Dalam dekorasi GMP Farmaceutical Clean Room, sistem HVAC adalah prioritas utama. Dapat dikatakan bahwa apakah kontrol lingkungan dari ruang bersih dapat memenuhi persyaratan terutama tergantung pada sistem HVAC. Sistem pemanas ventilasi dan pendingin udara (HVAC) juga disebut sistem pendingin udara pemurnian di ruang bersih GMP farmasi. Sistem HVAC terutama memproses udara yang memasuki ruang dan mengontrol suhu udara, kelembaban, partikel tersuspensi, mikroorganisme, perbedaan tekanan dan indikator lain dari lingkungan produksi farmasi untuk memastikan bahwa parameter lingkungan memenuhi persyaratan kualitas farmasi dan menghindari terjadinya polusi udara dan melintasi silang dan melintasi salib dan silang silang -Kontaminasi sambil menyediakan lingkungan yang nyaman bagi operator. Selain itu, sistem HVAC ruang bersih farmasi juga dapat mengurangi dan mencegah efek samping obat pada orang selama proses produksi, dan melindungi lingkungan sekitarnya.
Desain keseluruhan sistem pemurnian pendingin udara
Unit keseluruhan sistem pemurnian pendingin udara dan komponennya harus dirancang sesuai dengan kebutuhan lingkungan. Unit ini terutama mencakup bagian fungsional seperti pemanasan, pendinginan, pelembaban, dehumidifikasi, dan penyaringan. Komponen lain termasuk kipas angin, kipas udara kembali, sistem pemulihan energi panas, dll. Seharusnya tidak ada objek yang jatuh dalam struktur internal sistem HVAC, dan celah harus sekecil mungkin untuk mencegah akumulasi debu. Sistem HVAC harus mudah dibersihkan dan menahan fumigasi dan desinfeksi yang diperlukan.
1. Jenis Sistem HVAC
Sistem pemurnian pendingin udara dapat dibagi menjadi sistem pendingin udara DC dan sistem pendingin udara resirkulasi. Sistem AC DC mengirimkan udara luar yang diproses yang dapat memenuhi persyaratan ruang ke ruang, dan kemudian melepaskan semua udara. Sistem ini menggunakan semua udara segar di luar ruangan. Sistem pendingin udara resirkulasi, yaitu, pasokan udara kamar bersih dicampur dengan bagian dari udara segar luar ruangan yang dirawat dan bagian dari udara kembali dari ruang kamar yang bersih. Karena sistem pendingin udara resirkulasi memiliki keunggulan investasi awal yang rendah dan biaya operasi yang rendah, sistem pendingin udara resirkulasi harus digunakan secara rasional mungkin dalam desain sistem pendingin udara. Udara di beberapa area produksi khusus tidak dapat didaur ulang, seperti ruang bersih (area) di mana debu dipancarkan selama proses produksi, dan kontaminasi silang tidak dapat dihindari jika udara dalam ruangan dirawat; Pelarut organik digunakan dalam produksi, dan akumulasi gas dapat menyebabkan ledakan atau kebakaran dan proses berbahaya; area operasi patogen; area produksi farmasi radioaktif; Proses produksi yang menghasilkan sejumlah besar zat berbahaya, bau atau gas yang mudah menguap selama proses produksi.
Area produksi farmasi biasanya dapat dibagi menjadi beberapa area dengan tingkat kebersihan yang berbeda. Area bersih yang berbeda harus dilengkapi dengan unit penanganan udara independen. Setiap sistem pendingin udara dipisahkan secara fisik untuk mencegah kontaminasi silang antar produk. Unit penanganan udara independen juga dapat digunakan di area produk yang berbeda atau memisahkan area yang berbeda untuk mengisolasi zat berbahaya melalui penyaringan udara yang ketat dan mencegah kontaminasi silang melalui sistem saluran udara, seperti area produksi, area produksi tambahan, area penyimpanan, area administrasi, dll harus dilengkapi dengan unit penanganan udara yang terpisah. Untuk area produksi dengan pergeseran operasi atau waktu penggunaan yang berbeda dan perbedaan besar dalam persyaratan kontrol suhu dan kelembaban, sistem pendingin udara juga harus diatur secara terpisah.
