Bagaimana cara menentukan titik pengambilan sampel penghitung partikel debu?

Untuk memenuhi peraturan GMP, kamar bersih yang digunakan untuk produksi farmasi perlu memenuhi persyaratan kelas yang sesuai. Oleh karena itu, lingkungan produksi aseptik ini membutuhkan pemantauan yang ketat untuk memastikan kemampuan kontrol proses produksi. Lingkungan yang membutuhkan pemantauan utama umumnya memasang satu set sistem pemantauan partikel debu, yang meliputi: antarmuka kontrol, peralatan kontrol, penghitung partikel, pipa udara, sistem vakum dan perangkat lunak, dll. 

Penghitung partikel debu laser untuk pengukuran berkelanjutan dipasang di setiap area utama, dan setiap area terus dipantau dan disampel melalui perintah eksitasi komputer workstation, dan data yang dipantau ditransmisikan ke komputer workstation, dan komputer dapat menampilkan dan mengeluarkan laporan Setelah menerima data ke operator. Pemilihan lokasi dan jumlah pemantauan dinamis online partikel debu harus didasarkan pada penelitian penilaian risiko, yang membutuhkan cakupan semua bidang utama.

Penentuan titik pengambilan sampel dari penghitung partikel debu laser mengacu pada enam prinsip berikut:

1. ISO14644-1 Spesifikasi: Untuk ruang bersih aliran searah, port pengambilan sampel harus menghadap arah aliran udara; Untuk ruang bersih aliran non-inidirectional, port pengambilan sampel harus menghadap ke atas, dan kecepatan pengambilan sampel pada port pengambilan sampel harus sedekat mungkin dengan kecepatan aliran udara dalam ruangan;

2. Prinsip GMP: Kepala pengambilan sampel harus dipasang dekat dengan ketinggian kerja dan tempat di mana produk diekspos;

3. Lokasi pengambilan sampel tidak akan mempengaruhi operasi normal peralatan produksi, dan tidak akan mempengaruhi operasi normal personel dalam proses produksi, sehingga menghindari mempengaruhi saluran logistik;

4. Posisi pengambilan sampel tidak akan menyebabkan kesalahan penghitungan besar karena partikel atau tetesan yang dihasilkan oleh produk itu sendiri, menyebabkan data pengukuran melebihi nilai batas, dan tidak akan menyebabkan kerusakan pada sensor partikel;

5. Posisi pengambilan sampel dipilih di atas bidang horizontal dari titik kunci, dan jarak dari titik kunci tidak boleh melebihi 30cm. Jika ada cairan cairan atau overflow dalam posisi khusus, menghasilkan hasil data pengukuran yang melebihi standar regional dari level ini di bawah kondisi produksi yang disimulasikan, jarak dalam arah vertikal dapat dibatasi secara tepat rileks, tetapi tidak boleh melebihi 50cm;

6. Cobalah untuk menghindari menempatkan posisi pengambilan sampel tepat di atas lintasan wadah, agar tidak menyebabkan udara yang tidak mencukupi di atas wadah dan turbulensi. 

Setelah semua titik kandidat ditentukan, di bawah kondisi lingkungan produksi yang disimulasikan, gunakan penghitung partikel debu laser dengan laju aliran pengambilan sampel 100L per menit untuk mencicipi setiap titik kandidat di setiap area utama selama 10 menit, dan menganalisis debu dari semua titik pencatatan data pengambilan sampel partikel.

Hasil pengambilan sampel dari beberapa titik kandidat di area yang sama dibandingkan dan dianalisis untuk mengetahui titik pemantauan risiko tinggi, sehingga dapat menentukan bahwa titik ini adalah posisi pemantauan pemantauan partikel debu yang sesuai.