• Page_BANNER

Persyaratan tes kamar bersih GMP

Kamar bersih GMP
kamar bersih

Lingkup Deteksi: Penilaian Kebersihan Kamar Bersih, Pengujian Penerimaan Rekayasa, termasuk makanan, produk perawatan kesehatan, kosmetik, air botolan, bengkel produksi susu, lokakarya produksi produk elektronik, ruang operasi rumah sakit, laboratorium hewan, laboratorium hayati, kabinet keselamatan biologis, ultra------------------------------------- Bangku kerja bersih, bengkel bebas debu, bengkel steril, dll.

Item Uji: Kecepatan udara dan volume udara, jumlah perubahan udara, suhu dan kelembaban, perbedaan tekanan, partikel tersuspensi, bakteri planktonik, bakteri sedimentasi, kebisingan, iluminasi, dll.

1. Kecepatan udara, volume udara dan jumlah perubahan udara

Kebersihan kamar bersih dan area bersih terutama dicapai dengan mengirimkan jumlah udara bersih yang cukup untuk menggusur dan melemahkan polutan partikel yang diproduksi di dalam ruangan. Untuk alasan ini, sangat penting untuk mengukur volume pasokan udara, kecepatan udara rata -rata, keseragaman pasokan udara, arah aliran udara dan pola aliran kamar bersih atau fasilitas bersih.

Aliran searah terutama bergantung pada aliran udara bersih untuk mendorong dan menggantikan udara yang tercemar di ruangan dan area untuk menjaga kebersihan ruangan dan area. Oleh karena itu, kecepatan udara dan keseragaman bagian pasokan udara adalah parameter penting yang mempengaruhi kebersihan. Kecepatan udara cross-sectional yang lebih tinggi dan lebih seragam dapat menghilangkan polutan yang dihasilkan oleh proses dalam ruangan lebih cepat dan efektif, sehingga mereka adalah item pengujian utama yang harus difokuskan.

Aliran non-inidireksional terutama bergantung pada udara bersih yang masuk untuk mengencerkan dan mencairkan polutan di ruangan dan area untuk mempertahankan kebersihannya. Oleh karena itu, semakin besar jumlah perubahan udara, semakin masuk akalnya pola aliran udara, semakin signifikan efek pengenceran, dan kebersihan akan ditingkatkan. Oleh karena itu, ruang bersih aliran non-fase-fase, volume pasokan udara bersih dan perubahan udara yang sesuai adalah item uji aliran udara utama yang harus difokuskan. Untuk mendapatkan bacaan yang berulang, catat rata -rata waktu kecepatan angin pada setiap titik pengukuran. Jumlah Perubahan Udara: Dihitung dengan membagi total volume udara ruang bersih dengan volume ruang bersih 

2. Suhu dan Kelembaban

Pengukuran suhu dan kelembaban di kamar bersih atau fasilitas bersih biasanya dibagi menjadi dua tingkat: pengujian umum dan pengujian komprehensif. Level pertama cocok untuk pengujian penerimaan penyelesaian dalam keadaan kosong, dan level kedua cocok untuk pengujian kinerja komprehensif statis atau dinamis. Jenis tes ini cocok untuk kesempatan dengan persyaratan ketat tentang kinerja suhu dan kelembaban. Tes ini dilakukan setelah uji keseragaman aliran udara dan setelah sistem pendingin udara disesuaikan. Pada saat tes ini, sistem pendingin udara beroperasi penuh dan kondisi telah stabil. Atur setidaknya satu sensor kelembaban di setiap area kontrol kelembaban, dan berikan sensor waktu stabilisasi yang cukup. Pengukuran harus cocok untuk tujuan penggunaan aktual, dan pengukuran harus dimulai setelah sensor stabil, dan waktu pengukuran tidak boleh kurang dari 5 menit.

