Seperti yang kita ketahui, ruang bersih farmasi memiliki persyaratan kebersihan dan keamanan yang sangat tinggi. Jika ada debu di ruang bersih farmasi, hal itu akan menyebabkan polusi, kerusakan kesehatan, dan risiko ledakan. Oleh karena itu, penggunaan filter HEPA sangat diperlukan. Apa saja standar penggunaan filter HEPA, waktu penggantian, parameter penggantian, dan indikasinya? Bagaimana ruang bersih farmasi dengan persyaratan kebersihan tinggi harus memilih filter HEPA?
Di ruang bersih farmasi, filter HEPA digunakan sebagai filter akhir untuk pengolahan dan penyaringan udara di ruang produksi. Produksi aseptik mewajibkan penggunaan filter HEPA, dan produksi sediaan padat dan semi-padat terkadang juga menggunakannya. Ruang bersih farmasi berbeda dari ruang bersih industri lainnya. Perbedaannya adalah, ketika memproduksi sediaan dan bahan baku secara aseptik, tidak hanya partikel tersuspensi di udara yang harus dikendalikan, tetapi juga jumlah mikroorganisme harus dikendalikan. Oleh karena itu, sistem pendingin udara di pabrik farmasi juga memiliki metode sterilisasi, disinfeksi, dan lainnya untuk mengendalikan mikroorganisme dalam lingkup peraturan yang relevan. Filter udara menggunakan bahan filter berpori untuk menangkap debu dari aliran udara, memurnikan udara, dan memurnikan udara berdebu dan mengirimkannya ke dalam ruangan untuk memastikan kebersihan udara di ruang bersih. Untuk ruang bersih farmasi dengan persyaratan yang lebih tinggi, filter HEPA segel gel biasanya digunakan untuk penyaringan. Filter HEPA segel gel terutama digunakan untuk menangkap partikel di bawah 0,3μm. Filter HEPA memiliki penyegelan yang lebih baik, efisiensi filtrasi tinggi, resistansi aliran rendah, dan dapat digunakan dalam jangka waktu lama untuk mengurangi biaya bahan habis pakai di kemudian hari, sehingga menyediakan udara bersih untuk ruang kerja bersih perusahaan farmasi. Filter HEPA umumnya diuji kebocorannya sebelum meninggalkan pabrik, tetapi non-profesional perlu lebih memperhatikan penanganan dan pemasangannya. Terkadang terjadi kebocoran polutan dari rangka ke ruang bersih karena pemasangan yang tidak tepat, sehingga deteksi kebocoran biasanya dilakukan setelah pemasangan untuk memastikan apakah bahan filter rusak; apakah kotak bocor; apakah filter terpasang dengan benar. Inspeksi rutin juga harus dilakukan pada penggunaan selanjutnya untuk memastikan bahwa efisiensi filtrasi filter memenuhi persyaratan produksi. Proses yang umum digunakan meliputi filter HEPA lipit mini, filter HEPA lipit dalam, filter HEPA segel gel, dll., yang mencapai tujuan kebersihan melalui filtrasi udara dan aliran untuk menyaring partikel debu di udara. Beban filter (lapisan) dan perbedaan tekanan hulu dan hilir juga penting. Jika perbedaan tekanan hulu dan hilir filter meningkat, kebutuhan energi sistem udara suplai dan buang akan meningkat, sehingga jumlah pergantian udara yang diperlukan tetap terjaga. Perbedaan tekanan hulu dan hilir filter tersebut dapat meningkatkan batas kinerja sistem ventilasi. Selama penggunaan, untuk melindungi filter HEPA, filter depan harus digunakan - biasanya filter halus seperti filter F5, F7, dan F9 (EN779). Filter HEPA juga harus diganti secara berkala untuk mencegah penyumbatan.
Baik itu filter HEPA yang dipasang di ujung unit pendingin udara pemurnian atau filter udara HEPA yang dipasang di kotak HEPA, semuanya harus memiliki catatan waktu pengoperasian yang akurat serta kebersihan dan volume udara sebagai dasar penggantian. Misalnya, dalam penggunaan normal, masa pakai filter HEPA dapat lebih dari satu tahun. Jika perlindungan bagian depan baik, masa pakai filter HEPA dapat lebih dari dua tahun tanpa masalah. Tentu saja, ini juga bergantung pada kualitas filter udara HEPA, atau bahkan lebih lama. Filter HEPA yang dipasang pada peralatan ruang bersih, seperti filter HEPA di ruang pancuran udara, dapat memiliki masa pakai lebih dari dua tahun jika filter utama bagian depan terlindungi dengan baik; misalnya, filter HEPA pada meja kerja pemurnian dapat diganti berdasarkan petunjuk pengukur perbedaan tekanan pada meja kerja pemurnian. Filter HEPA pada gudang bersih dapat menentukan waktu terbaik untuk mengganti filter udara dengan mendeteksi kecepatan angin pada filter udara HEPA. Sebagai contoh, filter udara HEPA pada unit filter kipas FFU dapat diganti berdasarkan petunjuk pada sistem kontrol PLC atau pengukur perbedaan tekanan. Kondisi penggantian filter HEPA di pabrik farmasi yang ditetapkan dalam spesifikasi desain ruang bersih adalah: kecepatan aliran udara dikurangi hingga batas minimum, umumnya kurang dari 0,35 m/s; resistansi mencapai 2 kali nilai resistansi awal, dan umumnya ditetapkan 1,5 kali oleh perusahaan; jika terjadi kebocoran yang tidak dapat diperbaiki, titik perbaikan tidak boleh melebihi 3 titik, dan total area