Terdapat dua sumber utama kontaminasi di ruang bersih: partikel dan mikroorganisme, yang dapat disebabkan oleh faktor manusia dan lingkungan, atau aktivitas terkait dalam proses tersebut. Meskipun telah dilakukan upaya terbaik, kontaminasi tetap akan masuk ke ruang bersih. Pembawa kontaminasi umum yang spesifik meliputi tubuh manusia (sel, rambut), faktor lingkungan seperti debu, asap, kabut, atau peralatan (peralatan laboratorium, peralatan pembersih), serta teknik dan metode pembersihan yang tidak tepat.
Pembawa kontaminasi yang paling umum adalah manusia. Bahkan dengan pakaian dan prosedur operasi yang paling ketat sekalipun, operator yang tidak terlatih dengan baik merupakan ancaman terbesar kontaminasi di ruang bersih. Karyawan yang tidak mengikuti pedoman ruang bersih merupakan faktor risiko yang tinggi. Selama satu karyawan melakukan kesalahan atau melupakan satu langkah, hal itu akan menyebabkan kontaminasi di seluruh ruang bersih. Perusahaan hanya dapat memastikan kebersihan ruang bersih melalui pemantauan berkelanjutan dan pembaruan pelatihan berkelanjutan dengan tingkat kontaminasi nol.
Sumber kontaminasi utama lainnya adalah peralatan dan perlengkapan. Jika kereta dorong atau mesin hanya dilap kasar sebelum memasuki ruang bersih, mikroorganisme dapat masuk. Seringkali, pekerja tidak menyadari bahwa peralatan beroda menggelinding di atas permukaan yang terkontaminasi saat didorong ke ruang bersih. Permukaan (termasuk lantai, dinding, peralatan, dll.) secara rutin diuji untuk jumlah viabilitas menggunakan pelat kontak yang dirancang khusus berisi media pertumbuhan seperti Trypticase Soy Agar (TSA) dan Sabouraud Dextrose Agar (SDA). TSA adalah media pertumbuhan yang dirancang untuk bakteri, dan SDA adalah media pertumbuhan yang dirancang untuk jamur dan khamir. TSA dan SDA biasanya diinkubasi pada suhu yang berbeda, dengan TSA terpapar suhu dalam kisaran 30-35˚C, yang merupakan suhu pertumbuhan optimal untuk sebagian besar bakteri. Kisaran 20-25˚C optimal untuk sebagian besar spesies jamur dan khamir.
Aliran udara dulunya merupakan penyebab umum kontaminasi, tetapi sistem HVAC ruang bersih saat ini hampir menghilangkan kontaminasi udara. Udara di ruang bersih dikontrol dan dipantau secara berkala (misalnya, harian, mingguan, triwulanan) untuk jumlah partikel, jumlah partikel hidup, suhu, dan kelembapan. Filter HEPA digunakan untuk mengontrol jumlah partikel di udara dan memiliki kemampuan menyaring partikel hingga 0,2µm. Filter ini biasanya dijalankan terus menerus dengan laju aliran yang terkalibrasi untuk menjaga kualitas udara di dalam ruangan. Kelembapan biasanya dijaga pada tingkat rendah untuk mencegah perkembangbiakan mikroorganisme seperti bakteri dan jamur yang lebih menyukai lingkungan lembap.
Faktanya, sumber kontaminasi tingkat tertinggi dan paling umum di ruang bersih adalah operator.
Sumber dan jalur masuk kontaminasi tidak berbeda secara signifikan antar industri, tetapi terdapat perbedaan antar industri dalam hal tingkat kontaminasi yang dapat ditoleransi dan tidak dapat ditoleransi. Misalnya, produsen tablet yang dapat ditelan tidak perlu menjaga tingkat kebersihan yang sama dengan produsen agen suntik yang langsung dimasukkan ke dalam tubuh manusia.
