik merupakan ancaman kontaminasi terbesar di ruang bersih. Karyawan yang tidak mengikuti pedoman ruang bersih merupakan faktor risiko tinggi. Selama ada satu karyawan yang melakukan kesalahan atau lupa satu langkah, hal itu akan menyebabkan kontaminasi di seluruh ruang bersih. Perusahaan hanya dapat memastikan kebersihan ruang bersih dengan pemantauan terus menerus dan pemutakhiran pelatihan secara terus menerus dengan tingkat kontaminasi nol.
Sumber kontaminasi utama lainnya adalah peralatan dan perlengkapan. Jika troli atau mesin hanya dibersihkan secara kasar sebelum memasuki ruang bersih, hal ini dapat membawa masuknya mikroorganisme. Seringkali, pekerja tidak menyadari bahwa peralatan beroda terguling di atas permukaan yang terkontaminasi saat dimasukkan ke dalam ruang bersih. Permukaan (termasuk lantai, dinding, peralatan, dll.) secara rutin diuji untuk penghitungan kelayakan menggunakan pelat kontak yang dirancang khusus yang mengandung media pertumbuhan seperti Trypticase Soy Agar (TSA) dan Sabouraud Dextrose Agar (SDA). TSA adalah media pertumbuhan yang dirancang untuk bakteri, dan SDA adalah media pertumbuhan yang dirancang untuk jamur dan ragi. TSA dan SDA biasanya diinkubasi pada suhu yang berbeda, dengan TSA dipaparkan pada suhu dalam kisaran 30-35˚C, yang merupakan suhu pertumbuhan optimal bagi sebagian besar bakteri. Kisaran suhu 20-25˚C optimal untuk sebagian besar spesies jamur dan ragi.
Aliran udara pernah menjadi penyebab umum kontaminasi, namun sistem HVAC ruang bersih saat ini telah menghilangkan kontaminasi udara. Udara di ruang bersih dikontrol dan dipantau secara teratur (misalnya harian, mingguan, triwulanan) untuk mengetahui jumlah partikel, jumlah yang layak, suhu, dan kelembapan. Filter HEPA digunakan untuk mengontrol jumlah partikel di udara dan memiliki kemampuan menyaring partikel hingga 0,2µm. Filter ini biasanya tetap dijalankan secara terus menerus dengan laju aliran yang terkalibrasi untuk menjaga kualitas udara di dalam ruangan. Kelembapan biasanya dijaga pada tingkat rendah untuk mencegah perkembangbiakan mikroorganisme seperti bakteri dan jamur yang menyukai lingkungan lembab.
Faktanya, sumber kontaminasi tingkat tertinggi dan paling umum di ruang bersih adalah operator.
Sumber dan jalur masuk kontaminasi tidak berbeda secara signifikan dari satu industri ke industri lainnya, namun terdapat perbedaan antar industri dalam hal tingkat kontaminasi yang dapat ditoleransi dan tidak dapat ditoleransi. Misalnya, produsen tablet yang dapat dikonsumsi tidak perlu menjaga tingkat kebersihan yang sama seperti produsen bahan suntik yang disuntikkan langsung ke dalam tubuh manusia.
Produsen farmasi memiliki toleransi yang lebih rendah terhadap kontaminasi mikroba dibandingkan produsen elektronik berteknologi tinggi. Produsen semikonduktor yang memproduksi produk mikroskopis tidak dapat menerima kontaminasi partikulat apa pun untuk menjamin fungsionalitas produk. Oleh karena itu, perusahaan-perusahaan tersebut hanya mementingkan sterilitas produk yang akan ditanamkan ke dalam tubuh manusia dan fungsionalitas chip atau ponselnya. Mereka relatif kurang peduli terhadap jamur atau bentuk kontaminasi mikroba lainnya di ruang bersih. Di sisi lain, perusahaan farmasi prihatin terhadap semua sumber kontaminasi yang hidup dan mati.