perbaikan tidak boleh melebihi 3%. Untuk area perbaikan satu titik, ukurannya tidak boleh lebih besar dari 2*2 cm. Beberapa teknisi pemasangan filter udara berpengalaman kami telah merangkum pengalaman berharga. Di sini kami ingin memperkenalkan filter HEPA untuk pabrik farmasi. Kami berharap ini akan membantu Anda memahami waktu terbaik untuk mengganti filter udara dengan lebih akurat. Pada unit pendingin udara, ketika pengukur perbedaan tekanan menunjukkan bahwa resistansi filter udara mencapai 2 hingga 3 kali resistansi awal, filter udara harus dirawat atau diganti. Jika tidak ada pengukur perbedaan tekanan, Anda dapat menggunakan format dua langkah sederhana berikut untuk menentukan apakah filter perlu diganti: amati warna bahan filter pada sisi aliran udara atas dan bawah filter udara. Jika warna bahan filter pada saluran keluar udara mulai berubah menjadi hitam, Anda harus bersiap untuk menggantinya; sentuh bahan filter pada sisi saluran keluar udara filter udara dengan tangan Anda. Jika terdapat banyak debu di tangan Anda, Anda harus bersiap untuk menggantinya; catat status penggantian filter udara beberapa kali dan rangkum siklus penggantian terbaik; jika perbedaan tekanan antara ruang bersih dan ruangan yang berdekatan turun secara signifikan sebelum filter udara HEPA mencapai resistansi akhir, mungkin resistansi filter efisiensi primer dan sekunder terlalu besar, dan Anda harus bersiap untuk menggantinya; jika kebersihan di ruang bersih tidak memenuhi persyaratan desain, atau terdapat tekanan negatif, dan filter udara efisiensi primer dan sekunder belum mencapai waktu penggantian, mungkin resistansi filter udara HEPA terlalu besar, dan Anda harus bersiap untuk menggantinya.
Dalam penggunaan normal, filter HEPA diganti setiap 1 hingga 2 tahun sekali (tergantung kualitas udara di berbagai wilayah), dan data ini sangat bervariasi. Data empiris hanya dapat ditemukan dalam proyek tertentu setelah verifikasi operasional ruang bersih, dan data empiris yang sesuai untuk ruang bersih hanya dapat diberikan untuk ruang pancuran udara ruang bersih. Faktor-faktor yang memengaruhi masa pakai filter HEPA:
1. Faktor eksternal:
1. Lingkungan eksternal. Jika terdapat jalan raya besar atau pinggir jalan di luar ruang bersih, akan ada banyak debu, yang secara langsung akan memengaruhi penggunaan filter HEPA dan masa pakainya akan sangat berkurang. (Oleh karena itu, pemilihan lokasi sangat penting)
2. Ujung depan dan tengah saluran ventilasi biasanya dilengkapi dengan filter efisiensi primer dan menengah. Tujuannya adalah untuk melindungi dan memanfaatkan filter HEPA dengan lebih baik, mengurangi jumlah penggantian, dan mengurangi biaya pengeluaran. Jika filtrasi ujung depan tidak ditangani dengan benar, masa pakai filter HEPA juga akan berkurang. Jika filter efisiensi primer dan menengah langsung dilepas, waktu penggunaan filter HEPA akan sangat berkurang.
2. Faktor internal: Seperti yang kita ketahui, luas area filtrasi efektif filter HEPA, yaitu kapasitas penahan debunya, secara langsung memengaruhi penggunaan filter HEPA. Penggunaannya berbanding terbalik dengan luas area filtrasi efektif. Semakin besar area efektif, semakin kecil resistansinya dan semakin lama masa pakainya. Disarankan untuk lebih memperhatikan luas area filtrasi efektif dan resistansinya saat memilih filter udara HEPA. Penyimpangan filter HEPA tidak dapat dihindari. Apakah perlu diganti atau tidak bergantung pada pengambilan sampel dan pengujian di lokasi. Setelah standar penggantian tercapai, perlu diperiksa dan diganti. Oleh karena itu, nilai empiris masa pakai filter tidak dapat diperluas secara sembarangan. Jika desain sistem tidak masuk akal, pengolahan udara segar tidak dilakukan, dan rencana pengendalian debu pada shower udara ruang bersih tidak ilmiah, masa pakai filter HEPA pasti akan singkat, dan beberapa bahkan harus diganti dalam waktu kurang dari satu tahun. Tes terkait:
1. Pemantauan perbedaan tekanan: Ketika perbedaan tekanan sebelum dan sesudah filter mencapai nilai yang ditetapkan, biasanya ini menandakan bahwa filter perlu diganti;
2. Masa pakai: Merujuk pada masa pakai yang tertera pada filter, tetapi juga pertimbangkan dengan mempertimbangkan situasi aktual;
3. Perubahan kebersihan: Jika kebersihan udara di ruang bersih menurun secara signifikan, mungkin kinerja filter telah menurun dan perlu dipertimbangkan penggantiannya;
4. Penilaian berdasarkan pengalaman: Buat penilaian komprehensif berdasarkan pengalaman penggunaan sebelumnya dan pengamatan terhadap kondisi filter;
5. Periksa kerusakan fisik media, bercak atau noda perubahan warna, celah paking, serta perubahan warna atau korosi pada bingkai dan layar;
6. Lakukan uji integritas filter, uji kebocoran dengan penghitung partikel debu, dan catat hasilnya sesuai yang dipersyaratkan.
Waktu posting: 26 Februari 2025