Desain ruang bersih farmasi: Pabrik farmasi dibagi menjadi area produksi utama dan area produksi tambahan. Area produksi utama dibagi menjadi area produksi bersih dan area produksi umum. Meskipun bersifat umum, terdapat persyaratan higienis dan tidak ada persyaratan tingkat kebersihan seperti sintesis API, fermentasi antibiotik, dan pemurnian.
Pembagian area pabrik: Area produksi pabrik mencakup area produksi bersih dan area produksi umum. Area produksi di pabrik harus dipisahkan dari area administrasi dan ruang hunian, ditata dengan wajar, dengan jarak yang sesuai, dan tidak saling mengganggu. Tata letak area produksi harus mempertimbangkan pemisahan akses personel dan material, koordinasi personel dan logistik, koordinasi alur proses, dan koordinasi tingkat kebersihan. Area produksi bersih harus ditempatkan di lingkungan pabrik yang bersih, dan personel serta logistik yang tidak relevan tidak boleh melewati atau kurang melewati area tersebut. Area produksi umum meliputi persiapan air, pemotongan botol, pencucian gelap, sterilisasi, inspeksi cahaya, pengemasan dan bengkel lainnya, serta koridor kunjungan untuk sintesis API, fermentasi antibiotik, ekstrak cair obat Cina, bubuk, premix, disinfektan, dan injeksi kemasan. Area produksi API di ruang bersih farmasi yang juga memiliki sintesis API, serta area dengan polusi berat seperti pengolahan limbah dan ruang boiler, harus ditempatkan di sisi bawah angin dari area dengan arah angin terjauh sepanjang tahun.
Prinsip pengaturan ruang bersih (area) dengan tingkat kebersihan udara yang sama harus relatif terkonsentrasi. Ruang bersih (area) dengan tingkat kebersihan udara yang berbeda harus diatur dengan tekanan udara tinggi di dalam dan tekanan udara rendah di luar sesuai dengan tingkat kebersihan udara, dan harus memiliki alat pengukur perbedaan tekanan atau sistem alarm pemantau.
Ruang bersih (area): Ruang bersih (area) dengan tingkat kebersihan udara yang tinggi harus ditempatkan sedapat mungkin di area dengan gangguan eksternal seminimal mungkin dan personel yang tidak relevan, serta sedekat mungkin dengan ruang pendingin udara. Ketika ruang (area) dengan tingkat kebersihan yang berbeda saling terhubung (orang dan material masuk dan keluar), area tersebut harus ditangani sesuai dengan langkah-langkah pemurnian orang dan pemurnian kargo.
Area penyimpanan barang bersih: Area penyimpanan bahan baku dan penolong, produk setengah jadi, dan produk jadi di ruang (area) bersih harus sedekat mungkin dengan area produksi yang terkait dengannya untuk mengurangi pencampuran dan kontaminasi selama proses pemindahan.
Obat-obatan yang sangat alergen: Produksi obat-obatan yang sangat alergen seperti penisilin dan struktur β-laktam harus dilengkapi dengan bengkel bersih, fasilitas, dan sistem pemurnian udara independen. Produk biologis: Produk biologis harus dilengkapi dengan area produksi (ruangan), area penyimpanan, atau peralatan penyimpanannya sendiri sesuai dengan jenis, sifat, dan proses produksi mikroorganisme. Obat herbal Tiongkok: Pra-perlakuan, ekstraksi, pemekatan obat herbal Tiongkok, serta pencucian atau pengolahan organ dan jaringan hewan harus dipisahkan secara ketat dari sediaannya. Ruang persiapan dan ruang penimbangan sampel: Ruang bersih (area) harus memiliki ruang persiapan dan ruang penimbangan sampel yang terpisah, dan tingkat kebersihannya sama dengan ruang bersih (area) tempat bahan digunakan untuk pertama kalinya. Untuk bahan yang perlu diambil sampelnya di lingkungan bersih, ruang pengambilan sampel harus disiapkan di area penyimpanan, dan tingkat kebersihan udara lingkungan harus sama dengan area bersih (ruangan) tempat bahan digunakan untuk pertama kalinya. Produsen obat hewan tanpa persyaratan tersebut dapat mengambil sampel di ruang penimbangan, tetapi harus memenuhi persyaratan di atas. Ruang (area) bersih harus memiliki ruang pembersihan peralatan dan wadah yang terpisah.
Ruang pembersihan peralatan dan wadah di ruang bersih (area) di bawah kelas 10.000 dapat didirikan di area ini, dan tingkat kebersihan udaranya sama dengan area tersebut. Peralatan dan wadah di ruang bersih (area) kelas 100 dan kelas 10.000 harus dibersihkan di luar ruang bersih, dan tingkat kebersihan udara ruang bersih tidak boleh lebih rendah dari kelas 10.000. Jika harus didirikan di ruang bersih (area), tingkat kebersihan udaranya harus sama dengan area tersebut. Harus dikeringkan setelah dicuci. Wadah yang memasuki ruang bersih steril harus didisinfeksi atau disterilkan. Selain itu, ruang penyimpanan untuk peralatan dan wadah harus didirikan, yang harus sama dengan ruang pembersihan, atau lemari penyimpanan harus didirikan di ruang pembersihan. Kebersihan udaranya tidak boleh lebih rendah dari kelas 100.000.
Peralatan kebersihan: Ruang cuci dan penyimpanan harus ditempatkan di luar area bersih. Jika perlu ditempatkan di ruang bersih (area), tingkat kebersihan udaranya harus sama dengan area tersebut, dan tindakan pencegahan pencemaran harus dilakukan.
Pakaian kerja bersih: Ruang cuci, pengering, dan sterilisasi untuk pakaian kerja bersih di area kelas 100.000 ke atas harus ditempatkan di ruang bersih (area), dan tingkat kebersihannya tidak boleh lebih rendah dari kelas 300.000. Ruang sortir dan ruang sterilisasi untuk pakaian kerja steril harus memiliki tingkat kebersihan yang sama dengan ruang bersih (area) tempat pakaian kerja steril tersebut digunakan. Pakaian kerja di area dengan tingkat kebersihan yang berbeda tidak boleh dicampur.
Ruang bersih personel: Ruang bersih personel meliputi ruang ganti sepatu, ruang ganti, kamar kecil, ruang kedap udara, dll. Toilet, kamar mandi, dan kamar kecil harus diatur sesuai dengan persyaratan proses dan tidak boleh menimbulkan dampak buruk pada area bersih.
Waktu posting: 07-Mar-2025