Apa itu CGMP?
Obat awal di dunia GMP lahir di Amerika Serikat pada tahun 1963. Setelah beberapa revisi dan pengayaan dan peningkatan yang berkelanjutan oleh FDA AS, CGMP (Praktik Manufaktur yang Baik saat ini) di Amerika Serikat telah menjadi salah satu perwakilan teknologi canggih di GMP Lapangan, memainkan peran yang semakin penting dalam penggunaan obat -obatan yang aman dan efektif di seluruh dunia. China pertama kali mengumumkan GMP obat hukum pada tahun 1988, dan terutama telah mengalami tiga revisi sejak 1992, 1998, dan 2010, yang masih membutuhkan peningkatan lebih lanjut. Selama lebih dari 20 tahun mempromosikan pekerjaan GMP obat di Cina, dari memperkenalkan konsep GMP hingga mempromosikan sertifikasi GMP, pencapaian bertahap telah tercapai. Namun, karena awal GMP yang terlambat di Cina, ada banyak fenomena yang secara mekanis menerapkan GMP, dan arti GMP belum benar -benar diintegrasikan ke dalam produksi aktual dan manajemen kualitas.
Pengembangan CGMP
Persyaratan GMP saat ini di Cina masih dalam "tahap awal" dan hanya persyaratan formal. Agar perusahaan Cina memasuki pasar internasional dengan produk mereka, mereka harus menyelaraskan manajemen produksi mereka dengan standar internasional untuk mendapatkan pengakuan pasar. Meskipun pemerintah Cina belum mengamanatkan perusahaan farmasi untuk mengimplementasikan CGMP, ini tidak berarti bahwa tidak ada urgensi bagi Cina untuk mengimplementasikan CGMP. Sebaliknya, mengelola seluruh proses produksi sesuai dengan standar CGMP adalah prasyarat penting untuk bergerak menuju internasionalisasi. Untungnya, saat ini di Cina, perusahaan farmasi dengan strategi pengembangan berwawasan ke depan telah menyadari pentingnya jangka panjang dari peraturan ini dan mempraktikkannya.
Sejarah Pengembangan CGMP: CGMP yang diterima secara internasional, baik di Amerika Serikat atau Eropa, saat ini inspeksi kepatuhan CGMP di lokasi produksi mengikuti spesifikasi CGMP terpadu untuk bahan baku yang dirumuskan oleh Konferensi Internasional tentang Harmonisasi (ICH), juga dikenal sebagai ICH Q7A . Spesifikasi ini berasal dari Konferensi Internasional tentang Harmonisasi Bahan Baku (ICH untuk API) di Jenewa, Swiss pada bulan September 1997. Pada bulan Maret 1998, dipimpin oleh FDA AS, "CGMP untuk Bahan Baku" yang disatukan, ICH Q7A, dirancang. Pada musim gugur 1999, Uni Eropa dan Amerika Serikat mencapai perjanjian pengakuan bersama CGMP untuk bahan baku. Setelah perjanjian mulai berlaku, kedua belah pihak sepakat untuk mengakui hasil sertifikasi CGMP masing -masing dalam proses perdagangan bahan baku. Untuk perusahaan API, peraturan CGMP sebenarnya adalah konten spesifik ICH Q7A.
Perbedaan antara CGMP dan GMP
CGMP adalah standar GMP yang diterapkan oleh negara -negara seperti Amerika Serikat, Eropa, dan Jepang, juga dikenal sebagai "standar GMP internasional". Standar CGMP tidak setara dengan standar GMP yang diterapkan di Cina.
Implementasi peraturan GMP di Cina adalah seperangkat peraturan GMP yang berlaku untuk negara -negara berkembang yang diformulasikan oleh WHO, dengan penekanan khusus pada persyaratan untuk perangkat keras produksi seperti peralatan produksi.
CGMP yang diterapkan di negara -negara seperti Amerika Serikat, Eropa, dan Jepang berfokus pada produksi perangkat lunak, seperti mengatur tindakan operator dan bagaimana menangani peristiwa tak terduga dalam proses produksi.