3. Perbedaan tekanan

Tujuan dari tes ini adalah untuk memverifikasi kemampuan untuk mempertahankan tekanan diferensial yang ditentukan antara fasilitas yang sudah selesai dan lingkungan sekitarnya, dan antara ruang -ruang di dalam fasilitas. Deteksi ini berlaku untuk semua 3 negara bagian hunian. Tes ini perlu dilakukan secara teratur. Tes perbedaan tekanan harus dilakukan dengan semua pintu tertutup, dari tekanan tinggi hingga tekanan rendah, mulai dari ruang dalam terjauh dari luar dalam hal tata letak rencana, dan menguji ke luar secara berurutan; Kamar -kamar bersih yang berdekatan dari berbagai tingkat dengan lubang (area) yang saling berhubungan, harus ada arah aliran udara yang wajar di pembukaan, dll.

4. Partikel yang ditangguhkan

Metode konsentrasi penghitungan digunakan, yaitu, jumlah partikel tersuspensi lebih besar dari atau sama dengan ukuran partikel tertentu dalam satuan volume udara di lingkungan yang bersih diukur dengan penghitung partikel debu untuk mengevaluasi tingkat kebersihan partikel tersuspensi di dalam kamar yang bersih. Setelah instrumen dihidupkan dan dipanaskan hingga stabilitas, instrumen dapat dikalibrasi sesuai dengan instruksi untuk digunakan. Ketika tabung pengambilan sampel diatur pada titik pengambilan sampel untuk pengambilan sampel, pembacaan terus menerus hanya dapat dimulai setelah jumlah dikonfirmasi stabil. Tabung pengambilan sampel harus bersih dan kebocoran sangat dilarang. Panjang tabung pengambilan sampel harus didasarkan pada panjang instrumen yang diijinkan. Kecuali ditentukan lain, panjangnya tidak boleh melebihi 1,5 m. Port pengambilan sampel penghitung dan posisi kerja instrumen harus pada tekanan dan suhu udara yang sama untuk menghindari kesalahan pengukuran. Instrumen harus dikalibrasi secara teratur sesuai dengan siklus kalibrasi instrumen.

5. Bakteri planktonik

Jumlah minimum titik pengambilan sampel sesuai dengan jumlah titik pengambilan sampel partikel tersuspensi. Titik pengukuran di area kerja adalah sekitar 0,8-1,2 m di atas tanah. Titik pengukuran di outlet pasokan udara berjarak sekitar 30 cm dari permukaan pasokan udara. Titik pengukuran dapat ditambahkan pada peralatan utama atau rentang aktivitas kerja utama. Setiap titik pengambilan sampel umumnya disampel sekali. Setelah semua pengambilan sampel selesai, tempatkan cawan petri dalam inkubator suhu konstan selama tidak kurang dari 48 jam. Setiap batch media kultur harus memiliki eksperimen kontrol untuk memeriksa apakah media kultur terkontaminasi.

6. Titik pengukuran area kerja bakteri sedimentasi adalah sekitar 0,8-1,2 m di atas tanah. Tempatkan cawan petri yang disiapkan di titik pengambilan sampel, buka tutup cawan petri, ungkapkan untuk waktu yang ditentukan, lalu tutupi cawan petri, dan tempatkan cawan kultur. 48 jam. Setiap batch media kultur harus memiliki eksperimen kontrol untuk memeriksa apakah media kultur terkontaminasi.

7. Kebisingan

Tinggi pengukuran sekitar 1,2 meter dari tanah. Jika area ruang bersih kurang dari 15 meter persegi, hanya satu titik di tengah ruangan yang dapat diukur; Titik uji menuju sudut.

8. Iluminasi

Bidang titik pengukuran berjarak sekitar 0,8 meter dari tanah, dan titik -titik diatur pada jarak 2 meter. Titik pengukuran di kamar dalam jarak 30 meter persegi berjarak 0,5 meter dari dinding samping, dan titik pengukuran di kamar lebih dari 30 meter persegi berjarak 1 meter dari dinding.


Waktu posting: Sep-07-2023