Dalam dekorasi ruang bersih farmasi GMP, sistem HVAC menjadi prioritas utama. Dapat dikatakan bahwa pengendalian lingkungan pada ruangan bersih dapat memenuhi persyaratan terutama bergantung pada sistem HVAC. Sistem ventilasi pemanas dan pendingin udara (HVAC) juga disebut sistem pendingin udara pemurnian di ruang bersih GMP farmasi. Sistem HVAC terutama memproses udara yang masuk ke ruangan dan mengontrol suhu udara, kelembapan, partikel tersuspensi, mikroorganisme, perbedaan tekanan, dan indikator lain dari lingkungan produksi farmasi untuk memastikan bahwa parameter lingkungan memenuhi persyaratan mutu farmasi dan menghindari terjadinya polusi udara dan lintas. -kontaminasi sambil menyediakan lingkungan yang nyaman bagi operator. Selain itu, sistem HVAC ruang bersih farmasi juga dapat mengurangi dan mencegah efek buruk obat terhadap manusia selama proses produksi, serta melindungi lingkungan sekitar.
Desain keseluruhan sistem pemurnian AC
Keseluruhan unit sistem pemurnian AC dan komponennya harus dirancang sesuai dengan persyaratan lingkungan. Unit ini terutama mencakup bagian fungsional seperti pemanasan, pendinginan, pelembapan, dehumidifikasi, dan filtrasi. Komponen lainnya termasuk exhaust fan, return air fan, sistem pemulihan energi panas, dll. Tidak boleh ada benda jatuh dalam struktur internal sistem HVAC, dan celahnya harus sekecil mungkin untuk mencegah penumpukan debu. Sistem HVAC harus mudah dibersihkan dan tahan terhadap fumigasi dan desinfeksi yang diperlukan.
1. Tipe sistem HVAC
Sistem pemurnian AC dapat dibagi menjadi sistem AC DC dan sistem AC resirkulasi. Sistem AC DC mengirimkan udara luar yang diproses yang dapat memenuhi kebutuhan ruang ke dalam ruangan, dan kemudian membuang semua udara. Sistem ini menggunakan semua udara segar luar ruangan. Sistem pengkondisian udara resirkulasi, yaitu suplai udara ruangan bersih dicampur dengan sebagian udara segar luar ruangan yang telah diolah dan sebagian udara kembali dari ruang ruangan bersih. Karena sistem pendingin udara resirkulasi memiliki keuntungan berupa investasi awal yang rendah dan biaya pengoperasian yang rendah, sistem pendingin udara resirkulasi harus digunakan seefisien mungkin dalam desain sistem pendingin udara. Udara di beberapa area produksi khusus tidak dapat didaur ulang, seperti ruangan (area) bersih yang mengeluarkan debu selama proses produksi, dan kontaminasi silang tidak dapat dihindari jika udara dalam ruangan diolah; pelarut organik digunakan dalam produksi, dan akumulasi gas dapat menyebabkan ledakan atau kebakaran dan proses berbahaya; area operasi patogen; area produksi farmasi radioaktif; proses produksi yang menghasilkan sejumlah besar zat berbahaya, bau atau gas yang mudah menguap selama proses produksi.
Suatu area produksi farmasi biasanya dapat dibagi menjadi beberapa area dengan tingkat kebersihan yang berbeda-beda. Area bersih yang berbeda harus dilengkapi dengan unit penanganan udara independen. Setiap sistem pendingin udara dipisahkan secara fisik untuk mencegah kontaminasi silang antar produk. Unit penanganan udara independen juga dapat digunakan di area produk yang berbeda atau memisahkan area berbeda untuk mengisolasi zat berbahaya melalui penyaringan udara yang ketat dan mencegah kontaminasi silang melalui sistem saluran udara, seperti area produksi, area produksi tambahan, area penyimpanan, area administrasi, dll. . harus dilengkapi dengan unit penanganan udara terpisah. Untuk area produksi dengan shift pengoperasian atau waktu penggunaan berbeda dan perbedaan besar dalam persyaratan kontrol suhu dan kelembapan, sistem pendingin udara juga harus dipasang secara terpisah.
2. Fungsi dan ukuran
(1). Pemanasan dan pendinginan
Lingkungan produksi harus disesuaikan dengan kebutuhan produksi. Jika tidak ada persyaratan khusus untuk produksi farmasi, kisaran suhu ruang bersih Kelas C dan Kelas D dapat dikontrol pada 18~26°C, dan kisaran suhu ruang bersih Kelas A dan Kelas B dapat dikontrol pada 20~24°C. °C. Dalam sistem pendingin udara ruangan bersih, kumparan panas dan dingin dengan sirip perpindahan panas, pemanas listrik berbentuk tabung, dll. dapat digunakan untuk memanaskan dan mendinginkan udara, dan mengolah udara hingga suhu yang dibutuhkan oleh ruangan bersih. Ketika volume udara segar besar, pemanasan awal udara segar harus dipertimbangkan untuk mencegah pembekuan kumparan hilir. Atau gunakan pelarut panas dan dingin, seperti air panas dan dingin, uap jenuh, etilen glikol, berbagai zat pendingin, dll. Saat menentukan pelarut panas dan dingin, persyaratan untuk perlakuan pemanasan atau pendinginan udara, persyaratan higienis, kualitas produk, keekonomian, dll. Tentukan pilihan berdasarkan biaya dan kondisi lainnya.
