Untuk memenuhi peraturan GMP, ruangan bersih yang digunakan untuk produksi farmasi harus memenuhi persyaratan kelas yang sesuai. Oleh karena itu, lingkungan produksi aseptik ini memerlukan pemantauan ketat untuk memastikan pengendalian proses produksi. Lingkungan yang memerlukan pemantauan utama umumnya memasang seperangkat sistem pemantauan partikel debu, yang meliputi: antarmuka kontrol, peralatan kontrol, penghitung partikel, pipa udara, sistem vakum dan perangkat lunak, dll.
Penghitung partikel debu laser untuk pengukuran berkelanjutan dipasang di setiap area utama, dan setiap area terus dipantau dan diambil sampelnya melalui perintah eksitasi komputer stasiun kerja, dan data yang dipantau dikirimkan ke komputer stasiun kerja, dan komputer dapat menampilkan dan mengeluarkan laporan setelah menerima data ke operator. Pemilihan lokasi dan jumlah pemantauan dinamis partikel debu secara online harus didasarkan pada penelitian penilaian risiko, yang memerlukan cakupan seluruh bidang utama.
Penentuan titik pengambilan sampel penghitung partikel debu laser mengacu pada enam prinsip berikut:
1. Spesifikasi ISO14644-1: Untuk ruang bersih aliran searah, port pengambilan sampel harus menghadap ke arah aliran udara; untuk ruangan bersih dengan aliran tidak searah, lubang pengambilan sampel harus menghadap ke atas, dan kecepatan pengambilan sampel di lubang pengambilan sampel harus sedekat mungkin dengan kecepatan aliran udara dalam ruangan;
2. Prinsip GMP: kepala pengambilan sampel harus dipasang dekat dengan ketinggian kerja dan tempat produk diekspos;
3. Lokasi pengambilan sampel tidak akan mempengaruhi pengoperasian normal peralatan produksi, dan tidak akan mempengaruhi pengoperasian normal personel dalam proses produksi, sehingga tidak mempengaruhi saluran logistik;
4. Posisi pengambilan sampel tidak akan menyebabkan kesalahan penghitungan yang besar akibat partikel atau tetesan yang dihasilkan oleh produk itu sendiri, menyebabkan data pengukuran melebihi nilai batas, dan tidak akan menyebabkan kerusakan pada sensor partikel;
5. Posisi pengambilan sampel dipilih di atas bidang horizontal titik kunci, dan jarak dari titik kunci tidak boleh melebihi 30cm. Jika terjadi percikan atau luapan cairan pada posisi khusus, yang mengakibatkan hasil data pengukuran melebihi standar regional level ini dalam kondisi simulasi produksi, jarak pada arah vertikal dapat dibatasi dengan santai, tetapi tidak boleh melebihi 50cm;
6. Usahakan untuk menghindari penempatan posisi pengambilan sampel tepat di atas saluran wadah, agar tidak menyebabkan kekurangan udara di atas wadah dan turbulensi.
Setelah semua titik kandidat ditentukan, dalam kondisi lingkungan produksi yang disimulasikan, gunakan penghitung partikel debu laser dengan laju aliran pengambilan sampel 100L per menit untuk mengambil sampel setiap titik kandidat di setiap area utama selama 10 menit, dan menganalisis debu dari semua titik kandidat. titik pencatatan data pengambilan sampel partikel.
Hasil pengambilan sampel dari beberapa calon titik pada area yang sama dibandingkan dan dianalisis untuk mengetahui titik pemantauan yang beresiko tinggi, sehingga dapat ditentukan bahwa titik tersebut merupakan titik pemantauan partikel debu yang sesuai dengan posisi pemasangan kepala pengambilan sampel.
Waktu posting: 09 Agustus 2023