Agar memenuhi peraturan GMP, ruang bersih yang digunakan untuk produksi farmasi harus memenuhi persyaratan mutu yang sesuai. Oleh karena itu, lingkungan produksi aseptik ini memerlukan pemantauan ketat untuk memastikan pengendalian proses produksi. Lingkungan yang memerlukan pemantauan utama umumnya dilengkapi dengan sistem pemantauan partikel debu, yang meliputi: antarmuka kontrol, peralatan kontrol, penghitung partikel, pipa udara, sistem vakum, dan perangkat lunak, dll.
Penghitung partikel debu laser untuk pengukuran berkelanjutan dipasang di setiap area utama. Setiap area dipantau dan diambil sampelnya secara terus-menerus melalui perintah eksitasi komputer stasiun kerja. Data yang dipantau kemudian dikirimkan ke komputer stasiun kerja. Komputer dapat menampilkan dan mengeluarkan laporan setelah data diterima oleh operator. Pemilihan lokasi dan kuantitas pemantauan dinamis partikel debu daring harus didasarkan pada riset penilaian risiko, yang mensyaratkan cakupan semua area utama.
Penentuan titik pengambilan sampel penghitung partikel debu laser mengacu pada enam prinsip berikut:
1. Spesifikasi ISO14644-1: Untuk ruang bersih aliran searah, port pengambilan sampel harus menghadap arah aliran udara; untuk ruang bersih aliran non-searah, port pengambilan sampel harus menghadap ke atas, dan kecepatan pengambilan sampel di port pengambilan sampel harus sedekat mungkin dengan kecepatan aliran udara dalam ruangan;
2. Prinsip GMP: kepala pengambilan sampel harus dipasang dekat dengan ketinggian kerja dan tempat produk diekspos;
3. Lokasi pengambilan sampel tidak akan mempengaruhi operasi normal peralatan produksi, dan tidak akan mempengaruhi operasi normal personel dalam proses produksi, sehingga tidak mempengaruhi saluran logistik;
4. Posisi pengambilan sampel tidak akan menyebabkan kesalahan penghitungan besar karena partikel atau tetesan yang dihasilkan oleh produk itu sendiri, menyebabkan data pengukuran melebihi nilai batas, dan tidak akan menyebabkan kerusakan pada sensor partikel;
5. Posisi pengambilan sampel dipilih di atas bidang horizontal titik kunci, dan jarak dari titik kunci tidak boleh melebihi 30 cm. Jika terdapat percikan atau luapan cairan pada posisi khusus, yang mengakibatkan hasil pengukuran melebihi standar regional level ini dalam kondisi simulasi produksi, jarak vertikal dapat dibatasi. Batasi jarak tersebut, tetapi tidak boleh melebihi 50 cm;
6. Usahakan untuk tidak meletakkan posisi pengambilan sampel langsung di atas saluran wadah, agar tidak menimbulkan kekurangan udara di atas wadah dan terjadinya turbulensi.
Setelah semua titik kandidat ditentukan, di bawah kondisi lingkungan produksi yang disimulasikan, gunakan penghitung partikel debu laser dengan laju aliran pengambilan sampel 100L per menit untuk mengambil sampel setiap titik kandidat di setiap area utama selama 10 menit, dan menganalisis debu dari semua titik pencatatan data pengambilan sampel partikel.
Hasil pengambilan sampel dari beberapa titik kandidat di area yang sama diperbandingkan dan dianalisis untuk mengetahui titik pemantauan berisiko tinggi, sehingga dapat ditentukan bahwa titik tersebut merupakan posisi pemasangan kepala pengambilan sampel titik pemantauan partikel debu yang sesuai.
Waktu posting: 09-Agu-2023