Dalam dekorasi ruang bersih farmasi GMP, sistem HVAC merupakan prioritas utama. Kesesuaian kontrol lingkungan ruang bersih terutama bergantung pada sistem HVAC. Sistem pemanas, ventilasi, dan pendingin udara (HVAC) juga disebut sistem pendingin udara pemurnian di ruang bersih GMP farmasi. Sistem HVAC terutama memproses udara yang masuk ke ruangan dan mengontrol suhu, kelembapan, partikel tersuspensi, mikroorganisme, perbedaan tekanan, dan indikator lain dari lingkungan produksi farmasi untuk memastikan parameter lingkungan memenuhi persyaratan mutu farmasi, menghindari polusi udara, dan kontaminasi silang, sekaligus menyediakan lingkungan yang nyaman bagi operator. Selain itu, sistem HVAC ruang bersih farmasi juga dapat mengurangi dan mencegah efek samping obat terhadap manusia selama proses produksi, serta melindungi lingkungan sekitar.
Desain keseluruhan sistem pemurnian AC
Unit keseluruhan sistem pemurnian AC dan komponen-komponennya harus dirancang sesuai dengan persyaratan lingkungan. Unit ini terutama mencakup bagian-bagian fungsional seperti pemanasan, pendinginan, pelembapan, dehumidifikasi, dan filtrasi. Komponen lainnya meliputi kipas buang, kipas udara balik, sistem pemulihan energi panas, dll. Struktur internal sistem HVAC tidak boleh ada benda jatuh, dan celah harus sekecil mungkin untuk mencegah penumpukan debu. Sistem HVAC harus mudah dibersihkan dan tahan terhadap fumigasi dan disinfeksi yang diperlukan.
1. Jenis sistem HVAC
Sistem pemurnian AC dapat dibagi menjadi sistem AC DC dan sistem AC resirkulasi. Sistem AC DC mengirimkan udara luar yang telah diolah dan memenuhi kebutuhan ruang ke dalam ruangan, lalu membuang seluruh udara tersebut. Sistem ini menggunakan seluruh udara segar luar ruangan. Sistem AC resirkulasi, yaitu pasokan udara ruang bersih, dicampur dengan sebagian udara segar luar ruangan yang telah diolah dan sebagian udara balik dari ruang bersih. Karena sistem AC resirkulasi memiliki keunggulan investasi awal dan biaya operasional yang rendah, sistem AC resirkulasi harus digunakan serasional mungkin dalam perancangan sistem AC. Udara di beberapa area produksi khusus tidak dapat didaur ulang, seperti ruang bersih (area) yang mengeluarkan debu selama proses produksi, dan kontaminasi silang tidak dapat dihindari jika udara dalam ruangan diolah; pelarut organik digunakan dalam produksi, dan akumulasi gas dapat menyebabkan ledakan atau kebakaran serta proses berbahaya; area operasi patogen; area produksi farmasi radioaktif; proses produksi yang menghasilkan sejumlah besar zat berbahaya, bau, atau gas volatil selama proses produksi.
Area produksi farmasi biasanya dapat dibagi menjadi beberapa area dengan tingkat kebersihan yang berbeda. Area bersih yang berbeda harus dilengkapi dengan unit penanganan udara independen. Setiap sistem pendingin udara dipisahkan secara fisik untuk mencegah kontaminasi silang antar produk. Unit penanganan udara independen juga dapat digunakan di area produk yang berbeda atau memisahkan area yang berbeda untuk mengisolasi zat berbahaya melalui penyaringan udara yang ketat dan mencegah kontaminasi silang melalui sistem saluran udara. Unit penanganan udara terpisah harus dilengkapi dengan unit penanganan udara terpisah seperti area produksi, area produksi tambahan, area penyimpanan, area administrasi, dll. Untuk area produksi dengan shift operasi atau waktu penggunaan yang berbeda dan perbedaan besar dalam persyaratan pengendalian suhu dan kelembapan, sistem pendingin udara juga harus diatur secara terpisah.
2. Fungsi dan ukuran
(1). Pemanasan dan pendinginan
Lingkungan produksi harus disesuaikan dengan persyaratan produksi. Ketika tidak ada persyaratan khusus untuk produksi farmasi, kisaran suhu ruang bersih Kelas C dan Kelas D dapat dikontrol pada 18~26°C, dan kisaran suhu ruang bersih Kelas A dan Kelas B dapat dikontrol pada 20~24°C. Dalam sistem pengkondisian udara ruang bersih, kumparan panas dan dingin dengan sirip pemindah panas, pemanas listrik tubular, dll. dapat digunakan untuk memanaskan dan mendinginkan udara, dan mengolah udara ke suhu yang dibutuhkan oleh ruang bersih. Ketika volume udara segar besar, pemanasan awal udara segar harus dipertimbangkan untuk mencegah kumparan hilir membeku. Atau gunakan pelarut panas dan dingin, seperti air panas dan dingin, uap jenuh, etilen glikol, berbagai refrigeran, dll. Saat menentukan pelarut panas dan dingin, persyaratan untuk pemanasan atau pendinginan udara, persyaratan higienis, kualitas produk, ekonomi, dll. Buat pilihan berdasarkan biaya dan kondisi lainnya.
