Ada dua sumber utama kontaminasi di ruang bersih: partikel dan mikroorganisme, yang dapat disebabkan oleh faktor manusia dan lingkungan, atau kegiatan terkait dalam proses tersebut. Terlepas dari upaya terbaik, kontaminasi masih akan menembus ke ruang bersih. Pembawa kontaminasi umum spesifik termasuk tubuh manusia (sel, rambut), faktor lingkungan seperti debu, asap, kabut atau peralatan (peralatan laboratorium, peralatan pembersih), dan teknik penghapusan dan metode pembersihan yang tidak tepat.
Pembawa kontaminasi yang paling umum adalah manusia. Bahkan dengan pakaian yang paling ketat dan prosedur operasi yang paling ketat, operator terlatih yang tidak tepat adalah ancaman terbesar kontaminasi di ruang bersih. Karyawan yang tidak mengikuti pedoman Cleanroom adalah faktor risiko tinggi. Selama seorang karyawan melakukan kesalahan atau melupakan langkah, itu akan menyebabkan kontaminasi seluruh kamar bersih. Perusahaan hanya dapat memastikan kebersihan ruang bersih dengan pemantauan berkelanjutan dan pembaruan pelatihan yang berkelanjutan dengan tingkat kontaminasi nol.
Sumber utama kontaminasi lainnya adalah alat dan peralatan. Jika gerobak atau mesin hanya dibersihkan secara kasar sebelum memasuki Cleanroom, itu mungkin membawa mikroorganisme. Seringkali, pekerja tidak menyadari bahwa peralatan beroda gulungan di atas permukaan yang terkontaminasi karena didorong ke ruang bersih. Permukaan (termasuk lantai, dinding, peralatan, dll.) Secara rutin diuji untuk jumlah yang layak menggunakan pelat kontak yang dirancang khusus yang berisi media pertumbuhan seperti trypticase soy agar (TSA) dan Sabouraud dextrose agar (SDA). TSA adalah media pertumbuhan yang dirancang untuk bakteri, dan SDA adalah media pertumbuhan yang dirancang untuk cetakan dan ragi. TSA dan SDA biasanya diinkubasi pada suhu yang berbeda, dengan TSA terpapar suhu dalam kisaran 30-35˚C, yang merupakan suhu pertumbuhan optimal untuk sebagian besar bakteri. Kisaran 20-25˚C optimal untuk sebagian besar spesies jamur dan ragi.
Aliran udara dulunya merupakan penyebab umum kontaminasi, tetapi sistem HVAC ruang bersih saat ini hampir menghilangkan kontaminasi udara. Udara di ruang bersih dikendalikan dan dipantau secara teratur (misalnya, harian, mingguan, triwulanan) untuk jumlah partikel, jumlah yang layak, suhu, dan kelembaban. Filter HEPA digunakan untuk mengontrol jumlah partikel di udara dan memiliki kemampuan untuk menyaring partikel hingga 0,2μm. Filter -filter ini biasanya terus berjalan terus menerus pada laju aliran yang dikalibrasi untuk mempertahankan kualitas udara di dalam ruangan. Kelembaban biasanya dijaga pada tingkat rendah untuk mencegah proliferasi mikroorganisme seperti bakteri dan jamur yang lebih suka lingkungan lembab.
Faktanya, level tertinggi dan sumber kontaminasi paling umum di ruang bersih adalah operator.
Sumber dan rute masuk kontaminasi tidak bervariasi secara signifikan dari industri ke industri, tetapi ada perbedaan antara industri dalam hal tingkat kontaminasi yang dapat ditoleransi dan tidak dapat ditoleransi. Misalnya, produsen tablet yang dapat dicerna tidak perlu mempertahankan tingkat kebersihan yang sama dengan produsen agen suntik yang secara langsung diperkenalkan ke dalam tubuh manusia.