(2). Humidifikasi dan dehumidifikasi
Kelembaban relatif ruangan bersih harus sesuai dengan persyaratan produksi farmasi, dan lingkungan produksi farmasi serta kenyamanan operator harus dipastikan. Jika tidak ada persyaratan khusus untuk produksi farmasi, kelembapan relatif area bersih Kelas C dan Kelas D dikontrol pada 45% hingga 65%, dan kelembapan relatif area bersih Kelas A dan Kelas B dikontrol pada 45% hingga 60% .
Produk bubuk steril atau sebagian besar sediaan padat memerlukan lingkungan produksi dengan kelembapan relatif rendah. Dehumidifier dan post-cooler dapat dipertimbangkan untuk dehumidifikasi. Karena biaya investasi dan pengoperasian yang lebih tinggi, suhu titik embun biasanya harus lebih rendah dari 5°C. Lingkungan produksi dengan kelembapan lebih tinggi dapat dipertahankan dengan menggunakan uap pabrik, uap murni yang dibuat dari air murni, atau melalui pelembab uap. Ketika ruangan bersih memiliki persyaratan kelembaban relatif, udara luar di musim panas harus didinginkan oleh pendingin dan kemudian dipanaskan secara termal oleh pemanas untuk menyesuaikan kelembaban relatif. Jika listrik statis dalam ruangan perlu dikontrol, pelembapan harus dipertimbangkan di iklim dingin atau kering.
(3). Menyaring
Jumlah partikel debu dan mikroorganisme di udara segar dan udara kembali dapat dikurangi seminimal mungkin melalui filter dalam sistem HVAC, sehingga area produksi dapat memenuhi persyaratan kebersihan normal. Dalam sistem pemurnian AC, penyaringan udara umumnya dibagi menjadi tiga tahap: pra-filtrasi, filtrasi menengah, dan filtrasi hepa. Setiap tahap menggunakan filter dari bahan yang berbeda. Prefilter adalah yang paling rendah dan dipasang di awal unit penanganan udara. Ia dapat menangkap partikel yang lebih besar di udara (ukuran partikel di atas 3 mikron). Filtrasi perantara terletak di bagian hilir pra-filter dan dipasang di tengah unit penanganan udara tempat masuknya udara balik. Ini digunakan untuk menangkap partikel yang lebih kecil (ukuran partikel di atas 0,3 mikron). Filtrasi akhir terletak di bagian pembuangan unit penanganan udara, yang dapat menjaga pipa tetap bersih dan memperpanjang masa pakai filter terminal.
Ketika tingkat kebersihan ruangan bersih tinggi, filter hepa dipasang di bagian hilir filtrasi akhir sebagai perangkat filtrasi terminal. Perangkat terminal filter terletak di ujung unit pegangan udara dan dipasang di langit-langit atau dinding ruangan. Ini dapat memastikan pasokan udara paling bersih dan digunakan untuk mengencerkan atau mengirimkan partikel yang dilepaskan di ruangan bersih, seperti ruang bersih Kelas B atau Kelas A di latar belakang ruang bersih Kelas B.
(4).Kontrol tekanan
Sebagian besar ruang bersih mempertahankan tekanan positif, sedangkan ruang depan yang menuju ke ruang bersih ini mempertahankan tekanan positif yang semakin rendah secara berturut-turut, hingga tingkat garis dasar nol untuk ruang yang tidak terkontrol (bangunan umum). Perbedaan tekanan antara area bersih dan area tidak bersih serta antara area bersih dengan tingkat berbeda tidak boleh kurang dari 10 Pa. Bila perlu, gradien tekanan yang sesuai juga harus dipertahankan antara area fungsional berbeda (ruang operasi) dengan tingkat kebersihan yang sama. Tekanan positif yang dipertahankan dalam ruangan bersih dapat dicapai dengan volume pasokan udara yang lebih besar daripada volume udara buang. Mengubah volume pasokan udara dapat menyesuaikan perbedaan tekanan antara setiap ruangan. Produksi obat khusus, seperti obat penisilin, area operasi yang menghasilkan debu dalam jumlah besar harus mempertahankan tekanan yang relatif negatif.
Waktu posting: 19 Des-2023