(2). Humidifikasi dan dehumidifikasi
Kelembapan relatif ruang bersih harus sesuai dengan persyaratan produksi farmasi, dan lingkungan produksi farmasi serta kenyamanan operator harus terjamin. Jika tidak ada persyaratan khusus untuk produksi farmasi, kelembapan relatif area bersih Kelas C dan Kelas D dikontrol pada 45% hingga 65%, dan kelembapan relatif area bersih Kelas A dan Kelas B dikontrol pada 45% hingga 60%.
Produk bubuk steril atau sebagian besar sediaan padat memerlukan lingkungan produksi dengan kelembapan relatif rendah. Dehumidifier dan post-cooler dapat dipertimbangkan untuk dehumidifikasi. Karena biaya investasi dan operasional yang lebih tinggi, suhu titik embun biasanya perlu di bawah 5°C. Lingkungan produksi dengan kelembapan yang lebih tinggi dapat dipertahankan dengan menggunakan uap pabrik, uap murni yang dibuat dari air murni, atau melalui pelembap uap. Ketika ruang bersih memiliki persyaratan kelembapan relatif, udara luar di musim panas harus didinginkan oleh pendingin dan kemudian dipanaskan secara termal oleh pemanas untuk menyesuaikan kelembapan relatif. Jika listrik statis di dalam ruangan perlu dikendalikan, pelembapan udara perlu dipertimbangkan di iklim dingin atau kering.
(3) Saring
Jumlah partikel debu dan mikroorganisme di udara segar dan udara balik dapat dikurangi seminimal mungkin melalui filter dalam sistem HVAC, yang memungkinkan area produksi memenuhi persyaratan kebersihan normal. Dalam sistem pemurnian AC, filtrasi udara umumnya dibagi menjadi tiga tahap: pra-filtrasi, filtrasi antara, dan filtrasi hepa. Setiap tahap menggunakan filter dari bahan yang berbeda. Pra-filter adalah yang terendah dan dipasang di awal unit penanganan udara. Ini dapat menangkap partikel yang lebih besar di udara (ukuran partikel di atas 3 mikron). Filtrasi antara terletak di hilir pra-filter dan dipasang di tengah unit penanganan udara tempat udara balik masuk. Ini digunakan untuk menangkap partikel yang lebih kecil (ukuran partikel di atas 0,3 mikron). Filtrasi akhir terletak di bagian pembuangan unit penanganan udara, yang dapat menjaga pipa tetap bersih dan memperpanjang masa pakai filter terminal.
Jika tingkat kebersihan ruang bersih tinggi, filter HEPA dipasang di hilir filtrasi akhir sebagai perangkat filtrasi terminal. Perangkat filter terminal terletak di ujung unit pegangan udara dan dipasang di langit-langit atau dinding ruangan. Perangkat ini dapat memastikan pasokan udara terbersih dan digunakan untuk mengencerkan atau membuang partikel yang dilepaskan di ruang bersih, seperti ruang bersih Kelas B atau Kelas A di latar belakang ruang bersih Kelas B.
(4).Kontrol tekanan
Sebagian besar ruang bersih mempertahankan tekanan positif, sementara ruang anteroom yang mengarah ke ruang bersih ini mempertahankan tekanan positif yang semakin rendah, hingga mencapai level dasar nol untuk ruang yang tidak terkontrol (bangunan umum). Perbedaan tekanan antara area bersih dan area tidak bersih, serta antara area bersih dengan level yang berbeda, tidak boleh kurang dari 10 Pa. Jika diperlukan, gradien tekanan yang sesuai juga harus dipertahankan antara area fungsional yang berbeda (ruang operasi) dengan tingkat kebersihan yang sama. Tekanan positif yang dipertahankan di ruang bersih dapat dicapai dengan volume pasokan udara yang lebih besar daripada volume pembuangan udara. Mengubah volume pasokan udara dapat menyesuaikan perbedaan tekanan antara setiap ruangan. Produksi obat khusus, seperti obat penisilin, area operasi yang menghasilkan debu dalam jumlah besar harus mempertahankan tekanan yang relatif negatif.
Waktu posting: 19-Des-2023