Dalam manufaktur farmasi aseptik, verifikasi pola aliran udara di ruang bersih kelas A merupakan proses penting untuk memastikan aliran udara searah dan menjaga jaminan sterilitas. Namun, selama kegiatan kualifikasi dan validasi di dunia nyata, banyak produsen menunjukkan kesenjangan yang signifikan dalam desain dan pelaksanaan studi aliran udara—terutama di zona kelas A yang beroperasi di dalam lingkungan kelas B—di mana potensi risiko interferensi aliran udara sering diremehkan atau dinilai secara tidak memadai.
Artikel ini menganalisis kekurangan umum yang diamati selama studi visualisasi aliran udara di area kelas A dan memberikan rekomendasi perbaikan praktis yang sesuai dengan GMP.
Kesenjangan dan Risiko dalam Verifikasi Pola Aliran Udara
Dalam kasus yang diteliti, area kelas A dibangun dengan penghalang fisik parsial, menyisakan celah struktural antara langit-langit ruangan dan sistem udara suplai FFU (Fan Filter Unit). Terlepas dari konfigurasi ini, studi visualisasi aliran udara gagal mengevaluasi secara sistematis beberapa skenario kritis, termasuk:
1. Dampak aliran udara dalam kondisi statis dan dinamis
Studi ini tidak menilai bagaimana operasi rutin—seperti pergerakan personel, intervensi manual, atau pembukaan pintu—di dalam area kelas B sekitarnya dapat memengaruhi stabilitas aliran udara di zona kelas A.
2. Risiko benturan dan turbulensi aliran udara
Tidak dilakukan verifikasi untuk menentukan apakah aliran udara kelas B, setelah mengenai penghalang, peralatan, atau operator kelas A, dapat menghasilkan turbulensi dan menembus aliran udara pasokan kelas A melalui celah struktural.
3. Jalur aliran udara selama pembukaan pintu dan intervensi operator
Studi aliran udara tidak mengkonfirmasi apakah aliran udara balik atau jalur kontaminasi dapat terjadi ketika pintu dibuka atau ketika personel melakukan intervensi di area kelas B yang berdekatan.
Kelalaian ini membuat mustahil untuk menunjukkan bahwa aliran udara searah di area kelas A dapat dipertahankan secara konsisten selama kondisi produksi sebenarnya, sehingga menimbulkan potensi risiko kontaminasi mikroba dan partikulat.
Kekurangan dalam Desain dan Pelaksanaan Uji Visualisasi Aliran Udara
Tinjauan terhadap laporan visualisasi aliran udara dan rekaman video mengungkapkan beberapa masalah yang berulang:
1. Cakupan Area Pengujian Tidak Lengkap
Di berbagai lini produksi—termasuk pengisian, pemrosesan jarum suntik yang sudah diisi, dan penutupan—studi aliran udara gagal mencakup lokasi berisiko tinggi dan kritis secara memadai, seperti:
✖Area tepat di bawah outlet FFU kelas A
✖Pintu keluar oven depirogenasi terowongan, Zona pemisahan botol, Mangkuk dan sistem pengumpanan sumbat, Area pembukaan dan pemindahan material
✖Jalur aliran udara secara keseluruhan di seluruh zona pengisian dan antarmuka konveyor, terutama pada titik transisi proses.
2. Metode Pengujian yang Tidak Ilmiah
✖Penggunaan generator asap titik tunggal mencegah visualisasi pola aliran udara secara keseluruhan di zona kelas A.
✖Asap dilepaskan langsung ke bawah, secara artifisial mengganggu perilaku aliran udara alami.
✖Intervensi operator yang umum (misalnya, intrusi lengan, pemindahan material) tidak disimulasikan, sehingga menghasilkan penilaian kinerja aliran udara yang tidak realistis.
3. Dokumentasi Video yang Tidak Memadai
Video-video tersebut tidak menampilkan identifikasi yang jelas mengenai nama ruangan, nomor antrean, dan cap waktu.
Perekaman tersebut terfragmentasi dan tidak mendokumentasikan aliran udara secara terus menerus di seluruh jalur produksi.
Rekaman tersebut hanya berfokus pada titik operasi terisolasi tanpa memberikan gambaran global tentang perilaku dan interaksi aliran udara.
Rekomendasi dan Strategi Peningkatan yang Sesuai dengan GMP
Untuk mendemonstrasikan kinerja aliran udara searah secara andal di ruang bersih kelas A dan memenuhi harapan peraturan, produsen harus menerapkan peningkatan berikut:
✔Meningkatkan Desain Skenario Pengujian
Visualisasi aliran udara harus dilakukan baik dalam kondisi statis maupun berbagai kondisi dinamis, termasuk pembukaan pintu, simulasi intervensi operator, dan transfer material, untuk mencerminkan skenario produksi nyata.
✔Mendefinisikan Persyaratan Teknis SOP dengan Jelas
Prosedur operasi standar harus secara eksplisit mendefinisikan metode pembangkitan asap, volume asap, posisi kamera, lokasi pengujian, dan kriteria penerimaan untuk memastikan konsistensi dan pengulangan.
✔Gabungkan Visualisasi Aliran Udara Global dan Lokal
Penggunaan generator asap multi-titik atau sistem visualisasi asap bidang penuh direkomendasikan untuk secara bersamaan menangkap pola aliran udara secara keseluruhan dan perilaku aliran udara lokal di sekitar peralatan penting.
✔Memperkuat Perekaman Video dan Integritas Data
Video visualisasi aliran udara harus dapat dilacak sepenuhnya, berkelanjutan, dan diberi label dengan jelas, mencakup semua operasi kelas A dan secara jelas menggambarkan jalur aliran udara, gangguan, dan titik risiko potensial.
Kesimpulan
Verifikasi pola aliran udara tidak boleh dianggap sebagai formalitas prosedural semata. Ini adalah elemen mendasar dari jaminan sterilitas di ruang bersih kelas A. Hanya melalui desain pengujian yang ilmiah, cakupan area yang komprehensif, dan dokumentasi yang kuat—atau dengan melibatkan layanan pengujian profesional yang berkualitas—produsen dapat benar-benar menunjukkan bahwa aliran udara searah dipertahankan baik dalam kondisi operasi yang dirancang maupun yang terganggu.
Strategi visualisasi aliran udara yang cermat sangat penting untuk membangun penghalang pengendalian kontaminasi yang andal dan menjaga kualitas serta keamanan produk farmasi steril.
Waktu posting: 29 Desember 2025