Tujuan pembersihan dan disinfeksi adalah untuk memastikan bahwa ruang bersih memenuhi tingkat kebersihan mikroba yang dibutuhkan dalam jangka waktu yang sesuai. Oleh karena itu, pembersihan dan disinfeksi ruang bersih merupakan komponen penting dari pengendalian kontaminasi. Berikut adalah delapan langkah kunci yang terlibat dalam pembersihan dan disinfeksi untuk memastikan "kebersihan" ruang bersih.
1. Pemahaman yang tepat tentang pembersihan dan disinfeksi
Pembersihan dan disinfeksi adalah dua konsep yang berbeda, yang terkadang membingungkan. Pembersihan, terutama, melibatkan penggunaan deterjen dan harus dilakukan sebelum disinfeksi. Deterjen membersihkan permukaan, menghilangkan "minyak" permukaan (seperti debu dan lemak). Penghilangan lemak adalah langkah penting sebelum disinfeksi, karena semakin banyak minyak permukaan yang tersisa, semakin kurang efektif disinfeksi tersebut.
Deterjen umumnya menembus minyak, mengurangi kekuatan permukaannya (minyak menempel pada permukaan) untuk mencapai penghilangan (secara kasar, deterjen meningkatkan daya pembersih air).
Disinfeksi melibatkan sterilisasi kimia, yang dapat membunuh sejumlah besar bentuk vegetatif mikroba (beberapa disinfektan juga merupakan sporisida).
2. Memilih pembersih dan disinfektan yang paling sesuai
Memilih pembersih dan disinfektan yang paling sesuai sangat penting. Manajer ruang bersih harus memastikan efektivitas bahan pembersih dan disinfektan serta memilih bahan pembersih dan disinfektan yang tepat untuk setiap jenis ruang bersih. Penting untuk dicatat bahwa beberapa bahan pembersih dan disinfektan tidak dapat dicampur.
Saat memilih cairan pembersih, poin-poin berikut ini penting:
a) Bahan pembersih harus netral dan non-ionik.
b) Cairan pembersih harus tidak berbusa.
c) Bahan pembersih harus kompatibel dengan disinfektan (yaitu, residu bahan pembersih tidak boleh mengurangi efektivitas disinfektan).
Saat memilih disinfektan, poin-poin berikut perlu dipertimbangkan:
a) Untuk memenuhi peraturan GMP, kedua disinfektan harus dirotasi. Meskipun otoritas pengatur mensyaratkan penggunaan dua disinfektan yang berbeda, secara ilmiah, hal ini tidak diperlukan. Untuk mengatasi hal ini, sebaiknya dipilih dua disinfektan dengan efikasi yang berbeda. Disarankan untuk memilih satu disinfektan yang membunuh spora bakteri.
b) Disinfektan tersebut harus memiliki spektrum aktivitas yang luas, artinya efektif membunuh berbagai bentuk vegetatif mikroba, termasuk bakteri gram-negatif dan gram-positif.
c) Idealnya, disinfektan harus bekerja cepat. Kecepatan disinfeksi bergantung pada waktu kontak yang dibutuhkan disinfektan untuk membunuh populasi mikroba. Waktu kontak ini adalah lamanya permukaan yang akan didisinfeksi harus tetap basah.
d) Sisa organik dan sisa deterjen tidak boleh memengaruhi efektivitas disinfektan.
e) Untuk ruang bersih kelas lebih tinggi (misalnya, ISO 14644 Kelas 5 dan 7), disinfektan harus steril atau disterilkan oleh operator ruang bersih.
f) Disinfektan harus sesuai untuk digunakan pada suhu operasional ruang bersih. Jika ruang bersih tersebut merupakan ruang berpendingin, disinfektan harus diverifikasi efektivitasnya pada suhu tersebut.
g) Disinfektan tidak boleh merusak bahan yang didisinfeksi. Jika kerusakan mungkin terjadi, tindakan pencegahan harus dilakukan. Banyak disinfektan yang membunuh spora bakteri mengandung klorin, yang dapat merusak bahan seperti baja tahan karat jika residunya tidak segera dibersihkan setelah digunakan.
h) Disinfektan harus tidak berbahaya bagi operator dan mematuhi peraturan kesehatan dan keselamatan setempat.
i) Disinfektan harus ekonomis, mudah diencerkan, dan tersedia dalam wadah yang sesuai, seperti botol semprot genggam. 3. Memahami Berbagai Jenis Disinfektan
Disinfektan hadir dalam berbagai jenis, yang sesuai untuk berbagai bentuk disinfeksi dan menunjukkan berbagai tingkat efektivitas terhadap mikroorganisme. Disinfektan dapat bekerja pada sel mikroba dengan beberapa cara berbeda, termasuk dengan menargetkan dinding sel, membran sitoplasma (di mana fosfolipid dan enzim menyediakan berbagai target pencernaan), atau sitoplasma. Memahami perbedaan antara jenis-jenis disinfektan ini sangat penting ketika memilih antara disinfektan pembunuh spora dan disinfektan non-pembunuh spora (membedakan antara bahan kimia non-oksidasi dan oksidatif).
