Untuk memenuhi peraturan GMP, ruang bersih yang digunakan untuk produksi farmasi perlu memenuhi persyaratan tingkat yang sesuai. Oleh karena itu, lingkungan produksi aseptik ini memerlukan pemantauan ketat untuk memastikan pengendalian proses produksi. Lingkungan yang memerlukan pemantauan utama umumnya memasang seperangkat sistem pemantauan partikel debu, yang meliputi: antarmuka kontrol, peralatan kontrol, penghitung partikel, pipa udara, sistem vakum, dan perangkat lunak, dll.
Alat penghitung partikel debu laser untuk pengukuran kontinu dipasang di setiap area kunci, dan setiap area dipantau dan diambil sampelnya secara terus menerus melalui perintah eksitasi komputer stasiun kerja, dan data yang dipantau ditransmisikan ke komputer stasiun kerja, dan komputer dapat menampilkan dan mengeluarkan laporan setelah menerima data kepada operator. Pemilihan lokasi dan jumlah pemantauan dinamis partikel debu secara online harus didasarkan pada penelitian penilaian risiko, yang membutuhkan cakupan semua area kunci.
Penentuan titik pengambilan sampel penghitung partikel debu laser mengacu pada enam prinsip berikut:
1. Spesifikasi ISO14644-1: Untuk ruang bersih aliran searah, lubang pengambilan sampel harus menghadap arah aliran udara; untuk ruang bersih aliran tidak searah, lubang pengambilan sampel harus menghadap ke atas, dan kecepatan pengambilan sampel pada lubang pengambilan sampel harus sedekat mungkin dengan kecepatan aliran udara di dalam ruangan;
2. Prinsip GMP: kepala pengambilan sampel harus dipasang dekat dengan ketinggian kerja dan tempat produk terpapar;
3. Lokasi pengambilan sampel tidak akan memengaruhi pengoperasian normal peralatan produksi, dan tidak akan memengaruhi pengoperasian normal personel dalam proses produksi, sehingga tidak memengaruhi saluran logistik;
4. Posisi pengambilan sampel tidak akan menyebabkan kesalahan penghitungan yang besar akibat partikel atau tetesan yang dihasilkan oleh produk itu sendiri, sehingga data pengukuran tidak melebihi nilai batas, dan tidak akan menyebabkan kerusakan pada sensor partikel;
5. Posisi pengambilan sampel dipilih di atas bidang horizontal titik kunci, dan jarak dari titik kunci tidak boleh melebihi 30 cm. Jika terdapat percikan atau luapan cairan di posisi tertentu, yang mengakibatkan hasil data pengukuran melebihi standar regional pada tingkat ini dalam kondisi produksi simulasi, jarak dalam arah vertikal dapat dibatasi dengan tepat, tetapi tidak boleh melebihi 50 cm;
6. Usahakan untuk menghindari penempatan posisi pengambilan sampel tepat di atas saluran wadah, agar tidak menyebabkan kurangnya udara di atas wadah dan turbulensi.
Setelah semua titik kandidat ditentukan, dalam kondisi lingkungan produksi simulasi, gunakan penghitung partikel debu laser dengan laju aliran pengambilan sampel 100L per menit untuk mengambil sampel setiap titik kandidat di setiap area kunci selama 10 menit, dan analisis data pengambilan sampel partikel debu dari semua titik tersebut menggunakan pencatatan data.
Hasil pengambilan sampel dari beberapa titik kandidat di area yang sama dibandingkan dan dianalisis untuk menemukan titik pemantauan berisiko tinggi, sehingga dapat ditentukan bahwa titik ini merupakan posisi pemasangan kepala pengambilan sampel titik pemantauan partikel debu yang sesuai.
Waktu posting: 09-Agustus-2023