Industri farmasi diatur oleh FDA dan harus benar-benar mengikuti peraturan Good Manufacturing Practices (GMP) karena konsekuensi kontaminasi pada industri farmasi sangat berbahaya. Produsen obat tidak hanya harus memastikan produknya bebas bakteri, mereka juga wajib memiliki dokumentasi dan pelacakan segala sesuatunya. Perusahaan peralatan berteknologi tinggi dapat mengirimkan laptop atau TV selama perusahaan tersebut lolos audit internal. Namun hal ini tidak sesederhana itu bagi industri farmasi, oleh karena itu penting bagi perusahaan untuk memiliki, menggunakan, dan mendokumentasikan prosedur pengoperasian ruang bersih. Karena pertimbangan biaya, banyak perusahaan menyewa jasa pembersihan profesional eksternal untuk melakukan layanan pembersihan.
Program pengujian lingkungan ruang bersih yang komprehensif harus mencakup partikel yang terlihat dan tidak terlihat di udara. Meskipun tidak ada persyaratan bahwa semua kontaminan di lingkungan terkendali ini dapat diidentifikasi oleh mikroorganisme. Program pengendalian lingkungan harus mencakup tingkat identifikasi bakteri yang sesuai pada ekstraksi sampel. Ada banyak metode identifikasi bakteri yang tersedia saat ini.
Langkah pertama dalam identifikasi bakteri, terutama dalam isolasi ruang bersih, adalah metode pewarnaan Gram, karena metode ini dapat memberikan petunjuk interpretasi terhadap sumber kontaminasi mikroba. Jika isolasi dan identifikasi mikroba menunjukkan kokus Gram positif, kontaminasi mungkin berasal dari manusia. Jika isolasi dan identifikasi mikroba menunjukkan batang Gram-positif, kontaminasi mungkin berasal dari debu atau strain yang resisten terhadap disinfektan. Jika isolasi dan identifikasi mikroba menunjukkan batang Gram-negatif, sumber kontaminasi mungkin berasal dari air atau permukaan basah apa pun.
Identifikasi mikroba di ruang bersih farmasi sangat diperlukan karena terkait dengan banyak aspek penjaminan mutu, seperti bioassay di lingkungan manufaktur; pengujian identifikasi bakteri pada produk akhir; organisme yang tidak disebutkan namanya dalam produk dan air steril; pengendalian mutu teknologi penyimpanan fermentasi pada industri bioteknologi; dan verifikasi pengujian mikroba selama validasi. Metode FDA untuk memastikan bahwa bakteri dapat bertahan hidup di lingkungan tertentu akan menjadi semakin umum. Ketika tingkat kontaminasi mikroba melebihi tingkat yang ditentukan atau hasil uji sterilitas menunjukkan kontaminasi, maka perlu dilakukan verifikasi efektivitas bahan pembersih dan desinfeksi serta menghilangkan identifikasi sumber kontaminasi.
Ada dua metode untuk memantau permukaan lingkungan ruang bersih:
1. Pelat kontak
Cawan kultur khusus ini mengandung media pertumbuhan steril, yang disiapkan lebih tinggi dari tepi cawan. Penutup pelat kontak menutupi permukaan yang akan diambil sampelnya, dan mikroorganisme apa pun yang terlihat di permukaan akan menempel pada permukaan agar-agar dan diinkubasi. Teknik ini dapat menunjukkan jumlah mikroorganisme yang terlihat pada suatu permukaan.
2. Metode Usap
Ini steril dan disimpan dalam cairan steril yang sesuai. Usap dioleskan ke permukaan uji dan mikroorganisme diidentifikasi dengan mengambil usap ke dalam media. Penyeka sering digunakan pada permukaan yang tidak rata atau di area yang sulit diambil sampelnya dengan pelat kontak. Pengambilan sampel usap lebih merupakan tes kualitatif.
Waktu posting: 21 Okt-2024