PEMBERSIHAN DAN DISINFEKSI RUANG BERSIH

Tujuan pembersihan dan disinfeksi adalah untuk memastikan ruang bersih memenuhi tingkat kebersihan mikroba yang dipersyaratkan dalam jangka waktu yang sesuai. Oleh karena itu, pembersihan dan disinfeksi ruang bersih merupakan komponen penting dalam pengendalian kontaminasi. Berikut ini adalah delapan langkah kunci yang terlibat dalam pembersihan dan disinfeksi untuk memastikan "kebersihan" ruang bersih.

1. Pemahaman yang tepat tentang pembersihan dan disinfeksi

Pembersihan dan disinfeksi adalah dua konsep yang berbeda, yang terkadang membingungkan. Pembersihan, terutama, melibatkan penggunaan deterjen dan harus dilakukan sebelum disinfeksi. Deterjen membersihkan permukaan, menghilangkan "minyak" permukaan (seperti debu dan lemak). Pembersihan lemak merupakan langkah krusial sebelum disinfeksi, karena semakin banyak minyak yang tersisa di permukaan, semakin kurang efektif disinfeksi tersebut.

Deterjen umumnya meresap ke dalam minyak, mengurangi kekuatan permukaannya (minyak menempel di permukaan) untuk menghilangkannya (secara kasar, deterjen meningkatkan daya pembersih air).

Disinfeksi melibatkan sterilisasi kimia, yang dapat membunuh sejumlah besar bentuk vegetatif mikroba (beberapa disinfektan juga bersifat sporisida).

2. Memilih pembersih dan disinfektan yang paling sesuai

Memilih pembersih dan disinfektan yang paling tepat sangatlah penting. Manajer ruang bersih harus memastikan efektivitas bahan pembersih dan disinfektan serta memilih bahan pembersih dan disinfektan yang tepat untuk setiap jenis ruang bersih. Perlu dicatat bahwa beberapa bahan pembersih dan disinfektan tidak dapat dicampur.

Saat memilih bahan pembersih, hal-hal berikut ini penting:

a) Bahan pembersih harus netral dan non-ionik.

b) Bahan pembersihnya harus tidak berbusa.

c) Bahan pembersih harus sesuai dengan disinfektan (yakni, sisa bahan pembersih tidak boleh mengganggu efektivitas disinfektan).

Saat memilih disinfektan, hal-hal berikut harus dipertimbangkan:

a) Untuk memenuhi peraturan GMP, kedua disinfektan harus dirotasi. Meskipun otoritas regulasi mewajibkan penggunaan dua disinfektan yang berbeda, secara ilmiah, hal ini tidak diperlukan. Untuk mengatasi hal ini, dua disinfektan dengan efikasi yang berbeda harus dipilih. Disarankan untuk memilih satu disinfektan yang dapat membunuh spora bakteri.

b) Disinfektan harus memiliki spektrum aktivitas yang luas, artinya secara efektif membunuh berbagai bentuk vegetatif mikroba, termasuk bakteri gram negatif dan gram positif.

c) Idealnya, disinfektan harus bekerja cepat. Kecepatan disinfeksi bergantung pada waktu kontak yang dibutuhkan disinfektan untuk membunuh populasi mikroba. Waktu kontak ini adalah lamanya permukaan yang diolesi disinfektan harus tetap basah.

d) Residu organik dan residu deterjen tidak boleh mempengaruhi efektivitas disinfektan.

e) Untuk ruang bersih kelas lebih tinggi (misalnya, ISO 14644 Kelas 5 dan 7), disinfektan harus steril atau disterilkan oleh operator ruang bersih.

f) Disinfektan harus sesuai untuk digunakan pada suhu operasi ruang bersih. Jika ruang bersih merupakan ruangan berpendingin, disinfektan harus diverifikasi efektivitasnya pada suhu tersebut.

g) Disinfektan tidak boleh merusak bahan yang didisinfeksi. Jika kemungkinan kerusakan terjadi, tindakan pencegahan harus diambil. Banyak disinfektan yang membunuh spora bakteri mengandung klorin, yang dapat merusak bahan seperti baja tahan karat jika residunya tidak segera dibersihkan setelah digunakan.

h) Disinfektan harus tidak berbahaya bagi operator dan mematuhi peraturan kesehatan dan keselamatan setempat.

i) Disinfektan harus ekonomis, mudah diencerkan, dan tersedia dalam wadah yang sesuai, seperti botol semprot genggam. 3. Memahami Berbagai Jenis Disinfektan

Disinfektan tersedia dalam berbagai jenis, cocok untuk berbagai bentuk disinfeksi dan menunjukkan tingkat efektivitas yang bervariasi terhadap mikroorganisme. Disinfektan dapat bekerja pada sel mikroba dengan beberapa cara berbeda, termasuk dengan menargetkan dinding sel, membran sitoplasma (tempat fosfolipid dan enzim menyediakan berbagai target pencernaan), atau sitoplasma. Memahami perbedaan antara jenis disinfektan ini sangat penting ketika memilih antara disinfektan pembunuh spora dan non-pembunuh spora (membedakan antara bahan kimia non-pengoksidasi dan pengoksidasi).