Disinfektan non-oksidasi meliputi alkohol, aldehida, surfaktan amfoterik, biguanida, fenol, dan senyawa amonium kuaterner. Disinfektan oksidasi meliputi halogen dan zat pengoksidasi seperti asam perasetat dan klorin dioksida.
4. Memvalidasi disinfektan
Validasi melibatkan pengujian laboratorium menggunakan standar AOAC (Amerika) atau Eropa. Beberapa pengujian dapat dilakukan oleh produsen disinfektan, sementara yang lain harus dilakukan secara internal. Validasi disinfektan mencakup pengujian tantangan, yang melibatkan pengujian larutan disinfektan dengan berbagai konsentrasi (sebagai suspensi), pengujian berbagai permukaan, dan pengujian efektivitas disinfeksi berbagai mikroorganisme, termasuk mikroorganisme yang diisolasi dari dalam fasilitas.
5. Faktor-faktor yang memengaruhi efektivitas disinfektan
Dalam praktiknya, banyak faktor yang dapat memengaruhi efektivitas disinfektan. Memahami faktor-faktor ini sangat penting untuk memastikan keberhasilan kegiatan disinfeksi. Faktor-faktor yang memengaruhi efektivitas disinfektan meliputi:
a) Konsentrasi: Pemilihan konsentrasi yang tepat memastikan tingkat pembunuhan mikroba tertinggi. Anggapan bahwa konsentrasi disinfektan yang lebih tinggi membunuh lebih banyak bakteri adalah mitos, karena disinfektan hanya efektif pada konsentrasi yang tepat.
b) Durasi: Durasi penggunaan disinfektan sangat penting. Waktu yang cukup diperlukan agar disinfektan dapat mengikat mikroorganisme, menembus dinding sel, dan mencapai lokasi target tertentu.
c) Jumlah dan jenis mikroorganisme. Disinfektan kurang efektif terhadap bentuk vegetatif mikroba tertentu. Misalnya, jika sekelompok besar spora mikroba independen menggumpal, disinfektan yang tidak mampu membunuh spora bakteri akan menjadi tidak efektif. d) Suhu dan pH: Setiap disinfektan memiliki kisaran pH dan suhu optimal untuk efektivitas yang optimal. Jika suhu dan pH berada di luar kisaran ini, efektivitas disinfektan akan terganggu.
6. Bahan pembersih
Bahan-bahan yang digunakan untuk disinfeksi dan pembersihan harus sesuai dan mampu mengaplikasikan lapisan tipis deterjen dan disinfektan secara merata. Pembersih dan disinfektan yang digunakan pada lantai, permukaan peralatan, dan dinding di area produksi steril harus bersertifikasi ruang bersih dan bebas partikel (misalnya, kain non-anyaman, kain flanel bebas serat).
7. Teknik pembersihan
Metode pembersihan dan disinfeksi sangat penting. Jika deterjen dan disinfektan tidak digunakan dengan benar, keduanya tidak akan membersihkan permukaan secara efektif. Disinfektan tidak dapat menembus lapisan permukaan yang berminyak, sehingga menyebabkan peningkatan tingkat kontaminasi mikroba di dalam fasilitas. Prosedur pembersihan dan disinfeksi yang spesifik harus diterapkan, seperti:
Bersihkan debu dan kotoran (jika ada); Lap dengan larutan deterjen untuk memastikan deterjen telah kering; Lap dengan larutan disinfektan untuk menjaga permukaan yang bersentuhan tetap lembap dan mempertahankan waktu kontak; Lap dengan air untuk injeksi atau IPA 70% (isopropil alkohol) untuk menghilangkan sisa disinfektan.
8. Memantau efektivitas pembersihan dan disinfeksi
Efektivitas pembersihan dan disinfeksi terutama dinilai melalui hasil pemantauan lingkungan ruang bersih. Penilaian ini dilakukan dengan mengambil sampel permukaan untuk mikroorganisme menggunakan pelat sentuh dan usap. Jika hasilnya tidak sesuai dengan batas tindakan yang ditentukan atau standar pengendalian internal perusahaan, mungkin ada masalah dengan bahan pembersih dan disinfeksi, frekuensi pembersihan, atau metode pembersihan. Sebaliknya, jika hasilnya memenuhi standar, manajer ruang bersih dapat dengan yakin menyatakan bahwa ruang bersih tersebut benar-benar "bersih".
Ringkasan
Daftar di atas berisi delapan langkah untuk menjaga kebersihan ruang bersih menggunakan bahan pembersih dan disinfektan. Disarankan agar langkah-langkah ini diintegrasikan ke dalam prosedur operasi standar (SOP) dan pelatihan diberikan kepada operator dan personel manajemen. Setelah fasilitas divalidasi dan terkendali, hal terpenting adalah menggunakan metode atau teknik yang benar, bahan pembersih dan disinfektan yang tepat, serta membersihkan dan mendisinfeksi fasilitas secara terus menerus pada interval yang ditentukan. Dengan cara ini, ruang bersih dapat tetap bersih.
Waktu posting: 13 Oktober 2025