Dalam dekorasi ruang bersih farmasi GMP, sistem HVAC merupakan prioritas utama. Dapat dikatakan bahwa apakah pengendalian lingkungan ruang bersih dapat memenuhi persyaratan terutama bergantung pada sistem HVAC. Sistem pemanas, ventilasi, dan pendingin udara (HVAC) juga disebut sistem pendingin udara pemurnian di ruang bersih farmasi GMP. Sistem HVAC terutama memproses udara yang masuk ke ruangan dan mengontrol suhu udara, kelembaban, partikel tersuspensi, mikroorganisme, perbedaan tekanan, dan indikator lain dari lingkungan produksi farmasi untuk memastikan bahwa parameter lingkungan memenuhi persyaratan kualitas farmasi dan menghindari terjadinya polusi udara dan kontaminasi silang sambil menyediakan lingkungan yang nyaman bagi operator. Selain itu, sistem HVAC ruang bersih farmasi juga dapat mengurangi dan mencegah efek samping obat pada manusia selama proses produksi, dan melindungi lingkungan sekitarnya.
Desain keseluruhan sistem pemurnian pendingin udara
Unit keseluruhan sistem pemurnian pendingin udara dan komponen-komponennya harus dirancang sesuai dengan persyaratan lingkungan. Unit tersebut terutama mencakup bagian-bagian fungsional seperti pemanasan, pendinginan, pelembapan, pengeringan udara, dan penyaringan. Komponen lainnya meliputi kipas buang, kipas pengembalian udara, sistem pemulihan energi panas, dll. Tidak boleh ada benda yang jatuh di dalam struktur internal sistem HVAC, dan celah-celah harus sekecil mungkin untuk mencegah penumpukan debu. Sistem HVAC harus mudah dibersihkan dan tahan terhadap fumigasi dan disinfeksi yang diperlukan.
1. Jenis sistem HVAC
Sistem pemurnian pendingin udara dapat dibagi menjadi sistem pendingin udara DC dan sistem pendingin udara resirkulasi. Sistem pendingin udara DC mengirimkan udara luar yang telah diolah dan memenuhi kebutuhan ruangan ke dalam ruangan, kemudian membuang seluruh udara tersebut. Sistem ini menggunakan seluruh udara segar dari luar. Sistem pendingin udara resirkulasi, yaitu, pasokan udara ruang bersih dicampur dengan sebagian udara segar luar yang telah diolah dan sebagian udara balik dari ruang bersih. Karena sistem pendingin udara resirkulasi memiliki keunggulan investasi awal yang rendah dan biaya operasional yang rendah, sistem pendingin udara resirkulasi harus digunakan seefisien mungkin dalam desain sistem pendingin udara. Udara di beberapa area produksi khusus tidak dapat didaur ulang, seperti ruang bersih (area) tempat debu dikeluarkan selama proses produksi, dan kontaminasi silang tidak dapat dihindari jika udara dalam ruangan diolah; pelarut organik digunakan dalam produksi, dan akumulasi gas dapat menyebabkan ledakan atau kebakaran dan proses berbahaya; area operasi patogen; area produksi farmasi radioaktif; proses produksi yang menghasilkan sejumlah besar zat berbahaya, bau, atau gas volatil selama proses produksi.
Area produksi farmasi biasanya dapat dibagi menjadi beberapa area dengan tingkat kebersihan yang berbeda. Area bersih yang berbeda harus dilengkapi dengan unit pengolah udara independen. Setiap sistem pendingin udara dipisahkan secara fisik untuk mencegah kontaminasi silang antar produk. Unit pengolah udara independen juga dapat digunakan di area produk yang berbeda atau memisahkan area yang berbeda untuk mengisolasi zat berbahaya melalui penyaringan udara yang ketat dan mencegah kontaminasi silang melalui sistem saluran udara, seperti area produksi, area produksi tambahan, area penyimpanan, area administrasi, dll., harus dilengkapi dengan unit pengolah udara terpisah. Untuk area produksi dengan shift kerja atau waktu penggunaan yang berbeda dan perbedaan besar dalam persyaratan pengendalian suhu dan kelembaban, sistem pendingin udara juga harus diatur secara terpisah.