Disinfektan non-oksidasi meliputi alkohol, aldehida, surfaktan amfoterik, biguanida, fenol, dan senyawa amonium kuarterner. Disinfektan oksidatif meliputi halogen dan zat pengoksidasi seperti asam perasetat dan klorin dioksida.

4. Validasi disinfektan

Validasi melibatkan pengujian laboratorium menggunakan standar AOAC (Amerika) atau Eropa. Beberapa pengujian dapat dilakukan oleh produsen disinfektan, sementara yang lain harus dilakukan di pabrik. Validasi disinfektan mencakup uji tantang, yang meliputi pengujian larutan disinfektan dengan berbagai konsentrasi (sebagai suspensi), pengujian berbagai permukaan, dan pengujian efikasi disinfeksi berbagai mikroorganisme, termasuk mikroorganisme yang diisolasi dari dalam fasilitas.

5. Faktor-faktor yang mempengaruhi efektivitas disinfektan

Dalam praktiknya, banyak faktor yang dapat memengaruhi efektivitas disinfektan. Memahami faktor-faktor ini sangat penting untuk memastikan keberhasilan kegiatan disinfeksi. Faktor-faktor yang memengaruhi efektivitas disinfektan meliputi:

a) Konsentrasi: Pemilihan konsentrasilah yang memastikan tingkat kematian mikroba tertinggi. Anggapan bahwa konsentrasi disinfektan yang lebih tinggi membunuh lebih banyak bakteri adalah mitos, karena disinfektan hanya efektif pada konsentrasi yang tepat.

b) Durasi: Durasi aplikasi disinfektan sangat penting. Waktu yang cukup dibutuhkan agar disinfektan dapat berikatan dengan mikroorganisme, menembus dinding sel, dan mencapai target spesifik.

c) Jumlah dan jenis mikroorganisme. Disinfektan kurang efektif terhadap bentuk vegetatif mikroba tertentu. Misalnya, jika sekelompok besar spora mikroba independen berkumpul, disinfektan yang tidak mampu membunuh spora bakteri tidak akan efektif. d) Suhu dan pH: Setiap disinfektan memiliki rentang pH dan suhu optimal untuk efektivitas optimal. Jika suhu dan pH berada di luar rentang ini, efektivitas disinfektan akan terganggu.

6. Bahan pembersih

Bahan yang digunakan untuk disinfeksi dan pembersihan harus sesuai dan mampu mengaplikasikan lapisan tipis masing-masing deterjen dan disinfektan secara merata. Pembersih dan disinfektan yang digunakan pada lantai, permukaan peralatan, dan dinding di area produksi steril harus tersertifikasi ruang bersih dan bebas partikel (misalnya, kain non-woven, bulu domba bebas serat).

7. Teknik pembersihan

Metode pembersihan dan disinfeksi sangat penting. Jika deterjen dan disinfeksi tidak digunakan dengan benar, keduanya tidak akan membersihkan permukaan secara efektif. Disinfeksi tidak dapat menembus lapisan permukaan yang berminyak, sehingga meningkatkan tingkat kontaminasi mikroba di dalam fasilitas. Prosedur pembersihan dan disinfeksi yang spesifik harus diterapkan, seperti:

Sapu debu dan kotoran (jika ada); Lap dengan larutan deterjen untuk memastikan deterjen telah kering; Lap dengan larutan disinfektan untuk menjaga permukaan kontak tetap lembap dan mempertahankan waktu kontak; Lap dengan air untuk injeksi atau IPA 70% (alkohol isopropil) untuk menghilangkan residu disinfektan.

8. Pemantauan efektivitas pembersihan dan disinfeksi

Efektivitas pembersihan dan disinfeksi terutama dinilai melalui hasil pemantauan lingkungan ruang bersih. Penilaian ini dilakukan dengan mengambil sampel permukaan untuk mikroorganisme menggunakan pelat sentuh dan penyeka. Jika hasilnya tidak berada dalam batas tindakan yang ditentukan atau standar pengendalian internal perusahaan, mungkin terdapat masalah dengan agen pembersih dan disinfeksi, frekuensi pembersihan, atau metode pembersihan. Sebaliknya, jika hasilnya memenuhi standar, manajer ruang bersih dapat dengan yakin menyatakan bahwa ruang bersih tersebut benar-benar "bersih".

Ringkasan

Di atas tercantum delapan langkah untuk menjaga kebersihan ruang bersih menggunakan agen pembersih dan disinfeksi. Disarankan agar langkah-langkah ini diintegrasikan ke dalam prosedur operasi standar (SOP) dan pelatihan diberikan kepada operator dan personel manajemen. Setelah fasilitas divalidasi dan terkendali, hal terpenting adalah menggunakan metode atau teknik yang tepat, agen pembersih dan disinfeksi yang tepat, serta membersihkan dan mendisinfeksi fasilitas secara berkelanjutan pada interval yang ditentukan. Dengan demikian, ruang bersih dapat tetap bersih.