(1) Perbandingan katalog spesifikasi sertifikasi. Untuk tiga elemen dalam proses produksi obat - sistem perangkat keras, sistem perangkat lunak, dan personel - CGMP di Amerika Serikat lebih sederhana dan memiliki lebih sedikit bab daripada GMP di Cina. Namun, ada perbedaan yang signifikan dalam persyaratan yang melekat untuk ketiga elemen ini. GMP China memiliki lebih banyak persyaratan untuk perangkat keras, sedangkan CGMP Amerika Serikat memiliki lebih banyak persyaratan untuk perangkat lunak dan personel. Ini karena kualitas produksi obat secara fundamental tergantung pada operasi operator, sehingga peran personel dalam manajemen GMP di Amerika Serikat lebih penting daripada peralatan pabrik.
(2) Perbandingan kualifikasi pekerjaan. Dalam GMP China, ada peraturan terperinci tentang kualifikasi (tingkat pendidikan) personel, tetapi ada beberapa kendala tentang tanggung jawab personel; Dalam sistem CGMP di Amerika Serikat, kualifikasi (tingkat pelatihan) personel ringkas dan jelas, sedangkan tanggung jawab personel sangat rinci. Sistem tanggung jawab ini sebagian besar memastikan kualitas produksi obat.
(3) Perbandingan pengumpulan dan inspeksi sampel. GMP China hanya menetapkan prosedur inspeksi yang diperlukan, sedangkan CGMP di Amerika Serikat menentukan semua langkah dan metode inspeksi dengan sangat rinci, meminimalkan kebingungan dan kontaminasi obat pada berbagai tahap, terutama dalam tahap bahan baku, dan memberikan jaminan untuk meningkatkan kualitas obat dari dari sumbernya.
Kesulitan dalam menerapkan CGMP
Transformasi GMP dari perusahaan farmasi Cina relatif halus. Namun, masih ada tantangan dalam mengimplementasikan CGMP, terutama tercermin dalam keaslian detail dan proses.
Misalnya, perusahaan farmasi di Eropa ingin memasuki pasar AS dengan obat bahan baku yang menjanjikan dan mengirimkan produk bersertifikat ke FDA AS. Sebelumnya, selama proses sintesis bahan baku, ada akurasi penyimpangan di salah satu dari dua pengukur suhu tangki reaksi. Meskipun operator telah memproses dan meminta instruksi, mereka tidak mencatatnya secara rinci pada catatan batch produksi. Setelah produk diproduksi, inspektur kualitas hanya memeriksa kotoran yang diketahui selama analisis kromatografi, dan tidak ada masalah yang ditemukan. Oleh karena itu, laporan inspeksi yang memenuhi syarat dikeluarkan. Selama inspeksi, pejabat FDA menemukan bahwa keakuratan termometer tidak memenuhi persyaratan, tetapi tidak ada catatan yang sesuai ditemukan dalam catatan batch produksi. Selama verifikasi laporan inspeksi kualitas, ditemukan bahwa analisis kromatografi tidak dilakukan sesuai dengan waktu yang diperlukan. Semua pelanggaran CGMP ini tidak dapat lepas dari pengawasan sensor, dan obat ini pada akhirnya gagal memasuki pasar AS.
FDA telah menentukan bahwa kegagalannya untuk mematuhi peraturan CGMP akan membahayakan kesehatan konsumen Amerika. Jika ada penyimpangan dalam akurasi sesuai dengan persyaratan CGMP, penyelidikan lebih lanjut harus diatur, termasuk memeriksa kemungkinan hasil penyimpangan suhu dari akurasi, dan merekam penyimpangan dari deskripsi proses. Semua inspeksi obat hanya untuk kotoran yang diketahui dan zat merugikan yang diketahui, dan untuk komponen berbahaya atau tidak terkait yang tidak diketahui, mereka tidak dapat terdeteksi secara komprehensif melalui metode yang ada.
Saat mengevaluasi kualitas obat, kami sering menggunakan kriteria inspeksi kualitas untuk menentukan apakah obat tersebut memenuhi syarat atau berdasarkan efektivitas dan penampilan produk. Namun, dalam CGMP, konsep kualitas adalah norma perilaku yang berjalan di seluruh proses produksi. Obat yang sepenuhnya memenuhi syarat mungkin tidak harus memenuhi persyaratan CGMP, karena ada kemungkinan penyimpangan dalam prosesnya. Jika tidak ada persyaratan peraturan yang ketat untuk seluruh proses, potensi bahaya tidak dapat dideteksi oleh laporan kualitas. Inilah sebabnya mengapa eksekusi CGMP tidak sesederhana itu.
Waktu posting: Jul-26-2023