Produsen farmasi memiliki toleransi yang lebih rendah untuk kontaminasi mikroba daripada produsen elektronik berteknologi tinggi. Produsen semikonduktor yang menghasilkan produk mikroskopis tidak dapat menerima kontaminasi partikulat untuk memastikan fungsionalitas produk. Oleh karena itu, perusahaan -perusahaan ini hanya khawatir tentang sterilitas produk yang akan ditanamkan dalam tubuh manusia dan fungsionalitas chip atau ponsel. Mereka relatif kurang peduli tentang jamur, jamur, atau bentuk lain dari kontaminasi mikroba di kamar bersih. Di sisi lain, perusahaan farmasi prihatin dengan semua sumber kontaminasi yang hidup dan mati.
Industri farmasi diatur oleh FDA dan harus secara ketat mengikuti peraturan praktik manufaktur yang baik (GMP) karena konsekuensi dari kontaminasi dalam industri farmasi sangat berbahaya. Produsen obat tidak hanya harus memastikan bahwa produk mereka bebas dari bakteri, mereka juga diharuskan memiliki dokumentasi dan pelacakan semuanya. Perusahaan peralatan berteknologi tinggi dapat mengirimkan laptop atau TV selama ia melewati audit internalnya. Tetapi tidak sesederhana itu untuk industri farmasi, itulah sebabnya sangat penting bagi perusahaan untuk memiliki, menggunakan, dan mendokumentasikan prosedur operasi Cleanroom. Karena pertimbangan biaya, banyak perusahaan mempekerjakan layanan pembersihan profesional eksternal untuk melakukan layanan pembersihan.
Program pengujian lingkungan bersih yang komprehensif harus mencakup partikel udara yang terlihat dan tidak terlihat. Meskipun tidak ada persyaratan bahwa semua kontaminan di lingkungan yang terkontrol ini diidentifikasi oleh mikroorganisme. Program kontrol lingkungan harus mencakup tingkat identifikasi bakteri yang tepat dari ekstraksi sampel. Ada banyak metode identifikasi bakteri saat ini tersedia.
Langkah pertama dalam identifikasi bakteri, terutama ketika datang ke isolasi ruang bersih, adalah metode pewarnaan gram, karena dapat memberikan petunjuk interpretatif pada sumber kontaminasi mikroba. Jika isolasi dan identifikasi mikroba menunjukkan cocci gram-positif, kontaminasi mungkin berasal dari manusia. Jika isolasi dan identifikasi mikroba menunjukkan batang Gram-positif, kontaminasi mungkin berasal dari debu atau strain yang tahan desinfektan. Jika isolasi dan identifikasi mikroba menunjukkan batang gram negatif, sumber kontaminasi mungkin berasal dari air atau permukaan basah.
Identifikasi mikroba di ruang clean farmasi sangat diperlukan karena terkait dengan banyak aspek jaminan kualitas, seperti bioassay di lingkungan manufaktur; Pengujian Identifikasi Bakteri dari Produk Akhir; organisme yang tidak disebutkan namanya dalam produk dan air steril; kontrol kualitas teknologi penyimpanan fermentasi di industri bioteknologi; dan verifikasi pengujian mikroba selama validasi. Metode FDA untuk mengkonfirmasi bahwa bakteri dapat bertahan hidup di lingkungan tertentu akan menjadi semakin umum. Ketika tingkat kontaminasi mikroba melebihi level yang ditentukan atau hasil tes sterilitas menunjukkan kontaminasi, perlu untuk memverifikasi efektivitas agen pembersihan dan desinfeksi dan menghilangkan identifikasi sumber kontaminasi.
Ada dua metode untuk memantau permukaan lingkungan bersih:
1. Piring kontak
Hidangan kultur khusus ini mengandung media pertumbuhan steril, yang disiapkan lebih tinggi dari tepi hidangan. Penutup pelat kontak menutupi permukaan yang akan disampel, dan mikroorganisme apa pun yang terlihat di permukaan akan menempel pada permukaan agar dan diinkubasi. Teknik ini dapat menunjukkan jumlah mikroorganisme yang terlihat di permukaan.
2. Metode SWAB
Ini steril dan disimpan dalam cairan steril yang cocok. SWAB diterapkan pada permukaan uji dan mikroorganisme diidentifikasi dengan memulihkan usap dalam medium. Sapu sering digunakan pada permukaan yang tidak rata atau di daerah yang sulit dicicipi dengan pelat kontak. Pengambilan sampel swab lebih merupakan tes kualitatif.
Waktu posting: Oktober-20-2024