Desain ruang bersih farmasi: Pabrik farmasi dibagi menjadi area produksi utama dan area produksi pendukung. Area produksi utama dibagi menjadi area produksi bersih dan area produksi umum. Meskipun bersifat umum, terdapat persyaratan kebersihan dan tidak ada persyaratan tingkat kebersihan seperti sintesis API, fermentasi antibiotik, dan pemurnian.
Pembagian area pabrik: Area produksi pabrik meliputi area produksi bersih dan area produksi umum. Area produksi di pabrik harus dipisahkan dari area administrasi dan area hunian, ditata secara wajar, dengan jarak yang sesuai, dan tidak boleh saling mengganggu. Tata letak area produksi harus mempertimbangkan pintu masuk terpisah untuk personel dan material, koordinasi personel dan logistik, koordinasi alur proses, dan koordinasi tingkat kebersihan. Area produksi bersih harus terletak di lingkungan yang bersih di pabrik, dan personel serta logistik yang tidak relevan tidak melewati atau melewati area tersebut seminimal mungkin. Area produksi umum meliputi persiapan air, pemotongan botol, pencucian kasar gelap, sterilisasi, inspeksi cahaya, pengemasan, dan bengkel serta koridor kunjungan lainnya untuk sintesis API, fermentasi antibiotik, ekstrak cairan obat tradisional Tiongkok, bubuk, premix, disinfektan, dan injeksi kemasan. Area produksi API dari ruang bersih farmasi yang juga memiliki sintesis API, serta area dengan polusi berat seperti pengolahan limbah dan ruang boiler, harus ditempatkan di sisi yang terlindung dari arah angin paling kencang sepanjang tahun.
Prinsip-prinsip untuk pengaturan ruang (area) bersih dengan tingkat kebersihan udara yang sama harus relatif terkonsentrasi. Ruang (area) bersih dengan tingkat kebersihan udara yang berbeda harus diatur dengan tekanan tinggi di dalam dan rendah di luar sesuai dengan tingkat kebersihan udara, dan harus memiliki alat yang menunjukkan perbedaan tekanan atau sistem alarm pemantauan.
Ruang (area) bersih: Ruang (area) bersih dengan tingkat kebersihan udara tinggi sebaiknya ditempatkan sebisa mungkin di area dengan gangguan eksternal paling sedikit dan personel yang tidak relevan paling sedikit, serta sedekat mungkin dengan ruang pendingin udara. Apabila ruangan (area) dengan tingkat kebersihan yang berbeda saling terhubung (orang dan material masuk dan keluar), penanganannya harus sesuai dengan langkah-langkah pemurnian udara bagi orang dan barang.
Area penyimpanan barang bersih: Area penyimpanan bahan baku dan bahan pembantu, produk setengah jadi, dan produk jadi di ruang (area) bersih harus sedekat mungkin dengan area produksi yang terkait untuk mengurangi pencampuran dan kontaminasi selama proses pemindahan.
Obat-obatan yang sangat alergenik: Produksi obat-obatan yang sangat alergenik seperti penisilin dan struktur β-laktam harus dilengkapi dengan bengkel bersih independen, fasilitas, dan sistem pemurnian udara independen. Produk biologis: Produk biologis harus dilengkapi dengan area produksi (ruangan), area penyimpanan, atau peralatan penyimpanan sendiri sesuai dengan jenis, sifat, dan proses produksi mikroorganisme. Obat herbal Tiongkok: Pra-perlakuan, ekstraksi, konsentrasi obat herbal Tiongkok, serta pencucian atau perawatan organ dan jaringan hewan harus dipisahkan secara ketat dari preparasinya. Ruang persiapan dan ruang penimbangan sampel: Ruang bersih (area) harus memiliki ruang persiapan dan ruang penimbangan sampel yang terpisah, dan tingkat kebersihannya sama dengan ruang bersih (area) tempat bahan tersebut digunakan untuk pertama kalinya. Untuk bahan yang perlu diambil sampelnya di lingkungan bersih, ruang pengambilan sampel harus didirikan di area penyimpanan, dan tingkat kebersihan udara lingkungan tersebut harus sama dengan area bersih (ruangan) tempat bahan tersebut digunakan untuk pertama kalinya. Produsen obat hewan tanpa kondisi tersebut dapat mengambil sampel di ruang penimbangan, tetapi mereka harus memenuhi persyaratan di atas. Ruang bersih (area) harus memiliki ruang pembersihan peralatan dan kontainer yang terpisah.
Ruang pembersihan peralatan dan kontainer di ruang bersih (area) di bawah kelas 10.000 dapat didirikan di area ini, dan tingkat kebersihan udaranya sama dengan area tersebut. Peralatan dan kontainer di ruang bersih (area) kelas 100 dan kelas 10.000 harus dibersihkan di luar ruang bersih, dan tingkat kebersihan udara ruang pembersihan tidak boleh lebih rendah dari kelas 10.000. Jika harus didirikan di dalam ruang bersih (area), tingkat kebersihan udaranya harus sama dengan area tersebut. Peralatan dan kontainer harus dikeringkan setelah dicuci. Kontainer yang memasuki ruang bersih steril harus didesinfeksi atau disterilkan. Selain itu, ruang penyimpanan untuk peralatan dan kontainer harus didirikan, yang harus sama dengan ruang pembersihan, atau lemari penyimpanan harus didirikan di dalam ruang pembersihan. Tingkat kebersihan udaranya tidak boleh lebih rendah dari kelas 100.000.
Peralatan pembersihan: Ruang pencucian dan penyimpanan harus didirikan di luar area bersih. Jika perlu didirikan di dalam ruang bersih (area bersih), tingkat kebersihan udaranya harus sama dengan area tersebut, dan tindakan pencegahan polusi harus dilakukan.
Pakaian kerja bersih: Ruang pencucian, pengeringan, dan sterilisasi untuk pakaian kerja bersih di area kelas 100.000 ke atas harus didirikan di ruang bersih (area), dan tingkat kebersihannya tidak boleh lebih rendah dari kelas 300.000. Ruang penyortiran dan ruang sterilisasi untuk pakaian kerja steril harus memiliki tingkat kebersihan yang sama dengan ruang bersih (area) tempat pakaian kerja steril tersebut digunakan. Pakaian kerja di area dengan tingkat kebersihan yang berbeda tidak boleh dicampur.
Ruang bersih personel: Ruang bersih personel meliputi ruang ganti sepatu, ruang rias, kamar mandi, ruang kedap udara, dll. Toilet, kamar mandi, dan ruang istirahat harus diatur sesuai dengan persyaratan proses dan tidak boleh berdampak buruk pada area bersih.
Waktu posting: 07-03-2025