2. Fungsi dan ukuran
(1). Pemanasan dan Pendinginan
Lingkungan produksi harus disesuaikan dengan persyaratan produksi. Ketika tidak ada persyaratan khusus untuk produksi farmasi, kisaran suhu kamar bersih kelas C dan kelas D dapat dikontrol pada 18 ~ 26 ° C, dan kisaran suhu kamar bersih kelas A dan kelas B dapat dikontrol pada 20 ~ 24 ° C. Dalam sistem pendingin udara kamar bersih, gulungan panas dan dingin dengan sirip perpindahan panas, pemanasan listrik tubular, dll. Dapat digunakan untuk memanaskan dan mendinginkan udara, dan mengobati udara dengan suhu yang dibutuhkan oleh ruang bersih. Ketika volume udara segar besar, pemanasan udara segar harus dipertimbangkan untuk mencegah kumparan hilir dari pembekuan. Atau menggunakan pelarut panas dan dingin, seperti air panas dan dingin, uap jenuh, etilen glikol, berbagai refrigeran, dll. Saat menentukan pelarut panas dan dingin, persyaratan untuk pemanasan udara atau perawatan pendingin, persyaratan higienis, kualitas produk, ekonomi, ekonomi, dll. Buat pilihan berdasarkan biaya dan kondisi lainnya.
(2). Humidifikasi dan dehumidifikasi
Kelembaban relatif dari ruang bersih harus kompatibel dengan persyaratan produksi farmasi, dan lingkungan produksi farmasi dan kenyamanan operator harus dipastikan. Ketika tidak ada persyaratan khusus untuk produksi farmasi, kelembaban relatif area bersih kelas C dan kelas D dikendalikan pada 45% hingga 65%, dan kelembaban relatif area bersih Kelas A dan Kelas B dikendalikan pada 45% hingga 60% .
Produk bubuk steril atau persiapan yang paling padat membutuhkan lingkungan produksi kelembaban relatif rendah. Dehumidifiers dan post-cooler dapat dipertimbangkan untuk dehumidifikasi. Karena investasi yang lebih tinggi dan biaya operasi, suhu titik embun biasanya harus lebih rendah dari 5 ° C. Lingkungan produksi dengan kelembaban yang lebih tinggi dapat dipertahankan dengan menggunakan uap pabrik, uap murni yang disiapkan dari air murni, atau melalui pelembab uap. Ketika ruang bersih memiliki persyaratan kelembaban relatif, udara luar di musim panas harus didinginkan oleh pendingin dan kemudian dipanaskan secara termal dengan pemanas untuk menyesuaikan kelembaban relatif. Jika listrik statis dalam ruangan perlu dikendalikan, pelembapan harus dipertimbangkan di iklim dingin atau kering.
(3). Menyaring
Jumlah partikel debu dan mikroorganisme di udara segar dan udara kembali dapat dikurangi seminimal mungkin melalui filter dalam sistem HVAC, memungkinkan area produksi untuk memenuhi persyaratan kebersihan yang normal. Dalam sistem pemurnian pendingin udara, penyaringan udara umumnya dibagi menjadi tiga tahap: pra-filtrasi, filtrasi menengah dan filtrasi HEPA. Setiap tahap menggunakan filter dari berbagai bahan. Prefilter adalah yang terendah dan dipasang di awal unit penanganan udara. Ini dapat menangkap partikel yang lebih besar di udara (ukuran partikel di atas 3 mikron). Filtrasi menengah terletak di hilir pre-filter dan dipasang di tengah unit penanganan udara tempat udara kembali masuk. Ini digunakan untuk menangkap partikel yang lebih kecil (ukuran partikel di atas 0,3 mikron). Filtrasi akhir terletak di bagian pelepasan unit penanganan udara, yang dapat menjaga pipa tetap bersih dan memperpanjang masa pakai filter terminal.
Ketika tingkat kebersihan ruang bersih tinggi, filter HEPA dipasang di hilir filtrasi akhir sebagai perangkat filtrasi terminal. Perangkat filter terminal terletak di ujung unit pegangan udara dan dipasang di langit -langit atau dinding ruangan. Ini dapat memastikan pasokan udara terbersih dan digunakan untuk mengencerkan atau mengirimkan partikel yang dilepaskan di ruang bersih, seperti Kamar Bersih Kelas B atau Kelas A di Latar Belakang Kamar Bersih Kelas B.
(4). Kontrol Tekan
Sebagian besar ruang bersih mempertahankan tekanan positif, sementara anteroom yang mengarah ke ruangan bersih ini mempertahankan tekanan positif yang lebih rendah dan lebih rendah, hingga tingkat dasar nol untuk ruang yang tidak terkendali (bangunan umum). Perbedaan tekanan antara area bersih dan area yang tidak bersih dan antara area bersih dari berbagai tingkat tidak boleh kurang dari 10 pa. Jika diperlukan, gradien tekanan yang sesuai juga harus dipertahankan antara berbagai area fungsional (ruang operasi) dari tingkat kebersihan yang sama. Tekanan positif yang dipertahankan di ruang bersih dapat dicapai dengan volume pasokan udara yang lebih besar dari volume knalpot udara. Mengubah volume pasokan udara dapat menyesuaikan perbedaan tekanan antara setiap kamar. Produksi obat khusus, seperti obat penisilin, area operasi yang menghasilkan sejumlah besar debu harus mempertahankan tekanan yang relatif negatif.
Waktu posting: Des-19-2023