Fungsi utama dari proyek ruang bersih (cleanroom) adalah untuk mengontrol kebersihan udara serta suhu dan kelembapan di mana produk (seperti chip silikon, dll.) dapat bersentuhan, sehingga produk dapat diproduksi dalam ruang lingkungan yang baik, yang kita sebut proyek ruang bersih (cleanroom).
Proyek ruang bersih bengkel bersih dapat dibagi menjadi tiga jenis. Menurut praktik internasional, tingkat kebersihan ruang bersih bebas debu terutama didasarkan pada jumlah partikel per meter kubik di udara dengan diameter lebih besar dari standar pembeda. Artinya, yang disebut bebas debu bukan berarti tanpa debu sama sekali, tetapi terkontrol dalam satuan yang sangat kecil. Tentu saja, partikel yang memenuhi spesifikasi debu dalam spesifikasi ini sekarang sangat kecil dibandingkan dengan partikel debu yang biasa terlihat. Namun, untuk struktur optik, bahkan sedikit debu pun dapat berdampak negatif yang signifikan. Oleh karena itu, dalam produksi produk struktur optik, bebas debu merupakan persyaratan tertentu. Ruang bersih di bengkel bersih terutama digunakan untuk tiga tujuan berikut:
Ruang bersih bengkel bersih: Ruang bersih di bengkel bersih yang telah selesai dibangun dan dapat langsung digunakan. Ruang ini memiliki semua layanan dan fungsi yang relevan. Namun, tidak ada peralatan yang dioperasikan oleh operator di dalam ruang bersih tersebut.
Ruang bersih statis: Ruang bersih dengan fungsi lengkap dan pengaturan stabil yang dapat digunakan atau sedang digunakan sesuai pengaturan, tetapi tidak ada operator di dalam peralatan tersebut.
Ruang bersih bengkel bersih dinamis: Ruang bersih di bengkel bersih yang digunakan secara normal, dengan fungsi layanan, peralatan, dan personel yang lengkap; Jika diperlukan, dapat melakukan operasi normal.
GMP mensyaratkan ruang bersih farmasi memiliki peralatan produksi yang baik, proses produksi yang wajar, manajemen kualitas yang sangat baik, dan sistem pengujian yang ketat untuk pemurnian, guna memastikan bahwa kualitas produk (termasuk keamanan dan kebersihan pangan) memenuhi persyaratan peraturan.
1. Minimalkan luas bangunan sebisa mungkin
Bengkel dengan persyaratan kebersihan tidak hanya memiliki investasi yang tinggi, tetapi juga biaya rutin yang tinggi seperti air, listrik, dan gas. Secara umum, semakin tinggi tingkat kebersihan bangunan bengkel, semakin besar investasi, konsumsi energi, dan biayanya. Oleh karena itu, sambil memenuhi persyaratan proses produksi, luas bangunan bengkel bersih harus diminimalkan sebisa mungkin.
2. Mengontrol secara ketat arus orang dan logistik
Saluran pejalan kaki dan logistik khusus harus disiapkan untuk ruang bersih farmasi. Personel harus masuk sesuai dengan prosedur pembersihan yang telah ditentukan dan mengontrol jumlah orang secara ketat. Selain manajemen standar personel yang masuk dan keluar ruang bersih farmasi untuk pemurnian, masuk dan keluar bahan baku dan peralatan juga harus melalui prosedur pembersihan untuk menghindari dampak terhadap kebersihan udara di ruang bersih.
- Tata letak yang wajar
(1) Tata letak peralatan di ruang bersih harus sekompak mungkin untuk mengurangi luas ruang bersih.
(2) Pintu ruang bersih harus kedap udara, dan pintu udara dipasang di pintu masuk dan keluar orang dan barang.
(3) Ruang bersih dengan tingkatan yang sama sebaiknya diatur berdekatan sebisa mungkin.
(4) Ruang bersih dengan tingkatan berbeda diatur dari tingkatan rendah ke tingkatan tinggi, dan ruangan yang bersebelahan harus dilengkapi dengan pintu partisi. Perbedaan tekanan yang sesuai harus dirancang sesuai dengan tingkat kebersihan, biasanya sekitar 10 Pa. Arah bukaan pintu harus mengarah ke ruangan dengan tingkat kebersihan yang lebih tinggi.
(5) Ruang bersih harus mempertahankan tekanan positif, dan ruang di dalam ruang bersih harus dihubungkan sesuai urutan tingkat kebersihan, dengan perbedaan tekanan yang sesuai untuk mencegah udara di ruang bersih tingkat rendah mengalir kembali ke ruang bersih tingkat tinggi. Perbedaan tekanan bersih antara ruangan yang berdekatan dengan tingkat kebersihan udara yang berbeda harus lebih besar dari 5 Pa, dan perbedaan tekanan bersih antara ruang bersih dan atmosfer luar harus lebih besar dari 10 Pa.
(6) Lampu ultraviolet area steril umumnya dipasang di sisi atas area kerja steril atau di pintu masuk.
4. Pipa harus disembunyikan sebisa mungkin.
Untuk memenuhi persyaratan tingkat kebersihan bengkel, berbagai pipa harus disembunyikan sebisa mungkin. Permukaan luar pipa yang terbuka harus halus, dan pipa horizontal harus dilengkapi dengan lapisan perantara teknis atau mezanin teknis. Pipa vertikal yang melewati lantai harus dilengkapi dengan poros teknis.
5. Dekorasi interior sebaiknya bermanfaat untuk kebersihan.
Dinding, lantai, dan lapisan atas ruang bersih harus rata dan halus, tanpa retakan dan penumpukan listrik statis, dan antarmuka harus rapat tanpa pelepasan partikel, serta dapat menahan pembersihan dan disinfeksi. Sambungan antara dinding dan lantai, antara dinding, dan antara dinding dan langit-langit harus melengkung atau采取 tindakan lain untuk mengurangi penumpukan debu dan memudahkan pekerjaan pembersihan.
Waktu posting: 30 Mei 2023