2. Fungsi dan ukuran
(1). Pemanasan dan pendinginan
Lingkungan produksi harus disesuaikan dengan kebutuhan produksi. Jika tidak ada persyaratan khusus untuk produksi farmasi, kisaran suhu ruang bersih Kelas C dan Kelas D dapat dikontrol pada 18~26°C, dan kisaran suhu ruang bersih Kelas A dan Kelas B dapat dikontrol pada 20~24°C. Dalam sistem pendingin udara ruang bersih, koil panas dan dingin dengan sirip perpindahan panas, pemanas listrik tubular, dll. dapat digunakan untuk memanaskan dan mendinginkan udara, dan mengolah udara hingga suhu yang dibutuhkan oleh ruang bersih. Jika volume udara segar besar, pemanasan awal udara segar harus dipertimbangkan untuk mencegah pembekuan koil hilir. Atau gunakan pelarut panas dan dingin, seperti air panas dan dingin, uap jenuh, etilen glikol, berbagai refrigeran, dll. Saat menentukan pelarut panas dan dingin, persyaratan untuk pengolahan pemanasan atau pendinginan udara, persyaratan higienis, kualitas produk, ekonomi, dll., harus dipilih berdasarkan biaya dan kondisi lainnya.
(2). Pelembapan dan pengeringan
Kelembaban relatif ruang bersih harus sesuai dengan persyaratan produksi farmasi, dan lingkungan produksi farmasi serta kenyamanan operator harus dipastikan. Jika tidak ada persyaratan khusus untuk produksi farmasi, kelembaban relatif area bersih Kelas C dan Kelas D dikendalikan pada 45% hingga 65%, dan kelembaban relatif area bersih Kelas A dan Kelas B dikendalikan pada 45% hingga 60%.
Produk bubuk steril atau sebagian besar sediaan padat memerlukan lingkungan produksi dengan kelembaban relatif rendah. Dehumidifier dan post-cooler dapat dipertimbangkan untuk dehumidifikasi. Karena biaya investasi dan operasional yang lebih tinggi, suhu titik embun biasanya perlu lebih rendah dari 5°C. Lingkungan produksi dengan kelembaban yang lebih tinggi dapat dipertahankan dengan menggunakan uap pabrik, uap murni yang disiapkan dari air murni, atau melalui humidifier uap. Ketika ruang bersih memiliki persyaratan kelembaban relatif, udara luar di musim panas harus didinginkan oleh pendingin dan kemudian dipanaskan secara termal oleh pemanas untuk menyesuaikan kelembaban relatif. Jika listrik statis dalam ruangan perlu dikendalikan, humidifikasi harus dipertimbangkan di iklim dingin atau kering.
(3). Filter
Jumlah partikel debu dan mikroorganisme di udara segar dan udara balik dapat dikurangi seminimal mungkin melalui filter dalam sistem HVAC, sehingga area produksi dapat memenuhi persyaratan kebersihan normal. Dalam sistem pemurnian udara, penyaringan udara umumnya dibagi menjadi tiga tahap: pra-penyaringan, penyaringan menengah, dan penyaringan HEPA. Setiap tahap menggunakan filter dengan bahan yang berbeda. Pra-filter adalah yang paling bawah dan dipasang di awal unit pengolah udara. Filter ini dapat menangkap partikel yang lebih besar di udara (ukuran partikel di atas 3 mikron). Penyaringan menengah terletak di hilir pra-filter dan dipasang di tengah unit pengolah udara tempat udara balik masuk. Filter ini digunakan untuk menangkap partikel yang lebih kecil (ukuran partikel di atas 0,3 mikron). Penyaringan akhir terletak di bagian pembuangan unit pengolah udara, yang dapat menjaga kebersihan saluran pipa dan memperpanjang umur pakai filter akhir.
Ketika tingkat kebersihan ruang bersih tinggi, filter HEPA dipasang setelah filtrasi akhir sebagai perangkat filtrasi terminal. Perangkat filter terminal terletak di ujung unit penanganan udara dan dipasang di langit-langit atau dinding ruangan. Perangkat ini dapat memastikan pasokan udara terbersih dan digunakan untuk mengencerkan atau membuang partikel yang dilepaskan di ruang bersih, seperti ruang bersih Kelas B atau Kelas A dalam latar belakang ruang bersih Kelas B.
(4). Kontrol tekanan
Sebagian besar ruang bersih mempertahankan tekanan positif, sementara ruang depan yang menuju ke ruang bersih ini mempertahankan tekanan positif yang semakin rendah, hingga mencapai tingkat dasar nol untuk ruang yang tidak terkontrol (bangunan umum). Perbedaan tekanan antara area bersih dan area tidak bersih serta antara area bersih dengan tingkat yang berbeda tidak boleh kurang dari 10 Pa. Bila perlu, gradien tekanan yang sesuai juga harus dipertahankan antara area fungsional yang berbeda (ruang operasi) dengan tingkat kebersihan yang sama. Tekanan positif yang dipertahankan di ruang bersih dapat dicapai dengan volume pasokan udara yang lebih besar daripada volume pembuangan udara. Mengubah volume pasokan udara dapat menyesuaikan perbedaan tekanan antara setiap ruangan. Produksi obat khusus, seperti obat penisilin, area operasi yang menghasilkan banyak debu harus mempertahankan tekanan yang relatif negatif.
Waktu posting: 19 Desember 2023