Fungsi utama dari proyek ruang bersih bengkel bersih adalah untuk mengendalikan kebersihan udara, suhu, dan kelembapan tempat produk (seperti kepingan silikon, dsb.) dapat bersentuhan, sehingga produk dapat diproduksi di ruang lingkungan yang baik, yang kami sebut proyek ruang bersih bengkel bersih.
Proyek ruang bersih bengkel bersih dapat dibagi menjadi tiga jenis. Menurut praktik internasional, tingkat kebersihan ruang bersih bebas debu terutama didasarkan pada jumlah partikel per meter kubik di udara dengan diameter lebih besar dari standar yang ditentukan. Dengan kata lain, ruang bersih bebas debu bukanlah ruang tanpa debu, melainkan ruang yang dikontrol dalam unit yang sangat kecil. Tentu saja, partikel yang memenuhi spesifikasi debu dalam spesifikasi ini kini berukuran sangat kecil dibandingkan dengan partikel debu yang umum terlihat. Namun, untuk struktur optik, bahkan sedikit debu pun dapat berdampak negatif yang signifikan. Oleh karena itu, dalam produksi produk struktur optik, ruang bersih bebas debu merupakan persyaratan khusus. Ruang bersih di bengkel bersih terutama digunakan untuk tiga tujuan berikut:
Ruang bersih bengkel udara bersih: Ruang bersih di bengkel udara bersih yang telah selesai dibangun dan dapat digunakan. Ruang bersih ini memiliki semua layanan dan fungsi yang relevan. Namun, tidak ada peralatan yang dioperasikan oleh operator di dalam ruang bersih.
Ruang bersih bengkel bersih statis: Ruang bersih dengan fungsi lengkap dan pengaturan stabil yang dapat digunakan atau sedang digunakan sesuai pengaturan, tetapi tidak ada operator di dalam peralatan.
Ruang bersih bengkel bersih dinamis: Ruang bersih di bengkel bersih yang digunakan secara normal, dengan fungsi layanan, peralatan, dan personel yang lengkap; Bila diperlukan, dapat melakukan operasi normal.
GMP mengharuskan ruang bersih farmasi memiliki peralatan produksi yang baik, proses produksi yang wajar, manajemen mutu yang sangat baik, dan sistem pengujian yang ketat untuk pemurnian, untuk memastikan bahwa kualitas produk (termasuk keamanan dan kebersihan makanan) memenuhi persyaratan peraturan.
1. Minimalkan luas bangunan semaksimal mungkin
Bengkel dengan persyaratan kebersihan tidak hanya membutuhkan investasi yang tinggi, tetapi juga biaya rutin yang tinggi seperti air, listrik, dan gas. Umumnya, semakin tinggi tingkat kebersihan suatu gedung bengkel, semakin besar pula investasi, konsumsi energi, dan biayanya. Oleh karena itu, meskipun persyaratan proses produksi terpenuhi, luas bangunan bengkel bersih harus diminimalkan semaksimal mungkin.
2. Mengontrol arus orang dan logistik secara ketat
Jalur pejalan kaki dan logistik khusus harus disiapkan untuk ruang bersih farmasi. Personel harus masuk sesuai dengan prosedur pembersihan yang ditentukan dan jumlah orang harus dikontrol secara ketat. Selain manajemen standar personel yang masuk dan keluar ruang bersih farmasi untuk pemurnian, masuk dan keluarnya bahan baku dan peralatan juga harus melalui prosedur pembersihan agar tidak memengaruhi kebersihan udara di ruang bersih.
- Tata letak yang wajar
(1) Tata letak peralatan di ruang bersih harus sekecil mungkin untuk mengurangi luas ruang bersih.
(2) Pintu ruang bersih harus kedap udara, dan kunci udara dipasang di pintu masuk dan keluar orang dan kargo.
(3) Ruangan bersih harus disusun sedapat mungkin pada tingkat yang sama.
(4) Ruang bersih disusun dari tingkat bawah ke tingkat atas, dan ruangan yang bersebelahan harus dilengkapi dengan pintu partisi. Perbedaan tekanan yang sesuai harus dirancang sesuai dengan tingkat kebersihan, biasanya sekitar 10 Pa. Arah bukaan pintu harus mengarah ke ruangan dengan tingkat kebersihan yang lebih tinggi.
(5) Ruang bersih harus mempertahankan tekanan positif, dan ruang di dalam ruang bersih harus dihubungkan sesuai tingkat kebersihannya, dengan perbedaan tekanan yang sesuai untuk mencegah udara di ruang bersih tingkat rendah mengalir kembali ke ruang bersih tingkat tinggi. Perbedaan tekanan bersih antara ruangan yang berdekatan dengan tingkat kebersihan udara yang berbeda harus lebih besar dari 5 Pa, dan perbedaan tekanan bersih antara ruang bersih dan atmosfer luar harus lebih besar dari 10 Pa.
(6) Lampu ultraviolet area steril umumnya dipasang di sisi atas area kerja steril atau di pintu masuk.
4. Pipa harus disembunyikan sebisa mungkin
Untuk memenuhi persyaratan kebersihan bengkel, berbagai jalur pipa harus disembunyikan sebisa mungkin. Permukaan luar jalur pipa yang terbuka harus halus, dan jalur pipa horizontal harus dilengkapi dengan interlayer teknis atau mezzanine teknis. Jalur pipa vertikal yang melewati lantai harus dilengkapi dengan poros teknis.
5. Dekorasi dalam ruangan harus bermanfaat untuk pembersihan
Dinding, lantai, dan lapisan atas ruang bersih harus rata dan halus, tanpa retakan dan akumulasi listrik statis, serta antarmuka harus rapat tanpa pelepasan partikel, dan tahan terhadap pembersihan dan disinfeksi. Sambungan antara dinding dan lantai, antar dinding, dan antara dinding dan langit-langit harus melengkung atau tindakan lain harus diambil untuk mengurangi akumulasi debu dan memudahkan pekerjaan pembersihan.
Waktu posting: 30 Mei 2023