Produsen farmasi memiliki toleransi yang lebih rendah terhadap kontaminasi mikroba dibandingkan produsen elektronik berteknologi tinggi. Produsen semikonduktor yang memproduksi produk mikroskopis tidak dapat menerima kontaminasi partikulat apa pun untuk memastikan fungsionalitas produk. Oleh karena itu, perusahaan-perusahaan ini hanya memperhatikan sterilitas produk yang akan ditanamkan ke dalam tubuh manusia dan fungsionalitas chip atau ponsel. Mereka relatif kurang peduli terhadap jamur, fungi, atau bentuk kontaminasi mikroba lainnya di ruang bersih. Di sisi lain, perusahaan farmasi memperhatikan semua sumber kontaminasi, baik yang hidup maupun yang mati.
Industri farmasi diatur oleh FDA dan harus mematuhi peraturan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) secara ketat karena konsekuensi kontaminasi dalam industri farmasi sangat berbahaya. Produsen obat tidak hanya harus memastikan produk mereka bebas bakteri, tetapi juga diwajibkan untuk mendokumentasikan dan melacak semua produk. Perusahaan peralatan berteknologi tinggi dapat mengirimkan laptop atau TV asalkan lolos audit internal. Namun, hal ini tidak semudah itu bagi industri farmasi, oleh karena itu penting bagi perusahaan untuk memiliki, menggunakan, dan mendokumentasikan prosedur operasi ruang bersih. Karena pertimbangan biaya, banyak perusahaan menyewa jasa kebersihan profesional eksternal untuk melakukan layanan kebersihan.
Program pengujian lingkungan ruang bersih yang komprehensif harus mencakup partikel udara yang terlihat dan tidak terlihat. Meskipun tidak ada persyaratan bahwa semua kontaminan dalam lingkungan terkendali ini harus diidentifikasi oleh mikroorganisme, program pengendalian lingkungan harus mencakup tingkat identifikasi bakteri yang memadai untuk ekstraksi sampel. Saat ini terdapat banyak metode identifikasi bakteri yang tersedia.
Langkah pertama dalam identifikasi bakteri, terutama dalam isolasi ruang bersih, adalah metode pewarnaan Gram, karena dapat memberikan petunjuk interpretatif tentang sumber kontaminasi mikroba. Jika isolasi dan identifikasi mikroba menunjukkan kokus Gram-positif, kontaminasi tersebut mungkin berasal dari manusia. Jika isolasi dan identifikasi mikroba menunjukkan batang Gram-positif, kontaminasi tersebut mungkin berasal dari debu atau galur yang resisten terhadap disinfektan. Jika isolasi dan identifikasi mikroba menunjukkan batang Gram-negatif, sumber kontaminasi mungkin berasal dari air atau permukaan basah.
Identifikasi mikroba di ruang bersih farmasi sangat penting karena berkaitan dengan berbagai aspek jaminan mutu, seperti bioassay di lingkungan manufaktur; pengujian identifikasi bakteri pada produk akhir; organisme tak dikenal dalam produk steril dan air; pengendalian mutu teknologi penyimpanan fermentasi dalam industri bioteknologi; dan verifikasi pengujian mikroba selama validasi. Metode FDA untuk memastikan bakteri dapat bertahan hidup di lingkungan tertentu akan semakin umum. Ketika tingkat kontaminasi mikroba melebihi batas yang ditentukan atau hasil uji sterilitas menunjukkan kontaminasi, maka perlu dilakukan verifikasi efektivitas bahan pembersih dan disinfeksi serta menghilangkan identifikasi sumber kontaminasi.
Ada dua metode untuk memantau permukaan lingkungan ruang bersih:
1. Pelat kontak
Cawan kultur khusus ini berisi media pertumbuhan steril yang disiapkan lebih tinggi dari tepi cawan. Penutup pelat kontak menutupi permukaan yang akan diambil sampelnya, dan mikroorganisme yang terlihat di permukaan akan menempel pada permukaan agar dan diinkubasi. Teknik ini dapat menunjukkan jumlah mikroorganisme yang terlihat di suatu permukaan.
2. Metode Swab
Ini steril dan disimpan dalam cairan steril yang sesuai. Swab dioleskan ke permukaan uji dan mikroorganisme diidentifikasi dengan memasukkan swab ke dalam medium. Swab sering digunakan pada permukaan yang tidak rata atau di area yang sulit diambil sampelnya dengan pelat kontak. Pengambilan sampel dengan swab lebih merupakan uji kualitatif.
Waktu posting: 21-Okt-2024