BERAPA JENIS YANG DAPAT DIBAGIKAN RUANG BERSIH?

Proyek Cleanroom Cleanroom dapat dibagi menjadi tiga jenis. Menurut praktik internasional, tingkat kebersihan ruang bersih bebas debu terutama didasarkan pada jumlah partikel per meter kubik di udara dengan diameter lebih besar dari standar pembeda. Artinya, yang disebut bebas debu bukannya tanpa debu, tetapi dikontrol dalam unit yang sangat kecil. Tentu saja partikel yang memenuhi spesifikasi debu pada spesifikasi ini kini berukuran sangat kecil dibandingkan dengan partikel debu yang biasa terlihat. Namun, untuk struktur optik, debu dalam jumlah kecil pun dapat menimbulkan dampak negatif yang signifikan. Oleh karena itu, dalam produksi produk struktur optik, bebas debu merupakan persyaratan tertentu. Ruang bersih di bengkel bersih terutama digunakan untuk tiga tujuan berikut:

Ruang bersih bengkel bersih udara: Ruangan bersih pada bengkel bersih yang telah selesai dibangun dan dapat digunakan. Ia memiliki semua layanan dan fungsi yang relevan. Namun, tidak ada peralatan yang dioperasikan oleh operator di dalam cleanroom.

Ruang bersih bengkel bersih statis: Ruangan bersih dengan fungsi lengkap dan pengaturan stabil yang dapat digunakan atau digunakan sesuai pengaturan, tetapi tidak ada operator di dalam peralatan.

Ruang bersih bengkel bersih dinamis: Ruangan bersih pada bengkel bersih yang digunakan secara normal, dengan fungsi pelayanan, peralatan, dan personel yang lengkap; Jika diperlukan, dapat melakukan pengoperasian normal.

GMP mengharuskan ruang bersih farmasi memiliki peralatan produksi yang baik, proses produksi yang wajar, manajemen kualitas yang sangat baik, dan sistem pengujian pemurnian yang ketat, untuk memastikan bahwa kualitas produk (termasuk keamanan dan kebersihan pangan) memenuhi persyaratan peraturan.

1. Minimalkan luas bangunan semaksimal mungkin

Bengkel dengan persyaratan kebersihan tidak hanya memiliki investasi yang tinggi, tetapi juga memiliki biaya rutin yang tinggi seperti air, listrik, dan gas. Secara umum, semakin tinggi tingkat kebersihan suatu bangunan bengkel, maka semakin besar pula investasi, konsumsi energi, dan biayanya. Oleh karena itu, sembari memenuhi persyaratan proses produksi, area pembangunan bengkel bersih harus diminimalkan semaksimal mungkin.

2. Mengontrol secara ketat arus orang dan logistik

Saluran pejalan kaki dan logistik khusus harus disiapkan untuk ruang bersih farmasi. Personil harus masuk sesuai dengan prosedur pembersihan yang ditentukan dan mengontrol jumlah orang secara ketat. Selain standar pengelolaan personel yang masuk dan keluar ruang bersih farmasi untuk pemurnian, keluar masuknya bahan baku dan peralatan juga harus melalui prosedur pembersihan agar tidak mempengaruhi kebersihan udara ruang bersih.

1. Tata letak yang masuk akal

(1) Tata letak peralatan pada ruang bersih harus dibuat sekompak mungkin untuk memperkecil luas ruang bersih.

(2) Pintu ruang bersih wajib kedap udara, dan dipasang kunci udara pada pintu masuk dan keluar orang dan barang.

(3) Kamar bersih pada tingkat yang sama harus diatur semaksimal mungkin.

(4) Kamar bersih dengan tingkat yang berbeda-beda disusun dari tingkat yang lebih rendah ke tingkat yang lebih tinggi, dan ruangan yang berdekatan harus dilengkapi dengan pintu partisi. Perbedaan tekanan yang sesuai harus dirancang sesuai dengan tingkat kebersihan, biasanya sekitar 10Pa. Arah bukaan pintu hendaknya mengarah ke ruangan yang tingkat kebersihannya lebih tinggi.

(5) Ruang bersih harus mempertahankan tekanan positif, dan ruang di ruang bersih harus dihubungkan sesuai tingkat kebersihannya, dengan perbedaan tekanan yang sesuai untuk mencegah udara di ruang bersih tingkat rendah mengalir kembali ke ruang bersih tingkat tinggi. Perbedaan tekanan bersih antara ruangan yang berdekatan dengan tingkat kebersihan udara yang berbeda harus lebih besar dari 5Pa, dan perbedaan tekanan bersih antara ruangan bersih dan suasana luar ruangan harus lebih besar dari 10Pa.

(6) Sinar ultraviolet area steril umumnya dipasang di sisi atas area kerja steril atau di pintu masuk.

4. Saluran pipa harus disembunyikan semaksimal mungkin

Untuk memenuhi persyaratan tingkat kebersihan bengkel, berbagai saluran pipa harus disembunyikan sebanyak mungkin. Permukaan luar pipa terbuka harus halus, dan pipa horizontal harus dilengkapi dengan interlayer teknis atau mezanin teknis. Pipa vertikal yang melewati lantai harus dilengkapi dengan poros teknis.

5. Dekorasi dalam ruangan harus bermanfaat untuk pembersihan

Dinding, lantai, dan lapisan atas ruang bersih harus rata dan halus, tanpa retakan dan akumulasi listrik statis, dan antarmuka harus rapat tanpa pelepasan partikel, serta tahan terhadap pembersihan dan disinfeksi. Persimpangan antara dinding dan tanah, antara dinding, dan antara dinding dan langit-langit harus dibuat melengkung atau tindakan lain harus diambil untuk mengurangi akumulasi debu dan memudahkan pekerjaan pembersihan.